Étude de recherche de dose de GSK2248761 chez des sujets ayant déjà reçu un traitement antirétroviral et atteints d'une infection par le VIH résistante aux INNTI (SONNET)
12 octobre 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude de phase 2b pour sélectionner une dose orale une fois par jour de GSK2248761 chez des adultes infectés par le VIH-1 expérimentés dans le traitement antirétroviral et présentant une résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
Cette étude de phase 2b de 48 semaines menée auprès de 150 sujets adultes infectés par le VIH-1 et expérimentés sous traitement antirétroviral consiste en une évaluation de la dose de GSK2248761 à des doses en aveugle de 100 mg et 200 mg une fois par jour avec un bras témoin d'étravirine (ETV) en ouvert 200 mg deux fois par jour.
Le TAR de fond pour les trois bras sera le darunavir/ritonavir (DRV/r) 600 mg/100 mg deux fois par jour plus le raltégravir (RAL) 400 mg deux fois par jour.
L'activité antivirale, la sécurité, la pharmacocinétique et le développement de la résistance virale seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'étude SGN113399 est une étude de phase 2b, randomisée, en aveugle partiel, multicentrique, en groupes parallèles et de détermination de la dose qui sera menée chez des adultes infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement antirétroviral et présentant une résistance aux INNTI documentée.
Un minimum de 150 sujets seront randomisés 1:1:1 pour recevoir l'une des deux doses de GSK2248761 ou un régime témoin contenant de l'ETV (50 sujets par groupe) ; tous les sujets recevront également du darunavir/ritonavir et du raltégravir. L'essai sera partiellement en aveugle, c'est-à-dire que les sujets recevant le GSK2248761 et les investigateurs seront en aveugle quant à la dose qu'ils recevront. Les sujets ne seront pas aveuglés quant à savoir s'ils reçoivent GSK2248761 ou ETV.
La randomisation sera stratifiée par :
- CV du VIH-1 lors du dépistage, <50 000 copies/mL ou >/50 000 copies/mL, et
- Sensibilité au darunavir (dépistage phenotype fold change <7 ou >/7 à 20)
Le TAR de fond sera administré en ouvert.
L'analyse du critère d'évaluation principal aura lieu une fois que tous les sujets auront terminé la semaine 16. Une dose optimale de GSK2248761 sera déterminée par l'analyse de la semaine 16 ; cette sélection de dose sera confirmée à l'aide d'une analyse de tous les sujets après la fin de la semaine 24. S'il existe un avantage évident en termes d'efficacité, de sécurité ou de tolérabilité pour la sélection de la dose de GSK2248761, tous les sujets recevant la dose non sélectionnée de GSK2248761 passeront à la dose sélectionnée après confirmation de la dose, une fois que tous les sujets auront terminé la semaine 24. Si aucune différenciation de dose ne peut être faite sur la base de mesures objectives d'efficacité, de sécurité ou de tolérabilité, les deux doses seront poursuivies jusqu'à la semaine 48.
Après la semaine 48, tous les sujets devront obtenir un accès local à tous les TAR disponibles dans le commerce.
Aucun changement de régime d'ART de fond (DRV/r et RAL) ou d'agent de test ou de contrôle (GSK2248761 et ETV) n'est autorisé pendant la période de 48 semaines de l'étude.
Critères d'évaluation/évaluations de l'étude Les sujets subiront des évaluations qui comprendront les données démographiques de base, les caractéristiques de la maladie, la pharmacogénétique (PGx) et la sécurité (évaluations en laboratoire et cliniques). Des évaluations de l'innocuité, de l'efficacité, virologiques, immunologiques et pharmacocinétiques de l'étude seront également menées.
Le critère d'évaluation principal sera la proportion de sujets dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL à la semaine 16. La sélection de la dose sera basée principalement sur l'activité antivirale et la tolérabilité en conjonction avec les mesures immunologiques, de sécurité, de résistance virologique et pharmacocinétiques. Les données de l'analyse de la semaine 24 seront utilisées pour confirmer la sélection de la dose.
ViiV Healthcare est le nouveau sponsor de cette étude, et GlaxoSmithKline est en train de mettre à jour les systèmes pour refléter le changement de sponsoring
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1000
- GSK Investigational Site
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Liege, Belgique, 4000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20127
- GSK Investigational Site
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Monza, Lombardia, Italie, 20052
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 030303
- GSK Investigational Site
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Constanta, Roumanie, 900709
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93721
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- GSK Investigational Site
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes infectés par le VIH-1 âgés de 18 ans ou plus. Les femmes sont éligibles pour entrer et participer à l'étude si elles sont (1) potentielles de non-procréation, (2) potentielles de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la sélection et du jour 1 et acceptent d'utiliser des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole pendant l'étude .
- Infection VIH-1 avec un plasma de dépistage ARN VIH-1 supérieur ou égal à 400copies/mL
- Traitement antirétroviral (HAART) précédemment reçu ou en cours pour l'infection par le VIH-1 (le patient peut ne pas être sous ART au moment du dépistage)
- Le VIH-1 hébergeant une résistance aux INNTI par dépistage du génotype (défini comme la présence d'au moins 1 mutations associées à la résistance aux INNTI)
Critère d'exclusion:
- Toute condition physique ou mentale préexistante (y compris les troubles liés à la toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du sujet
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou rendre le sujet incapable de prendre des médicaments par voie orale
- Les femmes qui allaitent actuellement
- Toute preuve d'une maladie de catégorie C active des Centers for Disease and Prevention Control (CDC, 1993), à l'exception du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique
- Antécédents d'hépatite en cours ou cliniquement pertinente au cours des 6 mois précédents, y compris l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (HBsAg positif). Les personnes asymptomatiques atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ne seront pas exclues, mais les enquêteurs doivent évaluer avec soin si un traitement spécifique à l'infection par le VHC est nécessaire ; les sujets qui devraient nécessiter un tel traitement pendant la partie randomisée de l'étude doivent être exclus
- Antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection par le virus de l'hépatite
- Pancréatite en cours ou cliniquement pertinente
- Antécédents des maladies cardiaques suivantes : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie hypertrophique documentée, tachycardie ventriculaire soutenue
- Antécédents personnels ou familiaux connus de syndrome du QT prolongé
- Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du chercheur principal, contre-indique leur participation. De plus, si l'héparine est utilisée pendant l'échantillonnage PK, les sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doivent pas être inclus
- Les résultats de génotype du VIH-1 avec l'un des éléments suivants seront exclus : (1) Tout génotype de dépistage avec un virus présentant une mutation Y181 en combinaison avec toute autre mutation associée à la résistance aux INNTI, (2) Tout génotype de dépistage avec un virus présentant une mutation Y181I ou Y188L seul ou en combinaison avec toute autre mutation associée à la résistance aux INNTI
- Les résultats de phénotype du VIH-1 avec l'un des éléments suivants seront exclus : (1) Tout phénotype de dépistage avec un virus présentant un changement de facteur d'étravirine > 10, (2) Tout phénotype de dépistage avec un virus présentant un changement de facteur de darunavir > 20, (3) Tout phénotype de dépistage avec un virus montrant un changement de pli du raltégravir> 1,5
- Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude d'un composé expérimental. Toute anomalie de laboratoire de grade 4 vérifiée lors du dépistage exclurait un sujet de la participation à l'étude, à moins que l'investigateur ne puisse fournir une explication convaincante du ou des résultats de laboratoire et ait l'assentiment du moniteur médical
- L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage : (1) Clairance de la créatinine <50 mL/min via la méthode Cockroft-Gault, (2) Alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à 5 fois la LSN. Les sujets avec ALT> 2xULN mais <5xULN peuvent participer à l'étude, si de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, l'anomalie de laboratoire n'interférera pas avec les procédures d'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet, (3) Alanine aminotransférase (ALT) supérieure à ou égal à 3 x LSN et bilirubine supérieure ou égale à 1,5 x LSN (avec > 35 % de bilirubine directe
- Tout résultat cliniquement significatif sur l'électrocardiographe de dépistage (ECG), en particulier (une seule répétition est autorisée pour déterminer l'éligibilité) : (1) Fréquence cardiaque <45 et >100 bpm (hommes), <50 et >100 bpm (femmes) ; Remarque : Une fréquence cardiaque de 100 à 110 BPM peut être revérifiée dans les 30 minutes pour vérifier l'éligibilité, (2) Durée QRS > 120 msec, (3) Intervalle QTc > 450 msec, (4) Non soutenu (supérieur ou égal à 3 cycles consécutifs battements cardiaques) ou tachycardie ventriculaire soutenue, (5) pauses sinusales > 2,5 secondes, (6) bloc AV (auriculo-ventriculaire) du 2e degré (type II) ou supérieur, (7) signes de syndrome WPW (Wolff-Parkinson-White) (préexcitation ventriculaire ), (8) Ondes Q pathologiques (définies comme onde Q> 40 msec OU profondeur> 0,4 mV, (9) Toute autre anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité du sujet
- Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours précédant le dépistage, ou a un besoin anticipé de ces agents pendant l'étude : (1) radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques, (2) immunomodulateurs (tels que corticostéroïdes systémiques, interleukines ou interférons ); Remarque : Les sujets utilisant des réductions de stéroïdes à court terme (<7 jours) et des corticostéroïdes inhalés sont éligibles pour l'inscription, (3) Tout agent non spécifié dans le protocole avec une activité documentée contre le VIH-1 in vitro
- Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours précédant le dépistage
- Réception d'un médicament expérimental et / ou d'un vaccin dans les 28 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament expérimental ou du vaccin, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
- Vaccination dans les 28 jours précédant la première dose d'IP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK2248761 100mg OAD
En association avec darunavir/ritonavir BID et raltégravir BID
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1 gélule de 100 mg d'ADO plus un placebo correspondant
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Expérimental: GSK2248761 200mg ADO
En association avec darunavir/ritonavir BID et raltégravir BID
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2 gélules de 100mg OAD
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Comparateur actif: Étravirine
En association avec darunavir/ritonavir BID et raltégravir BID
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2 comprimés de 100 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Acide ribonucléique (ARN) <50 copies par millilitre (/mL) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Le plasma pour l'ARN quantitatif du VIH-1 a été collecté.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 16 a été présenté.
Un plasma de 2 ml a été dosé avec le test en temps réel NucliSens EasyQ HIV-1 (bioMérieux) capable de quantifier aussi bas que 2,5 c/mL en utilisant trois modifications du test standard : 15 microlitres (µl) d'éluat extrait, 20 µl d'amorce et 5 µl d'enzyme 2X à la place des volumes de kit standard.
Le test validé incorporait des balises moléculaires pour la détection.
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À la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu au cours de l'essai après le début du traitement à l'étude.
Un événement indésirable était donc tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraîne une invalidité/incapacité et une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Nombre de participants avec des données de laboratoire de chimie clinique anormales avec des toxicités liées au traitement (TE) de grade 3 ou 4
Délai: Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Une toxicité était considérée comme TE si elle était supérieure au grade de référence et si elle s'était développée ou avait augmenté en intensité après la référence (et avant la dernière dose d'IP).
Division de l'échelle de toxicité du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant La version 1.0 a été utilisée pour la classification, c.-à-d.
Grade 3=sévère et Grade 4=potentiellement menaçant le pronostic vital.
Des catégories avec des valeurs ont été présentées.
Aucune réduction de dose d'IP liée à la toxicité n'a été autorisée.
La PI et la thérapie antirétrovirale (ART) de fond ont été redémarrées dès que médicalement approprié ; en général, cela n'a pas duré plus de 14] jours après l'arrêt (à moins que les toxicités de grade 3 ou 4 ne persistent).
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Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Nombre de participants avec des données de laboratoire d'hématologie anormales avec des toxicités TE de grade 3 ou 4
Délai: Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Une toxicité était considérée comme TE si elle était supérieure au grade de référence et si elle s'était développée ou avait augmenté en intensité après la référence (et avant la dernière dose d'IP).
Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, le nombre total de neutrophiles et le nombre de globules blancs (WBC).
Des catégories avec des valeurs ont été présentées.
Grade 3=sévère et Grade 4=potentiellement menaçant le pronostic vital.
Aucune réduction de dose d'IP liée à la toxicité n'a été autorisée.
L'IP et le traitement antirétroviral ont été redémarrés dès que médicalement approprié ; en général, cela n'a pas duré plus de 14] jours après l'arrêt (à moins que les toxicités de grade 3 ou 4 ne persistent).
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Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique du VIH-1 avant le changement de GSK2248761
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Un changement a été défini comme toute substitution ou ajout de TAR dans le régime de TAR du participant.
Tout changement de TAR autorisé par le protocole qui a été jugé nécessaire et documenté avant la première visite de traitement où l'ARN du VIH-1 a été évalué pourrait se produire sans pénalité.
Cependant, tout participant avec un changement de TAR non autorisé par le protocole ou un changement de TAR autorisé par le protocole avec une charge virale >= 50 copies/mL au moment où la décision de changer a été prise a été compté comme un non-répondant à partir de ce moment pour toutes les fenêtres d'évaluation sans mesure de la charge virale recueillies avant le changement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme (valeur observée - valeur de base).
La ligne de base était le jour 1.
L'unité est log10 copies par millilitre (log10 copies/mL).
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Ligne de base (jour 1) et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique du VIH-1 après le changement de GSK2248761
Délai: Au départ (Jour 1) et après le changement Semaines 1, 2, 4, sevrage et suivi Semaines 4, 8, 12
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Un changement a été défini comme toute substitution ou ajout de TAR dans le régime de TAR du participant.
Tout changement de TAR autorisé par le protocole qui a été jugé nécessaire et documenté avant la première visite de traitement où l'ARN du VIH-1 a été évalué pourrait se produire sans pénalité.
Cependant, tout participant avec un changement de TAR non autorisé par le protocole ou un changement de TAR autorisé par le protocole avec une charge virale >= 50 copies/mL au moment où la décision de changer a été prise a été compté comme un non-répondant à partir de ce moment pour toutes les fenêtres d'évaluation sans mesure de la charge virale recueillies avant le changement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (valeur observée - valeur de base).
La ligne de base était le jour 1.
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Au départ (Jour 1) et après le changement Semaines 1, 2, 4, sevrage et suivi Semaines 4, 8, 12
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Nombre de participants qui ont connu une progression de la maladie (affections associées au VIH, sida et décès)
Délai: Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Le DP clinique a été défini comme la progression de l'état initial de la maladie VIH : la catégorie A au départ à l'événement de catégorie B des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la catégorie A au départ à l'événement de catégorie C CDC, la catégorie B au départ à l'événement de catégorie C CDC, catégorie C au départ jusqu'au nouvel événement de catégorie C du CDC ou catégorie A, B ou C au départ jusqu'au décès.
La catégorie A comprenait une ou plusieurs des affections telles qu'une infection par le VIH asymptomatique, une lymphadénopathie généralisée persistante et une infection par le VIH aiguë (primaire) accompagnée d'une maladie chez un adolescent ou un adulte (> 13 ans) présentant une infection par le VIH documentée.
La catégorie B comprenait l'angiomatose bacillaire, la candidose oropharyngée (muguet), la candidose vulvo-vaginale ; persistante, fréquente, buccale, zona, etc. La catégorie C comprenait les affections cliniques répertoriées comme la candidose des bronches, de la trachée ou des poumons, la candidose, l'œsophage, le cancer du col de l'utérus, la coccidioïdomycose, disséminée ou extrapulmonaire, etc. dans la définition de cas de surveillance du sida.
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Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Valeurs absolues du nombre de cellules CD4+ après le changement de GSK2248761
Délai: Au départ (Jour 1) et après le changement Semaines 1, 2, 4, sevrage et suivi Semaines 4, 8, 12
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Le CD4 est un récepteur du virus VIH.
La plupart des dommages causés au système immunitaire d'un participant atteint du SIDA ont été causés par la destruction par le virus des lymphocytes CD4+.
Les valeurs absolues du nombre de cellules CD4+ après le changement de GSK2248761 ont été présentées.
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Au départ (Jour 1) et après le changement Semaines 1, 2, 4, sevrage et suivi Semaines 4, 8, 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ avant le changement de GSK2248761
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Le CD4 est un récepteur du virus VIH.
La plupart des dommages causés au système immunitaire d'un patient atteint du SIDA sont dus à la destruction par le virus des lymphocytes CD4+.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme (valeur observée - valeur de base).
La ligne de base était la valeur du jour 1.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ après le changement de GSK2248761
Délai: Au départ (Jour 1) et après le changement Semaines 1, 2, 4, sevrage et suivi Semaines 4, 8, 12
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Le CD4 est un récepteur du virus VIH.
La plupart des dommages causés au système immunitaire d'un patient atteint du SIDA sont dus à la destruction par le virus des lymphocytes CD4+.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme (valeur observée - valeur de base).
La ligne de base était la valeur du jour 1.
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Au départ (Jour 1) et après le changement Semaines 1, 2, 4, sevrage et suivi Semaines 4, 8, 12
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'EI
Délai: Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
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Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Nombre de participants avec électrocardiographe (ECG) avec des valeurs de préoccupation critique potentielle (PCI)
Délai: Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Le nombre de participants avec ECG de PCI supérieur à 480 a été présenté.
L'ECG a été effectué deux fois le jour 1 à au moins 5 minutes d'intervalle et après 5 minutes de repos en position semi-couchée environ 1 heure avant la première dose.
Les évaluations ECG lors d'autres visites ont été obtenues après l'administration, de préférence 2 heures après l'administration.
Un appareil ECG calculant automatiquement la fréquence cardiaque et mesurant les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigé (QTc) a été utilisé.
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Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 à 4 semaines après la dernière visite d'étude (en raison d'un arrêt prématuré, la dernière visite a eu lieu le 19 juillet 2011)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Étravirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 113399
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .