四种嵌合巨细胞病毒 (CMV) 疫苗在 30-50 岁健康成年男性中的安全性研究

纳入标准：

• a) 健康的成年男性，年龄在 30 至 50 岁之间，家中没有 18 岁以下的孩子，并且与必须为 CMV 血清阳性、未怀孕且不计划在此期间怀孕的个人有稳定的性关系或家庭关系一年，目前没有母乳喂养。

  b) HCMV 血清反应阴性。 c) HIV 血清反应阴性。 d) 乙型肝炎表面抗原阴性。 e) 血清学评估没有活动性丙型肝炎感染的证据。 f) HCMV 培养阴性（通过贝壳瓶或筛查访视时收集的尿液、血液和唾液的常规培养来确定）。

  g) 同意在接种疫苗后的 52 周内避免性行为或在性交时使用避孕套。

  h) 疫苗接种后一年内可通过电话或寻呼机获得。 i) 愿意并能够遵守协议的要求并正确完成参与者日记。

  j) 签署知情同意书并完成社会/人口调查问卷。 k) 愿意在疫苗接种后 1 年内放弃血液、骨髓或整个器官捐献。

  l) 愿意在接种疫苗后一年内放弃参加其他研究药物的研究。

排除标准：

1. 免疫缺陷病史或任何正在进行的严重疾病，例如癌症、自身免疫性疾病、HIV 感染、慢性肾功能衰竭（无论是否接受透析）或糖尿病。
2. 接种疫苗时有明显的急性或慢性感染。
3. 与免疫抑制个体的家庭接触。
4. 过敏反应或严重疫苗反应史。
5. 过去一个月内接种过活疫苗或接种前两周内接种过灭活疫苗，或计划在接种后两个月内接种任何疫苗。
6. 希望在接种疫苗后一年内怀孕、目前已怀孕或正在哺乳的血清阳性性伴侣。
7. 有 CMV 血清反应阴性或不符合或选择不参加研究的密切接触者。
8. 三个月内接受过血液制品或预计次年接受过血液制品。
9. 托儿服务提供者。
10. 经常接触孕妇或免疫系统受损者的医疗保健提供者。
11. 研究者认为可能会干扰对方案的遵守或使参与者不宜入组的任何情况。
12. 目前正在参与任何其他实验性或研究性药物的研究，或在接种疫苗后一个月内参与过此类研究。
13. 以前接种过研究性 HCMV 疫苗。
14. 在接种疫苗前一个月内使用排除的抗病毒或免疫抑制药物（附录 D）进行治疗。
15. 预期在接种疫苗后两个月内使用抗病毒或免疫抑制剂。

16. 任何超出实验室正常范围正常限值的筛查安全实验室值（如果注意到轻微异常或可能的实验室错误，则可以重复筛查实验室测试）。

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