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30-50세의 건강한 성인 남성을 대상으로 한 4가지 키메라 세포 거대 바이러스(CMV) 백신의 안전성 연구

2015년 5월 18일 업데이트: Stuart P. Adler, CMV Research Foundation

사전 면역이 없는 건강한 성인의 4가지 약독화 인간 사이토메갈로바이러스(HCMV) 생백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 연구.

이 연구의 목적은 CMV 음성인 건강한 남성 지원자를 대상으로 4가지 새로운 조사용 거대세포바이러스(CMV) 백신(Towne-Toledo 1, 2, 3, 4)의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. CMV는 21세까지 미국 성인의 50-80%를 감염시키는 일반적인 바이러스입니다. CMV는 일반적으로 성인이나 어린이에게 질병을 일으키지 않습니다. 그러나 CMV는 산모가 임신 중에 감염되면 아이의 청각 장애 및 정신 지체의 원인이 될 수 있습니다. 또한 면역 장애(감염과 싸우는 능력 감소)가 있는 환자에게 심각한 질병이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 36명의 참가자가 등록됩니다. 처음 12명의 참가자는 무작위로 네 그룹으로 나뉩니다. 4개 그룹은 4개의 연구용 백신 중 하나를 받게 됩니다. 4개의 연구용 HCMV 백신 후보는 10pfu(사용할 최저 용량)로 3명의 지원자에게 피하 투여될 것입니다. 4가지 시험용 HCMV 백신 후보의 안전성과 내약성은 이 용량으로 백신 접종 후 12주 동안 면밀히 모니터링됩니다. 10pfu 용량에서 안전하고 내약성이 우수한 것으로 밝혀진 연구용 백신을 3명의 추가 개인에게 102pfu로 투여한 다음 103pfu로 투여합니다. 임상 징후 및 증상, 실험실 매개변수 및 혈액, 소변 및 타액에서의 바이러스 검출을 모니터링하여 각 용량 수준에서 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 12주간의 안전성 모니터링 기간이 지나면 나머지 1년 동안 참가자를 추적하여 연구용 백신의 장기 안전성과 면역원성을 평가하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • a) 집에 18세 미만의 자녀가 없고 CMV 혈청양성, 비임신, 임신 계획이 없는 개인과 안정적인 성적 또는 가정 관계에 있는 30세에서 50세 사이의 건강한 남성 성인 1년이고 현재 모유 수유 중이 아닙니다.

    b) HCMV 혈청음성. c) HIV 혈청음성. d) B형 간염 표면 항원 음성. e) 혈청학적 평가에서 활동성 C형 간염 감염의 증거가 없음. f) HCMV 배양 음성(스크리닝 방문 시 수집된 소변, 혈액 및 타액의 쉘 바이알 또는 일상적인 배양에 의해 결정됨).

    g) 백신 접종 후 52주 동안 성관계를 삼가거나 성교 중 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.

    h) 예방접종 후 1년 동안 전화나 호출기로 이용 가능. i) 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 참가자 일지를 적절하게 작성할 의지와 능력이 있습니다.

    j) 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사회/인구학적 설문지를 작성했습니다. k) 백신 접종 후 1년 동안 혈액, 골수 또는 전체 장기 기증을 포기할 의향이 있습니다.

    l) 백신 접종 후 1년 동안 다른 조사 대상자의 연구 등록을 포기할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 면역결핍 또는 암, 자가면역질환, HIV 감염, 만성 신부전(투석 여부에 관계없이) 또는 당뇨병과 같은 진행 중인 심각한 질병의 병력.
  2. 백신 접종 당시 심각한 급성 또는 만성 감염.
  3. 면역 억제 개인과의 가정 접촉.
  4. 아나필락시스 또는 심각한 백신 반응의 병력.
  5. 지난 1개월 이내에 생백신을 접종했거나 접종 전 2주 이내에 비활성화 백신을 접종했거나 접종 후 2개월 이내에 백신을 접종할 계획이 있는 경우.
  6. 백신 접종 후 1년 이내에 임신을 원하거나 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 혈청 양성 성 파트너.
  7. CMV 혈청 음성이거나 부적격이거나 연구에 참여하지 않기로 선택한 밀접 접촉자가 있습니다.
  8. 3개월 동안 혈액제제를 받았거나 다음 해 안에 혈액제제를 받을 것으로 예상되는 자.
  9. 보육 제공자.
  10. 임산부 또는 면역학적으로 손상된 사람과 정기적으로 접촉하는 의료 서비스 제공자.
  11. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 방해하거나 참가자를 등록하는 것이 바람직하지 않은 모든 조건.
  12. 현재 다른 실험적 또는 조사적 제제에 대한 연구에 참여 중이거나 백신 접종 후 1개월 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
  13. 조사용 HCMV 백신을 사용한 이전 예방접종.
  14. 백신 접종 전 1개월 이내에 제외된 항바이러스제 또는 면역억제제(부록 D)로 치료.
  15. 예방접종 후 2개월 이내에 항바이러스제 또는 면역억제제 사용이 예상되는 경우.

  16. 검사실 정상 범위의 정상 한계를 벗어나는 검사 안전 검사실 값(사소한 이상이나 검사실 오류 가능성이 있는 경우 검사 검사실 검사를 반복할 수 있음).

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 백신 투여
각 피험자는 4개의 키메라 CMV 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: cmv 백신
4개의 타운네-톨레도 키메라 백신의 용량 증량 연구
다른 이름들:
  • 타운 백신
  • 톨레도 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 2 년
이전 HCMV 면역(혈청 음성)이 없는 성인에서 각각 세 가지 용량 수준에서 4가지 약독화 HCMV 시험용 생백신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CMV Research Foundation

협력자

International AIDS Vaccine Initiative

수사관

  • 수석 연구원: Stuart P Adler, MD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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