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STaph Aureus Resistance-Treat Early and Repeat (STAR-TER) (STAR-TER)

19 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Évaluer l'efficacité et l'innocuité microbiologiques d'un traitement simplifié du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) à apparition précoce chez les patients atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai interventionnel multicentrique ouvert chez des patients atteints de fibrose kystique (FK) atteints d'un nouveau SARM isolé des voies respiratoires (oropharyngé (OP) = écouvillon OP, crachat ou bronchoscopie) lors d'une rencontre clinique.

Quarante-deux sujets atteints d'une nouvelle infection à SARM seront recrutés et recevront deux semaines de triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) ou de minocycline par voie orale en fonction de l'âge, des allergies et de la résistance aux antibiotiques de l'isolat précédent pendant 14 jours, et de la mupirocine nasale pendant 5 jours. Les sujets suffisamment âgés pour le faire utiliseront un gargouillement désinfectant oral (rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 %) pendant 14 jours. Le critère d'évaluation principal sera la proportion de cultures respiratoires SARM positives au jour 28 et cela sera comparé à nos résultats STAR-Too précédents.

Les sujets auront ensuite une période de sevrage de 14 jours (c'est-à-dire sans TMP-SMX ni minocycline du jour 14 au jour 28) et tous les participants répéteront le protocole de traitement du jour 29 au jour 42. Des cultures répétées seront effectuées au jour 56 ± 7 jours, très probablement combinées avec leur prochaine visite à la clinique. Les résultats des cultures du jour 56 seront un résultat secondaire exploratoire.

Une visite ultérieure aura lieu 3 mois plus tard avec leur rendez-vous de routine à la clinique. Toutes les visites intermédiaires à la clinique seront utilisées pour obtenir des cultures répétées et des données cliniques.

L'évaluation de l'état de la culture de SARM se fera par écouvillonnage OP pour tous les sujets, avec des expectorations supplémentaires chez ceux qui crachent.

La durée totale de la participation d'un sujet individuel sera de six mois. La durée totale de l'étude devrait être de 42 mois, ce qui comprend l'analyse des données et la publication.

En raison des restrictions liées au COVID 19, un amendement à l'étude a été déposé en mars 2020 pour les sujets actuellement actifs qui permettaient une visite d'étude à distance pour V3 et V4. Les cultures ont été collectées à domicile et envoyées par la poste au laboratoire de l'étude principale, des formulaires de cas cliniques et des enquêtes ont été remplis via des visites vidéo. Ces changements ont été approuvés par chaque site d'étude pour lequel cela était pertinent, c'est-à-dire que 4 sites d'étude avaient des sujets actifs à ce moment-là.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 2 et ≤ 45 ans lors de la visite de dépistage.

  2. Documentation d'un diagnostic de mucoviscidose comme en témoigne une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype mucoviscidose et un ou plusieurs des critères suivants :

    1. chlorure de sueur ≥ 60 milliéquivalents/litre par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine (QPIT)
    2. deux mutations bien caractérisées du gène régulateur conducteur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)
    3. différence de potentiel nasal anormale (NPD) (modification du NPD en réponse à une solution à faible teneur en chlorure et à l'isoprotéronol inférieure à -5 mV)

  3. Première OU colonisation précoce par le SARM définie comme :

    1. Première colonisation par le SARM : le premier isolement documenté du SARM des voies respiratoires s'est produit ≤ 6 mois avant le dépistage
    2. Colonisation précoce par le SARM : le SARM a déjà été isolé des voies respiratoires ≤ 2 fois au cours des 3,5 dernières années, mais cela a été suivi d'au moins 1 an de cultures négatives documentées pour le SARM
  4. Le SARM est disponible au laboratoire central - soit l'isolat de SARM incident de la visite à la clinique, soit le sujet est positif au SARM lors de la visite de dépistage
  5. Cliniquement stable sans changement significatif de l'état de santé dans les 14 jours précédant le dépistage
  6. Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. A reçu des antibiotiques ayant une activité contre le SARM dans les 28 jours précédant le dépistage
  2. Utilisation d'un agent expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage
  3. Pour les sujets âgés de ≥ 6 ans : VEMS au moment du dépistage < 25 % de la valeur prédite pour l'âge selon les équations standardisées de Wang (hommes < 18 ans, femmes < 16 ans) ou de Hankinson (hommes ≥ 18 ans, femmes ≥ 16 ans)
  4. SARM provenant de la culture de dépistage ou de la visite de soins cliniques la plus récente dans les 6 mois précédant le dépistage résistant au TMP/SMX
  5. Antécédents d'intolérance à la chlorhexidine topique ou à la mupirocine
  6. Antécédents d'intolérance au TMP/SMX et à la minocycline
  7. < 8 ans et allergique ou intolérant au TMP/SMX
  8. ≥ 8 ans et allergique ou intolérant au TMP/SMX et à l'isolat de SARM (résultant d'un dépistage ou d'une visite de soins cliniques) est résistant à la minocycline
  9. Pour les femmes en âge de procréer : enceintes, allaitantes ou refusant d'utiliser une contraception de barrière jusqu'au jour 42 de l'étude

