Badanie bezpieczeństwa czterech szczepionek przeciw wirusowi cytomegalii (CMV) u zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku 30-50 lat

Kryteria przyjęcia:

• a) Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 30 do 50 lat, bez dzieci w wieku poniżej 18 lat, pozostający w stałym związku seksualnym lub domowym z osobą, która musi być seropozytywna w kierunku CMV, niebędący w ciąży, nieplanujący ciąży w ciągu rok i obecnie nie karmię piersią.

  b) seronegatywny HCMV. c) HIV seronegatywny. d) Wynik ujemny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. e) Brak dowodów na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w ocenie serologicznej. f) posiew HCMV ujemny (do ustalenia na podstawie fiolki z muszli lub rutynowego posiewu moczu, krwi i śliny pobranych podczas wizyty przesiewowej).

  g) Zobowiązuje się do powstrzymania się od seksu lub używania prezerwatyw podczas stosunku przez 52 tygodnie po szczepieniu.

  h) Dostępny przez telefon lub pager przez rok po szczepieniu. i) Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i prawidłowego wypełniania dzienniczków uczestników.

  j) Podpisana świadoma zgoda i wypełniony kwestionariusz społeczno-demograficzny. k) Gotowość do rezygnacji z dawstwa krwi, szpiku kostnego lub całych narządów przez 1 rok po szczepieniu.

  l) Chęć rezygnacji z udziału w badaniach innych czynników eksperymentalnych przez rok po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia niedoboru odporności lub jakiejkolwiek trwającej poważnej choroby, takiej jak rak, choroba autoimmunologiczna, zakażenie wirusem HIV, przewlekła niewydolność nerek (niezależnie od tego, czy jest dializowany lub nie) lub cukrzyca.
2. Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w czasie szczepienia.
3. Kontakt domowy z osobą z obniżoną odpornością.
4. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji na szczepionkę.
5. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatniego miesiąca lub szczepionką inaktywowaną w ciągu dwóch tygodni przed szczepieniem lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu dwóch miesięcy po szczepieniu.
6. Seropozytywna partnerka seksualna, która chce zajść w ciążę w ciągu jednego roku po szczepieniu, obecnie jest w ciąży lub karmi piersią.
7. Ma bliski kontakt, który jest seronegatywny w kierunku CMV lub który nie kwalifikuje się lub nie chce uczestniczyć w badaniu.
8. Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu trzech miesięcy lub spodziewa się otrzymać produkty krwiopochodne w ciągu następnego roku.
9. Dostawca opieki nad dziećmi.
10. Pracownik służby zdrowia, który rutynowo ma kontakt z kobietami w ciąży lub osobami z obniżoną odpornością.
11. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócić przestrzeganie protokołu lub sprawić, że rejestracja uczestnika będzie niewskazana.
12. Obecnie uczestniczy w badaniu jakiegokolwiek innego czynnika eksperymentalnego lub badawczego lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu miesiąca od szczepienia.
13. Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną szczepionką HCMV.
14. Leczenie wykluczonymi lekami przeciwwirusowymi lub immunosupresyjnymi (Załącznik D) w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem.
15. Przewidywane zastosowanie leków przeciwwirusowych lub immunosupresyjnych w ciągu dwóch miesięcy po szczepieniu.

16. Każda wartość laboratoryjna przesiewowego bezpieczeństwa, która wykracza poza normalne granice normy laboratoryjnej (przesiewowe badania laboratoryjne można powtórzyć, jeśli zauważone zostaną drobne nieprawidłowości lub możliwe błędy laboratoryjne).

    -