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Effect of Darbepoetin in Contrast-induced Nephropathy

20 novembre 2014 mis à jour par: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Darbepoetin in Patients With Chronic Kidney Disease

The purpose of this study is to determine whether the drug that produce red blood cells is effective in the prevention of kidney dysfunction after coronary angiography in patients with chronic kidney disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Use of radiocontrast agent is inevitable in computed tomography or angiography. However, contrast agent can aggravate kidney function. Contrast-induced nephropathy (CIN) refers to the clinical situation where decreased kidney function after use of contrast. CIN is the 3rd most common cause of acute kidney injury in the hospitals. There are a lot of reports that death rate is increased in patients with CIN.

Erythropoietin is an agent that treat anemia. It also has been reported to have a tissue-protective effect in the animal experiments.

In this study, we hypothesized that erythropoietin can reduce the incidence of CIN in patients with chronic kidney disease undergoing coronary angiography.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age over 18 yr
  • estimated glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73m2

Exclusion Criteria:

  • Chronic renal replacement therapy (hemodialysis, peritoneal dialysis, continuous renal replacement therapy)
  • Pregnancy or lactation
  • Use of contrast agent within 1 week
  • Emergent CAG or PCI
  • Not recovered from AKI(acute kidney injury)
  • Use of nephrotoxic drugs within 48 hr
  • Cardiogenic shock (SBP(systolic blood pressure) < 90 mmHg) or pulmonary edema
  • Uncontrolled hypertension (SBP ≥ 200 mmHg or DBP(diastolic blood pressure) ≥ 130 mmHg)
  • History of hypersensitivity to contrast agent
  • Known allergy or hypersensitivity to EPO(erythropoietin)
  • Use of EPO within 1 month
  • Anemia (hemoglobin < 9 g/dL)
  • Ventilatory care

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: darbepoetin-α
Infusion of darbepoetin-α 1.5 μg/kg will be performed 1 hour before angiography
Médicament: darbepoetin-α
Infusion of darbepoetin-α 1.5 μg/kg will be performed 1 hour before angiography
Autres noms:
  • aranesp
Comparateur placebo: isotonic saline
Infusion of isotonic saline will be performed 1 hour before angiography
Médicament: isotonic saline
Infusion of isotonic saline will be performed 1 hour before angiography
Autres noms:
  • Solution de NaCl à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence of contrast-induced nephropathy (CIN)
Délai: 48 hours
a greater than 25 percent increase in serum Cr or an absolute increase in serum Cr of 0.5 mg/dL within 48 hours after using the contrast agent
48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maximum difference in Cr levels before and after CAG(coronary angiography) or PCI(percutaneous coronary intervention)
Délai: 1 month after the intervention
the maximum difference in Cr levels before and after CAG or PCI, the incidence of AKI requiring renal replacement therapy, length of hospital stay, mortality, myocardial infarction, revascularization, and the occurrence of stroke
1 month after the intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

SMG-SNU Boramae Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki Young Na, MD PhD, Seoul Ntional University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH B- 0811/063-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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