Estudio de seguridad de cuatro vacunas de citomegalovirus quimera (CMV) en hombres adultos sanos de 30 a 50 años de edad

Criterios de inclusión:

• a) Adulto masculino sano, entre 30 y 50 años de edad, sin hijos menores de 18 años en el hogar y en una relación sexual o familiar estable con un individuo que debe ser CMV seropositivo, no embarazada, que no planee un embarazo dentro de un año y actualmente no está amamantando.

  b) HCMV seronegativo. c) VIH seronegativos. d) Antígeno de superficie de hepatitis B negativo. e) Sin evidencia de infección activa por hepatitis C mediante evaluación serológica. f) Cultivo de HCMV negativo (a determinar mediante cultivo de orina, sangre y saliva recolectados en la visita de selección).

  g) Acepta abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condones durante las relaciones sexuales durante las 52 semanas posteriores a la vacunación.

  h) Disponible por teléfono o buscapersonas durante un año después de la vacunación. i) Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y completar adecuadamente los diarios de los participantes.

  j) Consentimiento informado firmado y cuestionario sociodemográfico cumplimentado. k) Dispuesto a renunciar a la donación de sangre, médula ósea o de órganos completos durante 1 año después de la vacunación.

  l) Dispuesto a renunciar a la inscripción en estudios de otros agentes en investigación durante un año después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de inmunodeficiencia o cualquier enfermedad grave en curso, como cáncer, enfermedad autoinmune, infección por VIH, insuficiencia renal crónica (con o sin diálisis) o diabetes.
2. Infección aguda o crónica significativa en el momento de la vacunación.
3. Contacto doméstico con una persona inmunodeprimida.
4. Antecedentes de anafilaxia o reacción severa a la vacuna.
5. Vacunación con una vacuna viva en el último mes o una vacuna inactivada dentro de las dos semanas anteriores a la vacunación, o planee recibir cualquier vacuna dentro de los dos meses posteriores a la vacunación.
6. Pareja sexual seropositiva que desea quedar embarazada dentro de un año después de la vacunación, actualmente está embarazada o está amamantando actualmente.
7. Tiene un contacto cercano que es CMV seronegativo o que no es elegible o elige no participar en el estudio.
8. Recibió hemoderivados en los últimos tres meses o espera recibir hemoderivados en el año siguiente.
9. Un proveedor de cuidado de niños.
10. Un proveedor de atención médica que habitualmente entra en contacto con mujeres embarazadas o personas inmunológicamente comprometidas.
11. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la adherencia al protocolo o desaconsejar la inscripción del participante.
12. Participar actualmente en un estudio de cualquier otro agente experimental o de investigación, o haber participado en dicho estudio dentro del mes posterior a la vacunación.
13. Vacunación previa con una vacuna de HCMV en investigación.
14. Tratamiento con medicamentos antivirales o inmunosupresores excluidos (Apéndice D) dentro del mes anterior a la vacunación.
15. Uso esperado de agentes antivirales o inmunosupresores dentro de los dos meses posteriores a la vacunación.

16. Cualquier valor de laboratorio de seguridad de detección que esté fuera de los límites normales del rango normal del laboratorio (las pruebas de laboratorio de detección pueden repetirse si se observan anomalías menores o posibles errores de laboratorio).

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