Studio sulla sicurezza di quattro vaccini Chimera Cytomegalovirus (CMV) in maschi adulti sani di età compresa tra 30 e 50 anni

Criterio di inclusione:

• a) Maschio adulto sano, di età compresa tra 30 e 50 anni senza figli di età inferiore a 18 anni a casa e in una relazione sessuale o familiare stabile con un individuo che deve essere sieropositivo al CMV, non gravido, che non pianifica una gravidanza entro un anno e attualmente non allatta.

  b) HCMV sieronegativo. c) HIV sieronegativo. d) Antigene di superficie dell'epatite B negativo. e) Nessuna evidenza di infezione attiva da epatite C mediante valutazione sierologica. f) Coltura HCMV negativa (da determinare mediante shell vial o coltura di routine di urina, sangue e saliva raccolti durante la visita di screening).

  g) Accetta di astenersi dal sesso o di usare il preservativo durante i rapporti per 52 settimane dopo la vaccinazione.

  h) Disponibile per telefono o cercapersone per un anno dopo la vaccinazione. i) Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo e di completare correttamente i diari dei partecipanti.

  j) Consenso informato firmato e questionario socio-demografico compilato. k) Disponibilità a rinunciare alla donazione di sangue, midollo osseo o organi interi per 1 anno dopo la vaccinazione.

  l) Disponibilità a rinunciare all'iscrizione a studi di altri agenti sperimentali per un anno dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Storia di immunodeficienza o qualsiasi malattia grave in corso come cancro, malattia autoimmune, infezione da HIV, insufficienza renale cronica (in dialisi o meno) o diabete.
2. Infezione acuta o cronica significativa al momento della vaccinazione.
3. Contatto familiare con un individuo immunodepresso.
4. Storia di anafilassi o grave reazione al vaccino.
5. Vaccinazione con un vaccino vivo nell'ultimo mese o un vaccino inattivato entro due settimane prima della vaccinazione, o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino entro due mesi dalla vaccinazione.
6. Partner sessuale sieropositivo che desidera una gravidanza entro un anno dalla vaccinazione, è attualmente incinta o sta allattando.
7. Ha un contatto stretto che è CMV sieronegativo o che non è idoneo o sceglie di non partecipare allo studio.
8. Ha ricevuto emoderivati ​​nei tre mesi precedenti o prevede di ricevere emoderivati ​​entro l'anno successivo.
9. Un fornitore di assistenza all'infanzia.
10. Un operatore sanitario che entra abitualmente in contatto con donne incinte o persone immunologicamente compromesse.
11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'adesione al protocollo o rendere sconsigliabile l'arruolamento del partecipante.
12. Partecipa attualmente a uno studio su qualsiasi altro agente sperimentale o sperimentale o ha partecipato a tale studio entro un mese dalla vaccinazione.
13. Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale HCMV.
14. Trattamento con farmaci antivirali o immunosoppressori esclusi (Appendice D) entro un mese prima della vaccinazione.
15. Uso previsto di agenti antivirali o immunosoppressori entro due mesi dalla vaccinazione.

16. Qualsiasi valore di laboratorio di sicurezza dello screening che è al di fuori dei limiti normali dell'intervallo normale di laboratorio (i test di laboratorio di screening possono essere ripetuti se si notano anomalie minori o possibili errori di laboratorio).

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