Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy chimera citomegalovírus (CMV) elleni vakcina biztonságossági vizsgálata egészséges felnőtt férfiaknál, 30-50 éves kor között

2015. május 18. frissítette: Stuart P. Adler, CMV Research Foundation

Dózisemelési vizsgálat négy élő, legyengített humán citomegalovírus (HCMV) elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtteknél, előzetes immunitás nélkül.

E kutatási tanulmány célja négy új vizsgált citomegalovírus (CMV) vakcina (Towne-Toledo 1, 2, 3, 4) biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése egészséges férfi önkénteseken, akik CMV-negatívak. A CMV egy gyakori vírus, amely az Egyesült Államokban a felnőttek 50-80%-át fertőzi meg huszonegy éves korukra. A CMV általában nem okoz betegséget felnőtteknél vagy gyermekeknél. A CMV azonban süketséget és mentális retardációt okozhat egy gyermeknél, ha az anya a terhesség alatt fertőzött. Súlyos betegség is lehet olyan betegeknél, akiknek csökkent immunitásuk van (csökkent fertőzésellenes képesség).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen harminchat résztvevőt neveznek be. Az első 12 résztvevőt véletlenszerűen négy csoportba osztják. Négy csoport kap egyet a négy vizsgálati vakcina közül. A négy vizsgált HCMV vakcina jelöltet 3 önkéntesnek szubkután adják be 10 pfu-val (a legalacsonyabb alkalmazandó dózis). A négy vizsgálati HCMV vakcinajelölt biztonságosságát és tolerálhatóságát az ilyen dózissal történő vakcinázást követően 12 hétig szorosan ellenőrizni fogják. A biztonságosnak és jól tolerálható vizsgálati vakcinákat 10 pfu dózisban további 3 személynek 102 pfu-val, majd 103 pfu-val adják be. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot minden dózisszinten értékelik a klinikai tünetek és tünetek, a laboratóriumi paraméterek, valamint a vírus vérben, vizeletben és nyálban történő kimutatásával. A 12 hetes biztonsági ellenőrzési időszak után a résztvevőket egy év hátralévő részében követik, hogy értékeljék a vizsgálati vakcinák hosszú távú biztonságosságát és immunogenitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) Egészséges férfi felnőtt, 30 és 50 év közötti, 18 év alatti gyermek nélkül otthon, stabil szexuális vagy háztartási kapcsolatban olyan egyénnel, akinek CMV szeropozitívnak kell lennie, nem terhes, és nem tervez terhességet egy éve, és jelenleg nem szoptat.

    b) HCMV szeronegatív. c) HIV szeronegatív. d) Hepatitis B felületi antigén negatív. e) Szerológiai értékelés alapján nincs bizonyíték aktív hepatitis C fertőzésre. f) HCMV tenyészet negatív (a szűrővizsgálaton gyűjtött vizelet-, vér- és nyálkagylós fiolával vagy rutin tenyésztéssel kell meghatározni).

    g) beleegyezik abba, hogy az oltást követő 52 hétig tartózkodik a nemi élettől vagy óvszert használ közösülés közben.

    h) Telefonon vagy személyhívón elérhető az oltást követő egy évig. i) Hajlandó és képes a protokoll előírásainak betartására és a résztvevői naplók megfelelő kitöltésére.

    j) Aláírt beleegyező nyilatkozat és kitöltött szociális/demográfiai kérdőív. k) hajlandó lemondani a vér, csontvelő vagy egész szerv adományozásáról az oltást követő 1 évig.

    l) hajlandó lemondani más vizsgált szerekkel végzett vizsgálatokba való beiratkozásról a vakcinázást követő egy évig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy bármely folyamatban lévő súlyos betegség, például rák, autoimmun betegség, HIV-fertőzés, krónikus veseelégtelenség (akár dialízis alatt áll, akár nem) vagy cukorbetegség.
  2. Jelentős akut vagy krónikus fertőzés az oltás idején.
  3. Háztartási érintkezés immunszupprimált egyénnel.
  4. Anafilaxia vagy súlyos vakcinareakció az anamnézisben.
  5. Élő vakcinával az elmúlt hónapban vagy inaktivált vakcinával az oltást megelőző két héten belül, vagy az oltást követő két hónapon belül bármilyen vakcina beadását tervezi.
  6. Szeropozitív szexuális partner, aki az oltást követő egy éven belül teherbe kíván esni, jelenleg terhes vagy éppen szoptat.
  7. Olyan közeli kapcsolatban áll, aki CMV szeronegatív, vagy aki nem alkalmas, vagy úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban.
  8. Három hónapon belül kapott vérkészítményt, vagy várhatóan a következő évben kap vérkészítményt.
  9. Gyermekgondozó.
  10. Egészségügyi szolgáltató, aki rutinszerűen érintkezik terhes nőkkel vagy immunhiányos személyekkel.
  11. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását, vagy nem tanácsos a résztvevő felvételét.
  12. Jelenleg bármely más kísérleti vagy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy ilyen vizsgálatban az oltást követő egy hónapon belül.
  13. Korábbi oltás vizsgálati HCMV vakcinával.
  14. Kezelés kizárt vírusellenes vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel (D függelék) a vakcinázást megelőző egy hónapon belül.
  15. Vírusellenes vagy immunszuppresszív szerek várható alkalmazása az oltást követő két hónapon belül.

  16. Bármilyen szűrési biztonsági laboratóriumi érték, amely kívül esik a laboratóriumi normál tartomány normál határain (a szűrési laboratóriumi vizsgálatok megismételhetők, ha kisebb eltéréseket vagy esetleges laboratóriumi hibákat észlelnek).

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: vakcina beadása
Minden alany négy kiméra CMV vakcinát kap
Biológiai: cmv vakcina
4 Towne-toledo kiméra vakcina dóziseszkalációs vizsgálata
Más nevek:
  • Towne vakcina
  • Toledo vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 2 év
Négy élő, legyengített HCMV-vizsgálati vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, előzetes HCMV immunitással (szeronegatív) nem rendelkező felnőtteknél, mindhárom dózisszint mellett.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMV Research Foundation

Együttműködők

International AIDS Vaccine Initiative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart P Adler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel