Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Darbepoetin in Contrast-induced Nephropathy

20. november 2014 oppdatert av: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Darbepoetin in Patients With Chronic Kidney Disease

The purpose of this study is to determine whether the drug that produce red blood cells is effective in the prevention of kidney dysfunction after coronary angiography in patients with chronic kidney disease.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Use of radiocontrast agent is inevitable in computed tomography or angiography. However, contrast agent can aggravate kidney function. Contrast-induced nephropathy (CIN) refers to the clinical situation where decreased kidney function after use of contrast. CIN is the 3rd most common cause of acute kidney injury in the hospitals. There are a lot of reports that death rate is increased in patients with CIN.

Erythropoietin is an agent that treat anemia. It also has been reported to have a tissue-protective effect in the animal experiments.

In this study, we hypothesized that erythropoietin can reduce the incidence of CIN in patients with chronic kidney disease undergoing coronary angiography.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age over 18 yr
  • estimated glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73m2

Exclusion Criteria:

  • Chronic renal replacement therapy (hemodialysis, peritoneal dialysis, continuous renal replacement therapy)
  • Pregnancy or lactation
  • Use of contrast agent within 1 week
  • Emergent CAG or PCI
  • Not recovered from AKI(acute kidney injury)
  • Use of nephrotoxic drugs within 48 hr
  • Cardiogenic shock (SBP(systolic blood pressure) < 90 mmHg) or pulmonary edema
  • Uncontrolled hypertension (SBP ≥ 200 mmHg or DBP(diastolic blood pressure) ≥ 130 mmHg)
  • History of hypersensitivity to contrast agent
  • Known allergy or hypersensitivity to EPO(erythropoietin)
  • Use of EPO within 1 month
  • Anemia (hemoglobin < 9 g/dL)
  • Ventilatory care

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: darbepoetin-α
Infusion of darbepoetin-α 1.5 μg/kg will be performed 1 hour before angiography
Legemiddel: darbepoetin-α
Infusion of darbepoetin-α 1.5 μg/kg will be performed 1 hour before angiography
Andre navn:
  • aranesp
Placebo komparator: isotonic saline
Infusion of isotonic saline will be performed 1 hour before angiography
Legemiddel: isotonic saline
Infusion of isotonic saline will be performed 1 hour before angiography
Andre navn:
  • 0,9 % NaCl-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
incidence of contrast-induced nephropathy (CIN)
Tidsramme: 48 hours
a greater than 25 percent increase in serum Cr or an absolute increase in serum Cr of 0.5 mg/dL within 48 hours after using the contrast agent
48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maximum difference in Cr levels before and after CAG(coronary angiography) or PCI(percutaneous coronary intervention)
Tidsramme: 1 month after the intervention
the maximum difference in Cr levels before and after CAG or PCI, the incidence of AKI requiring renal replacement therapy, length of hospital stay, mortality, myocardial infarction, revascularization, and the occurrence of stroke
1 month after the intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Young Na, MD PhD, Seoul Ntional University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH B- 0811/063-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på darbepoetin-α

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere