Veiligheidsstudie van vier Chimera Cytomegalovirus (CMV) vaccins bij gezonde volwassen mannen van 30-50 jaar oud

Inclusiecriteria:

• a) Gezonde volwassen man, tussen de 30 en 50 jaar zonder kinderen <18 jaar thuis en in een stabiele seksuele of huishoudelijke relatie met een persoon die CMV-seropositief moet zijn, niet zwanger is, geen zwangerschap plant binnen één jaar en geeft momenteel geen borstvoeding.

  b) HCMV seronegatief. c) HIV-seronegatief. d) Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief. e) Geen bewijs van actieve hepatitis C-infectie bij serologisch onderzoek. f) HCMV-kweek negatief (te bepalen door middel van een flacon of een routinekweek van urine, bloed en speeksel die tijdens het screeningsbezoek zijn verzameld).

  g) Stemt ermee in zich te onthouden van seks of condooms te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap gedurende 52 weken na vaccinatie.

  h) Bereikbaar per telefoon of semafoon gedurende één jaar na vaccinatie. i) Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en om de dagboeken van deelnemers correct in te vullen.

  j) Ondertekende geïnformeerde toestemming en ingevulde sociale/demografische vragenlijst. k) Bereid om af te zien van bloed-, beenmerg- of hele orgaandonatie gedurende 1 jaar na vaccinatie.

  l) Bereid om gedurende één jaar na vaccinatie af te zien van deelname aan onderzoeken met andere onderzoeksagentia.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of een aanhoudende ernstige ziekte zoals kanker, auto-immuunziekte, hiv-infectie, chronisch nierfalen (al dan niet gedialyseerd) of diabetes.
2. Significante acute of chronische infectie op het moment van vaccinatie.
3. Huishoudelijk contact met een persoon met immunosuppressie.
4. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige vaccinreactie.
5. Vaccinatie met een levend vaccin in de afgelopen maand of een geïnactiveerd vaccin binnen twee weken voorafgaand aan vaccinatie, of van plan zijn om binnen twee maanden na vaccinatie een vaccin te krijgen.
6. Seropositieve seksuele partner die binnen een jaar na vaccinatie zwanger wil worden, momenteel zwanger is of borstvoeding geeft.
7. Heeft een nauw contact dat CMV-seronegatief is of niet in aanmerking komt of ervoor kiest om niet deel te nemen aan het onderzoek.
8. Bloedproducten ontvangen in de loop van drie maanden of verwacht binnen het volgende jaar bloedproducten te ontvangen.
9. Een kinderopvangorganisatie.
10. Een zorgverlener die routinematig in contact komt met zwangere vrouwen of immunologisch gecompromitteerde personen.
11. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol in de weg kan staan ​​of het afraden om de deelnemer in te schrijven.
12. Neemt momenteel deel aan een studie van een ander experimenteel of onderzoeksmiddel, of heeft deelgenomen aan een dergelijke studie binnen een maand na vaccinatie.
13. Eerdere vaccinatie met een HCMV-onderzoeksvaccin.
14. Behandeling met uitgesloten antivirale middelen of immunosuppressiva (bijlage D) binnen één maand voorafgaand aan vaccinatie.
15. Verwacht gebruik van antivirale middelen of immunosuppressiva binnen twee maanden na vaccinatie.

16. Elke screeningveiligheidslaboratoriumwaarde die buiten de normale grenzen van het normale bereik van het laboratorium ligt (screeningslaboratoriumtests kunnen worden herhaald als kleine afwijkingen of mogelijke laboratoriumfouten worden opgemerkt).

    -