Bezpečnostní studie čtyř chimérních cytomegalovirových (CMV) vakcín u zdravých dospělých mužů ve věku 30-50 let

Kritéria pro zařazení:

• a) Zdravý dospělý muž ve věku 30 až 50 let bez dětí ve věku <18 let doma a ve stabilním sexuálním nebo domácím vztahu s osobou, která musí být CMV séropozitivní, netěhotná, neplánuje těhotenství v rámci jeden rok a momentálně nekojím.

  b) HCMV séronegativní. c) HIV séronegativní. d) Povrchový antigen hepatitidy B negativní. e) Sérologické vyšetření neprokázalo aktivní infekci hepatitidou C. f) HCMV kultivace negativní (určeno pomocí skořápkové lahvičky nebo rutinní kultivace moči, krve a slin odebraných při screeningové návštěvě).

  g) Souhlasí s tím, že se po dobu 52 týdnů po očkování zdrží sexu nebo bude používat kondomy během pohlavního styku.

  h) Dostupné telefonicky nebo na pageru po dobu jednoho roku po očkování. i) Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu a řádně vyplňovat účastnické deníky.

  j) Podepsaný informovaný souhlas a vyplněný sociálně-demografický dotazník. k) Ochota vzdát se dárcovství krve, kostní dřeně nebo celého orgánu po dobu 1 roku po očkování.

  l) Ochota vzdát se zápisu do studií jiných zkoumaných látek po dobu jednoho roku po očkování.

Kritéria vyloučení:

1. Imunodeficience v anamnéze nebo jakékoli probíhající závažné onemocnění, jako je rakovina, autoimunitní onemocnění, infekce HIV, chronické selhání ledvin (bez ohledu na to, zda jsou na dialýze nebo ne) nebo diabetes.
2. Významná akutní nebo chronická infekce v době očkování.
3. Kontakt domácnosti s imunosuprimovaným jedincem.
4. Anafylaxe nebo závažná reakce na vakcínu v anamnéze.
5. Očkování živou vakcínou během posledního měsíce nebo inaktivovanou vakcínou během dvou týdnů před očkováním nebo plánujte podat jakoukoli vakcínu do dvou měsíců po očkování.
6. Séropozitivní sexuální partnerka, která si přeje otěhotnět do jednoho roku po očkování, v současné době je těhotná nebo právě kojí.
7. Má blízký kontakt, který je CMV séronegativní nebo který není způsobilý nebo se rozhodl neúčastnit studie.
8. Přijaté krevní produkty v průběhu tří měsíců nebo očekává, že krevní produkty obdrží během následujícího roku.
9. Poskytovatel péče o děti.
10. Poskytovatel zdravotní péče, který běžně přichází do styku s těhotnými ženami nebo imunologicky oslabenými osobami.
11. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit dodržování protokolu nebo znemožnit přihlášení účastníka.
12. V současné době se účastní studie jakéhokoli jiného experimentálního nebo výzkumného činidla nebo se takové studie účastnil do měsíce po očkování.
13. Předchozí očkování zkoumanou HCMV vakcínou.
14. Léčba vyloučenými antivirotiky nebo imunosupresivy (příloha D) do jednoho měsíce před očkováním.
15. Předpokládané použití antivirových nebo imunosupresivních látek do dvou měsíců po očkování.

16. Jakákoli bezpečnostní laboratorní hodnota screeningu, která je mimo normální limity laboratorního normálního rozmezí (screeningové laboratorní testy lze opakovat, pokud jsou zaznamenány drobné abnormality nebo možné laboratorní chyby).

    -