Исследование безопасности четырех химерных цитомегаловирусных (ЦМВ) вакцин у здоровых взрослых мужчин в возрасте 30–50 лет

Критерии включения:

• а) Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 30 до 50 лет, не имеющий дома детей младше 18 лет и состоящий в стабильных половых или домашних отношениях с лицом, которое должно быть серопозитивным по ЦМВ, не беременным, не планирующим беременность в течение один год и в настоящее время не кормит грудью.

  б) HCMV-серонегативные. в) ВИЧ-серонегативные. г) отрицательный поверхностный антиген гепатита В. e) Отсутствие признаков активной инфекции гепатита С серологической оценкой. f) Отрицательный результат посева на ЦМВ (определяется с помощью флакона-раковины или обычного посева мочи, крови и слюны, собранных во время визита для скрининга).

  ж) соглашается воздерживаться от секса или использовать презервативы во время полового акта в течение 52 недель после вакцинации.

  h) Доступен по телефону или пейджеру в течение одного года после вакцинации. i) Готовность и способность соблюдать требования протокола и правильно заполнять дневники участников.

  j) Подписанное информированное согласие и заполненная социально-демографическая анкета. k) готовность отказаться от донорства крови, костного мозга или целых органов в течение 1 года после вакцинации.

  м) готовность отказаться от участия в исследованиях других исследуемых агентов в течение одного года после вакцинации.

Критерий исключения:

1. История иммунодефицита или любого продолжающегося серьезного заболевания, такого как рак, аутоиммунное заболевание, ВИЧ-инфекция, хроническая почечная недостаточность (независимо от того, находится ли на диализе или нет) или диабет.
2. Значительная острая или хроническая инфекция на момент вакцинации.
3. Бытовой контакт с человеком с ослабленным иммунитетом.
4. Анафилаксия или тяжелая реакция на вакцину в анамнезе.
5. Вакцинация живой вакциной в течение последнего месяца или инактивированной вакциной в течение двух недель до вакцинации или планирование получения любой вакцины в течение двух месяцев после вакцинации.
6. Сероположительный сексуальный партнер, который желает забеременеть в течение одного года после вакцинации, в настоящее время беременен или кормит грудью.
7. Имеет близкий контакт, который является серонегативным по ЦМВ, или который не соответствует требованиям или предпочитает не участвовать в исследовании.
8. Получил продукты крови в течение трех месяцев или ожидает получить продукты крови в течение следующего года.
9. Воспитатель по уходу за детьми.
10. Медицинский работник, регулярно контактирующий с беременными женщинами или лицами с ослабленным иммунитетом.
11. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или сделать нецелесообразным зачисление участника.
12. В настоящее время участвует в исследовании любого другого экспериментального или исследовательского агента или участвовал в таком исследовании в течение месяца после вакцинации.
13. Предыдущая вакцинация исследуемой вакциной против HCMV.
14. Лечение исключенными противовирусными или иммуносупрессивными препаратами (Приложение D) в течение одного месяца до вакцинации.
15. Ожидаемое использование противовирусных или иммунодепрессантов в течение двух месяцев после вакцинации.

16. Любое лабораторное значение скрининговой безопасности, выходящее за пределы нормального лабораторного диапазона (скрининговые лабораторные тесты могут быть повторены, если отмечены незначительные отклонения или возможные лабораторные ошибки).

    -