Estudo de segurança de quatro vacinas Chimera Cytomegalovirus (CMV) em homens adultos saudáveis de 30 a 50 anos de idade
Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade de quatro vacinas vivas atenuadas de citomegalovírus humano (HCMV) em adultos saudáveis sem imunidade prévia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
a) Homem adulto saudável, com idade entre 30 e 50 anos, sem filhos menores de 18 anos em casa e em relação sexual ou familiar estável com pessoa que seja soropositiva para CMV, não grávida, sem planejamento de gravidez nos próximos um ano e não está amamentando no momento.
b) HCMV soronegativo. c) HIV soronegativo. d) Antígeno de superfície da hepatite B negativo. e) Nenhuma evidência de infecção ativa por hepatite C por avaliação sorológica. f) Cultura de HCMV negativa (a ser determinada por frasco-ampola ou cultura de rotina de urina, sangue e saliva coletada na consulta de triagem).
g) Concorda em abster-se de sexo ou usar preservativos durante as relações sexuais por 52 semanas após a vacinação.
h) Disponível por telefone ou pager por um ano após a vacinação. i) Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e de preencher adequadamente os diários dos participantes.
j) Termo de consentimento informado assinado e questionário sociodemográfico preenchido. k) Disposto a renunciar à doação de sangue, medula óssea ou órgãos inteiros por 1 ano após a vacinação.
l) Disposto a renunciar à inscrição em estudos de outros agentes experimentais por um ano após a vacinação.
Critério de exclusão:
- Histórico de imunodeficiência ou qualquer doença grave contínua, como câncer, doença autoimune, infecção por HIV, insuficiência renal crônica (em diálise ou não) ou diabetes.
- Infecção aguda ou crônica significativa no momento da vacinação.
- Contato domiciliar com indivíduo imunossuprimido.
- História de anafilaxia ou reação vacinal grave.
- Vacinação com uma vacina viva no último mês ou uma vacina inativada dentro de duas semanas antes da vacinação, ou planeja receber qualquer vacina dentro de dois meses após a vacinação.
- Parceira sexual soropositiva que deseja engravidar dentro de um ano após a vacinação, está grávida ou está amamentando.
- Tem um contato próximo que é soronegativo para CMV ou que é inelegível ou optou por não participar do estudo.
- Recebeu hemoderivados nos últimos três meses ou espera receber hemoderivados no ano seguinte.
- Um provedor de cuidados infantis.
- Um profissional de saúde que rotineiramente entra em contato com mulheres grávidas ou pessoas imunologicamente comprometidas.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou tornar desaconselhável a inscrição do participante.
- Atualmente participando de um estudo de qualquer outro agente experimental ou experimental, ou participou de tal estudo até um mês após a vacinação.
- Vacinação anterior com uma vacina experimental contra o HCMV.
- Tratamento com drogas antivirais ou imunossupressoras excluídas (Apêndice D) dentro de um mês antes da vacinação.
- Uso esperado de agentes antivirais ou imunossupressores dentro de dois meses após a vacinação.
Qualquer valor laboratorial de segurança de triagem que esteja fora dos limites normais da faixa normal de laboratório (os testes laboratoriais de triagem podem ser repetidos se pequenas anormalidades ou possíveis erros de laboratório forem observados).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: administração de vacina
Cada indivíduo receberá uma das quatro vacinas quimera CMV
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estudo de escalonamento de dose de 4 vacinas quimeras de towne-toledo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 2 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade, em adultos sem imunidade anterior ao HCMV (soronegativo), de quatro vacinas experimentais vivas atenuadas do HCMV em cada um dos três níveis de dosagem.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart P Adler, MD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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