  10. Les sujets ayant des antécédents de fonction rénale anormale auront besoin de laboratoires de dépistage montrant une fonction normale. La fonction rénale anormale est définie comme une clairance estimée de la créatinine < 50 ml/min en utilisant :

    1. Équation de Schwartz au chevet pour les sujets de moins de 18 ans, et
    2. Équation du débit de filtration glomérulaire (DFG) de Levey pour les sujets âgés de ≥ 18 ans.
  11. Les sujets ayant des antécédents de fonction hépatique anormale devront avoir des laboratoires de dépistage montrant des transaminases normales. Le dysfonctionnement hépatique est défini comme ≥ 3x la limite supérieure de la normale (LSN), de l'aspartate transaminase sérique (AST) ou de l'alanine transaminase (ALT) sérique ou d'une fonction synthétique anormale
  12. Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique
  13. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Les sujets sont traités avec un antibiotique oral, un antibiotique topique, un rince-bouche et doivent utiliser des techniques de décontamination environnementale.

Le triméthoprime sulfaméthoxazole (TMP/SMX) est le principal antibiotique oral à utiliser. Les sujets allergiques ou intolérants au TMP_SMX utiliseront la minocycline comme antibiotique alternatif. Les antibiotiques topiques sont la mupirocine nasale et le rince-bouche/gargouillement avec 0,12 % de gluconate de chlorhexidine.
Médicament: Triméthoprime Sulfaméthoxazole (TMP/SMX)

Posologie si < 40 kg : 8 mg/kg de triméthoprime/40 mg/kg de triméthoprime sulfaméthoxazole administrés deux fois par jour pendant 14 jours pendant les jours 1 à 14 et les jours 29 à 42.

La posologie est ≥ 40 kg : 320 mg/1600 mg deux fois par jour pendant 14 jours pendant les jours 1 à 14 et les jours 29 à 42.

Autres noms:
  • Bactrim
  • Septra
Médicament: Minocycline

Si un sujet a une allergie ou une intolérance au TMP/SMX, il peut être traité avec de la minocycline à condition qu'il soit âgé de 8 ans ou plus.

Posologie si < 50 kg : 2 mg/kg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours pendant les jours 1 à 14 et les jours 29 à 42.

Posologie si ≥ 50 kg : 100 mg deux fois par jour pendant 14 jours pendant les jours 1 à 14 et les jours 29 à 42.

Autres noms:
  • Minocine
  • Dynacine
  • Solodyne
  • Cleeravue-M
  • Vectrine
Médicament: Mupirocine
1 gramme de pommade nasale à 2 % appliquée généreusement sur chaque narine à l'aide d'un coton-tige deux fois par jour pendant 5 jours pendant les jours 1 à 5 et les jours 29 à 33.
Autres noms:
  • Bactroban
  • Centany
Médicament: Gluconate de chlorhexidine
Pour les sujets capables de se rincer la bouche sans avaler, un rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % sera utilisé deux fois par jour pendant 14 jours pendant les jours 1 à 14 et les jours 29 à 42.
Autres noms:
  • Dyna-Hex
Comportemental: Décontamination environnementale

Les sujets seront invités à essuyer toutes les surfaces à contact élevé et l'équipement médical avec des lingettes de désinfection de surface quotidiennement pendant les jours 1 à 21 et les jours 29 à 49.

Les sujets seront également invités à laver tous les draps et serviettes à l'eau chaude une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3 et les semaines 5 à 7.

Autres noms:
  • Lingettes Sani-Cloth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Délai: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Délai: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Délai: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Délai: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Délai: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Délai: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Délai: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Délai: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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