Neljän Chimera Cytomegalovirus (CMV) -rokotteen turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla miehillä 30–50-vuotiailla
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Stuart P. Adler, CMV Research Foundation
Annoksen korotustutkimus neljän elävän heikennetyn ihmisen sytomegalovirus (HCMV) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, joilla ei ole aiempaa immuniteettia.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata neljän uuden tutkittavan sytomegalovirus (CMV) -rokotteen (Towne-Toledo 1, 2, 3, 4) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla miehillä, jotka ovat CMV-negatiivisia.
CMV on yleinen virus, joka saastuttaa 50–80 % aikuisista Yhdysvalloissa 21 vuoden iässä.
CMV ei yleensä aiheuta sairauksia aikuisilla tai lapsilla.
CMV voi kuitenkin aiheuttaa lapsen kuuroutta ja kehitysvammaisuutta, jos äiti saa tartunnan raskauden aikana.
Se voi myös olla vakava sairaus potilailla, joiden vastustuskyky on heikentynyt (heikentynyt kyky torjua infektioita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä kolmekymmentäkuusi osallistujaa.
Ensimmäiset 12 osallistujaa satunnaistetaan neljään ryhmään.
Neljä ryhmää saa yhden neljästä tutkimusrokotteesta.
Neljä tutkittavaa HCMV-rokoteehdokasta annetaan ihonalaisesti 3 vapaaehtoiselle annoksella 10 pfu (pienin käytettävä annos).
Neljän tutkittavan HCMV-rokoteehdokkaan turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan tarkasti 12 viikon ajan tällä annoksella rokotuksen jälkeen.
Tutkimusrokotteet, joiden on todettu olevan turvallisia ja hyvin siedettyjä 10 pfu:n annoksella, annetaan kolmelle muulle henkilölle annoksella 102 pfu ja sitten annoksella 103 pfu.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kullakin annostasolla seuraamalla kliinisiä oireita, laboratorioparametreja ja virusten havaitsemista veressä, virtsassa ja syljessä.
12 viikon turvallisuuden seurantajakson jälkeen osallistujia seurataan jäljellä olevan vuoden ajan tutkimusrokotteiden pitkäaikaisen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) Terve miespuolinen aikuinen, 30–50-vuotias, ilman alle 18-vuotiaita lapsia kotona ja joka on vakaassa seksuaalisessa tai kotitaloussuhteessa sellaisen henkilön kanssa, jonka on oltava CMV-seropositiivinen, ei-raskaana, eikä hän suunnittele raskautta vuoden ja ei tällä hetkellä imetä.
b) HCMV-seronegatiivinen. c) HIV-seronegatiivinen. d) Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen. e) Serologisella arvioinnilla ei ole näyttöä aktiivisesta hepatiitti C -infektiosta. f) HCMV-viljelmä negatiivinen (määritetään seulontakäynnillä kerätyn virtsan, veren ja syljen rutiiniviljelmällä).
g) suostuu pidättymään seksistä tai käyttämään kondomia yhdynnän aikana 52 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
h) Saatavilla puhelimitse tai hakulaitteella vuoden ajan rokotuksen jälkeen. i) Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja täyttämään osallistujien päiväkirjat asianmukaisesti.
j) Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja täytetty sosiaalinen/demografinen kyselylomake. k) halukas luopumaan veren, luuytimen tai kokoelinten luovutuksesta 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
l) halukas luopumaan muiden tutkittavien aineiden tutkimuksista yhden vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin immuunipuutos tai jokin meneillään oleva vakava sairaus, kuten syöpä, autoimmuunisairaus, HIV-infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta (jopa dialyysihoidossa tai ei) tai diabetes.
- Merkittävä akuutti tai krooninen infektio rokotushetkellä.
- Kotitalouskontakti immuunivaste heikentyneen henkilön kanssa.
- Aiempi anafylaksia tai vakava rokotereaktio.
- Rokotus elävällä rokotteella viimeisen kuukauden aikana tai inaktivoidulla rokotteella kahden viikon sisällä ennen rokotusta, tai aiot saada minkä tahansa rokotteen kahden kuukauden kuluessa rokotuksesta.
- Seropositiivinen seksikumppani, joka haluaa tulla raskaaksi vuoden kuluessa rokotuksesta, on tällä hetkellä raskaana tai imettää parhaillaan.
- Hänellä on läheinen kontakti, joka on CMV-seronegatiivinen tai joka ei kelpaa tai päättää olla osallistumatta tutkimukseen.
- Sai verivalmisteita kolmen kuukauden kuluessa tai odottaa saavansa verivalmisteita seuraavan vuoden aikana.
- Lastenhoitaja.
- Terveydenhuollon tarjoaja, joka on rutiininomaisesti tekemisissä raskaana olevien naisten tai immunologisesti heikentävien henkilöiden kanssa.
- Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä pöytäkirjan noudattamista tai tehdä osallistujan rekisteröinnin epäsuositelluksi.
- Osallistuu tällä hetkellä minkä tahansa muun kokeellisen tai tutkittavan aineen tutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen kuukauden sisällä rokotuksesta.
- Aiempi rokotus tutkittavalla HCMV-rokotteella.
- Hoito poissuljetuilla antiviraalisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (liite D) kuukauden sisällä ennen rokotusta.
- Viruslääkkeiden tai immunosuppressiivisten aineiden odotettu käyttö kahden kuukauden sisällä rokotuksen antamisesta.
Mikä tahansa seulontaturvallisuuslaboratorioarvo, joka on laboratorion normaalialueen normaalien rajojen ulkopuolella (seulontalaboratoriokokeet voidaan toistaa, jos havaitaan pieniä poikkeavuuksia tai mahdollisia laboratoriovirheitä).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: rokotteen antaminen
Jokainen koehenkilö saa neljästä kimeeri-CMV-rokotteesta
|
4 Towne-toledo-kimeerarokotteen annoskorotustutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neljän elävän heikennetyn HCMV-tutkimusrokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla ei ole aikaisempaa HCMV-immuniteettia (seronegatiivinen), kullakin kolmella annostasolla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart P Adler, MD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset cmv rokote
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
John SampsonValmis
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
Beckman Coulter, Inc.Lopetettu
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSynnynnäinen sytomegalovirusinfektioRanska
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis