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Estudo de determinação de dose de GSK2248761 em indivíduos com experiência em terapia antirretroviral com infecção por HIV resistente a NNRTI (SONNET)

12 de outubro de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo de fase 2b para selecionar uma dose oral única diária de GSK2248761 em adultos experientes em terapia antirretroviral infectados por HIV-1 com resistência a inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTI)

Este estudo de fase 2b de 48 semanas em 150 indivíduos adultos com experiência em terapia antirretroviral infectados pelo HIV-1 consiste em uma avaliação da variação da dose de GSK2248761 em doses cegas de 100 mg e 200 mg uma vez ao dia com um braço de controle de etravirina (ETV) aberta 200 mg duas vezes ao dia. A TAR de base para todos os três braços será darunavir/ritonavir (DRV/r) 600 mg/100 mg duas vezes ao dia mais raltegravir (RAL) 400 mg duas vezes ao dia. Atividade antiviral, segurança, PK e desenvolvimento de resistência viral serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SGN113399 é um estudo de Fase 2b randomizado, parcialmente cego, multicêntrico, de grupos paralelos, de variação de dose a ser conduzido em adultos infectados pelo HIV-1 com experiência em TARV e resistência documentada aos NNRTIs.

Um mínimo de 150 indivíduos serão randomizados 1:1:1 para uma das duas doses de GSK2248761 ou um regime de controle contendo ETV (50 indivíduos por grupo); todos os indivíduos também receberão darunavir/ritonavir e raltegravir. O ensaio será parcialmente cego, ou seja, os indivíduos que recebem GSK2248761 e os investigadores serão cegos para a dose que recebem. Os indivíduos não ficarão cegos para receber GSK2248761 ou ETV.

A randomização será estratificada por:

  • HIV-1 VL na triagem, <50.000 cópias/mL ou >/50.000 cópias/mL, e
  • Suscetibilidade ao darunavir (triagem de alteração do fenótipo <7 ou >/7 a 20)

A ART de base será administrada em rótulo aberto.

A análise do endpoint primário ocorrerá depois que todos os indivíduos tiverem concluído a Semana 16. Uma dose ideal de GSK2248761 será determinada pela análise da Semana 16; esta seleção de dose será confirmada usando uma análise de todos os indivíduos após a conclusão da Semana 24. Se houver uma clara vantagem de eficácia, segurança ou tolerabilidade na seleção da dose para GSK2248761, todos os indivíduos que recebem a dose não selecionada de GSK2248761 serão trocados para a dose selecionada após a confirmação da dose, após todos os indivíduos terem concluído a Semana 24. Se nenhuma diferenciação de dose puder ser feita com base em medidas objetivas de eficácia, segurança ou tolerabilidade, ambas as doses serão continuadas até a Semana 48.

Após a semana 48, espera-se que todos os indivíduos obtenham acesso local a todos os ART comercialmente disponíveis.

Nenhuma troca de regime de ART de base (DRV/r e RAL) ou agente de teste ou controle (GSK2248761 e ETV) é permitida durante o período de 48 semanas do estudo.

Pontos Finais/Avaliações do Estudo Os indivíduos serão submetidos a avaliações que incluirão dados demográficos basais, características da doença, farmacogenética (PGx) e segurança (avaliações laboratoriais e clínicas). Também serão realizadas avaliações de segurança, eficácia, virológicas, imunológicas e farmacocinéticas do estudo.

O endpoint primário será a proporção de indivíduos com HIV-1 RNA <50cópias/mL na Semana 16. A seleção da dose será baseada principalmente na atividade antiviral e tolerabilidade em conjunto com imunológica, segurança, resistência virológica e medidas farmacocinéticas. Os dados da análise da Semana 24 serão usados ​​para confirmar a seleção da dose.

A ViiV Healthcare é a nova patrocinadora deste estudo, e a GlaxoSmithKline está atualizando os sistemas para refletir a mudança no patrocínio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Itália, 20052
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romênia, 900709
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos infectados pelo HIV-1 maiores ou iguais a 18 anos de idade. As mulheres são elegíveis para entrar e participar do estudo se ela for (1) sem potencial para engravidar, (2) com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem e no dia 1 e concordar em usar métodos de controle de natalidade especificados pelo protocolo durante o estudo .
  • Infecção por HIV-1 com triagem de RNA de HIV-1 no plasma maior ou igual a 400 cópias/mL
  • Tratamento anterior ou atual com terapia antirretroviral (HAART) para infecção por HIV-1 (o paciente pode estar sem TARV no momento da triagem)
  • HIV-1 com resistência a NNRTI por triagem de genótipo (definido como a presença de pelo menos 1 mutação associada à resistência a NNRTI)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno de abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do sujeito
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou tornar o sujeito incapaz de tomar medicação oral
  • Mulheres que estão amamentando atualmente
  • Qualquer evidência de uma doença ativa da Categoria C dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) [CDC, 1993], exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica
  • Histórico de hepatite em curso ou clinicamente relevante nos últimos 6 meses, incluindo infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg positivo). Indivíduos assintomáticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) não serão excluídos, no entanto, os investigadores devem avaliar cuidadosamente se é necessária terapia específica para infecção por HCV; sujeitos que se prevê que necessitem de tal terapia durante a parte randomizada do estudo devem ser excluídos
  • História de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite
  • Pancreatite em curso ou clinicamente relevante
  • História das seguintes doenças cardíacas: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia hipertrófica documentada, taquicardia ventricular sustentada
  • História pessoal ou familiar conhecida de síndrome do QT prolongado
  • Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do Pesquisador Principal, contraindique sua participação. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os indivíduos com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser inscritos
  • Os resultados do genótipo HIV-1 com qualquer um dos seguintes serão excluídos: (1) Qualquer genótipo de triagem com vírus mostrando uma mutação Y181 em combinação com qualquer outra mutação associada à resistência a NNRTI, (2) Qualquer genótipo de triagem com vírus mostrando Y181I ou Y188L isoladamente ou em combinação com quaisquer outras mutações associadas à resistência aos NNRTI
  • Os resultados do fenótipo do HIV-1 com qualquer um dos seguintes serão excluídos: (1) Qualquer fenótipo de triagem com vírus mostrando mudança na dobra de etravirina > 10, (2) Qualquer fenótipo de triagem com vírus mostrando mudança na dobra de darunavir > 20, (3) Qualquer fenótipo de triagem com vírus mostrando mudança de dobra de raltegravir > 1,5
  • Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada na triagem excluiria um sujeito da participação no estudo, a menos que o investigador possa fornecer uma explicação convincente para o(s) resultado(s) do laboratório e tenha o consentimento do monitor médico
  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem: (1) Depuração de creatinina <50 mL/min pelo método Cockroft-Gault, (2) Alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a 5 vezes o LSN. Indivíduos com ALT >2xULN mas <5xULN podem participar do estudo, se na opinião do investigador e do monitor médico da GSK a anormalidade do laboratório não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito, (3) Alanina aminotransferase (ALT) maior que ou igual a 3xULN e bilirrubina maior ou igual a 1,5xULN (com >35% de bilirrubina direta
  • Qualquer achado clinicamente significativo no eletrocardiograma (ECG) de triagem, especificamente (uma única repetição é permitida para determinar a elegibilidade): (1) Frequência cardíaca <45 e >100bpm (homens), <50 e >100bpm (mulheres); Nota: Uma frequência cardíaca de 100 a 110 BPM pode ser verificada novamente em 30 minutos para verificar a elegibilidade, (2) duração do QRS >120 ms, (3) intervalo QTc >450 ms, (4) não sustentado (maior ou igual a 3 batimentos) ou taquicardia ventricular sustentada, (5) Pausas sinusais >2,5 segundos, (6) Bloqueio AV (Atrioventricular) de 2º grau (Tipo II) ou maior, (7) Evidência de síndrome de WPW (Wolff-Parkinson-White) (pré-excitação ventricular ), (8) Ondas Q patológicas (definidas como onda Q >40 ms OU profundidade >0,4 mV, (9) Qualquer outra anormalidade que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do sujeito
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias antes da triagem, ou tem uma necessidade antecipada desses agentes durante o estudo: (1) radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos, (2) imunomoduladores (como corticosteroides sistêmicos, interleucinas ou interferons ); Nota: Indivíduos que usam reduções de esteróides de curto prazo (<7 dias) e corticosteróides inalados são elegíveis para inscrição, (3) Qualquer agente não especificado pelo protocolo com atividade documentada contra HIV-1 in vitro
  • Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias antes da triagem
  • Recebimento de um medicamento experimental e/ou vacina dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento ou vacina experimental, o que for mais longo, antes da triagem
  • Imunização dentro de 28 dias antes da primeira dose de IP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK2248761 100mg OAD
Em combinação com darunavir/ritonavir BID e raltegravir BID
Medicamento: GSK2248761 100 mg uma vez ao dia
1 cápsula de 100 mg OAD mais placebo correspondente
Experimental: GSK2248761 200mg OAD
Em combinação com darunavir/ritonavir BID e raltegravir BID
Medicamento: GSK2248761 200 mg uma vez ao dia
2 cápsulas de 100mg OAD
Comparador Ativo: Etravirina
Em combinação com darunavir/ritonavir BID e raltegravir BID
Medicamento: Etravirina
2 comprimidos de 100 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) <50 cópias por mililitro (/mL) na semana 16
Prazo: Na semana 16
O plasma para o RNA HIV-1 quantitativo foi coletado. A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA <50 cópias/mL na semana 16 foi apresentada. Um plasma de 2 ml foi analisado com o ensaio NucliSens EasyQ HIV-1 em tempo real (bioMerieux) capaz de quantificar tão baixo quanto 2,5 c/mL usando três modificações no ensaio padrão: 15 microlitros (µl) de eluato extraído, 20 µl de primer e 5 µl de enzima 2X no lugar dos volumes do kit padrão. O ensaio validado incorporou balizas moleculares para detecção.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorreu durante o curso do estudo após o início do tratamento do estudo. Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito.
Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
Número de participantes com dados anormais de laboratório de química clínica com toxicidades emergentes do tratamento (TE) de grau 3 ou 4
Prazo: Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
Uma toxicidade foi considerada TE se fosse maior do que o grau basal e se tivesse se desenvolvido ou aumentado em intensidade pós-basal (e antes da última dose de IP). Divisão da escala de toxicidade da síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos A versão 1.0 foi usada para classificação, ou seja, Grau 3=grave e Grau 4=potencialmente com risco de vida. Categorias com valores foram apresentadas. Nenhuma redução de dose relacionada à toxicidade de IP foi permitida. A terapia antirretroviral (ART) IP e de base foi reiniciada assim que clinicamente apropriado; em geral, isso não foi superior a 14] dias após a descontinuação (a menos que persistissem toxicidades de Grau 3 ou 4).
Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
Número de participantes com dados laboratoriais anormais de hematologia com toxicidades de grau 3 ou 4 TE
Prazo: Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
Uma toxicidade foi considerada TE se fosse maior do que o grau basal e se tivesse se desenvolvido ou aumentado em intensidade pós-basal (e antes da última dose de IP). Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, neutrófilos totais e contagem de glóbulos brancos (WBC). Categorias com valores foram apresentadas. Grau 3=grave e Grau 4=potencialmente com risco de vida. Nenhuma redução de dose relacionada à toxicidade de IP foi permitida. IP e ART de base foram reiniciados assim que clinicamente apropriado; em geral, isso não foi superior a 14] dias após a descontinuação (a menos que persistissem toxicidades de Grau 3 ou 4).
Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma antes da troca de GSK2248761
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Uma mudança foi definida como qualquer substituição ou adição de ART no regime de ART do participante. Qualquer troca de ART permitida pelo protocolo que foi determinada como necessária e documentada antes da primeira visita de tratamento onde o RNA do HIV-1 foi avaliado pode ocorrer sem penalidade. No entanto, qualquer participante com troca de TAR não permitida pelo protocolo ou troca de ART permitida pelo protocolo com carga viral >=50 cópias/mL no momento da decisão de troca foi contado como não respondedor daquele ponto em diante para todas as janelas de avaliação sem uma medição de carga viral coletada antes da troca. A alteração da linha de base foi calculada como (valor observado - valor da linha de base). A linha de base foi o dia 1. A unidade é log10 cópias por mililitro (log10 cópias/mL).
Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma após a troca de GSK2248761
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-troca Semanas 1, 2, 4, retirada e acompanhamento Semanas 4, 8, 12
Uma mudança foi definida como qualquer substituição ou adição de ART no regime de ART do participante. Qualquer troca de ART permitida pelo protocolo que foi determinada como necessária e documentada antes da primeira visita de tratamento onde o RNA do HIV-1 foi avaliado pode ocorrer sem penalidade. No entanto, qualquer participante com troca de TAR não permitida pelo protocolo ou troca de ART permitida pelo protocolo com carga viral >=50 cópias/mL no momento da decisão de troca foi contado como não respondedor daquele ponto em diante para todas as janelas de avaliação sem uma medição de carga viral coletada antes da troca. A alteração da linha de base foi calculada como (valor observado - valor da linha de base). A linha de base foi o dia 1.
Linha de base (dia 1) e pós-troca Semanas 1, 2, 4, retirada e acompanhamento Semanas 4, 8, 12
Número de participantes que experimentaram progressão da doença (condições associadas ao HIV, AIDS e morte)
Prazo: Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
A DP clínica foi definida como a progressão do estado inicial da doença pelo HIV: Categoria A na linha de base para o evento de categoria B dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), categoria A na linha de base para o evento de categoria C do CDC, categoria B na linha de base para o evento de categoria C do CDC, categoria C na linha de base para novo evento de categoria C do CDC ou categoria A, B ou C na linha de base até a morte. A categoria A consistia em uma ou mais das condições, como infecção assintomática por HIV, linfadenopatia generalizada persistente e infecção aguda (primária) por HIV acompanhada de doença em um adolescente ou adulto (>13 anos) com infecção documentada por HIV. A categoria B consistia em angiomatose bacilar, candidíase orofaríngea (sapinho), candidíase vulvovaginal; persistente, frequente, oral, Herpes zoster, etc. A categoria C incluía condições clínicas listadas como Candidíase dos brônquios, traquéia ou pulmões, Candidíase esofágica, câncer cervical, coccidioidomicose, disseminada ou extrapulmonar, etc., na definição de caso de vigilância de AIDS.
Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
Valores absolutos de contagens de células CD4+ após troca de GSK2248761
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-troca Semanas 1, 2, 4, retirada e acompanhamento Semanas 4, 8, 12
CD4 é um receptor para o vírus HIV. A maior parte do dano ao sistema imunológico de um participante da AIDS foi causada pela destruição dos linfócitos CD4+ pelo vírus. Valores absolutos de contagens de células CD4+ após a troca de GSK2248761 foram apresentados.
Linha de base (dia 1) e pós-troca Semanas 1, 2, 4, retirada e acompanhamento Semanas 4, 8, 12
Alteração da linha de base nas contagens de células CD4+ antes da troca de GSK2248761
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
CD4 é um receptor para o vírus HIV. A maior parte do dano ao sistema imunológico de um paciente com AIDS é causada pela destruição dos linfócitos CD4+ pelo vírus. A alteração da linha de base foi calculada como (valor observado - valor da linha de base). A linha de base foi o valor do dia 1.
Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base nas contagens de células CD4+ após a troca de GSK2248761
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-troca Semanas 1, 2, 4, retirada e acompanhamento Semanas 4, 8, 12
CD4 é um receptor para o vírus HIV. A maior parte do dano ao sistema imunológico de um paciente com AIDS é causada pela destruição dos linfócitos CD4+ pelo vírus. A alteração da linha de base foi calculada como (valor observado - valor da linha de base). A linha de base foi o valor do dia 1.
Linha de base (dia 1) e pós-troca Semanas 1, 2, 4, retirada e acompanhamento Semanas 4, 8, 12
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a EAs
Prazo: Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) com valores de preocupação crítica potencial (PCI)
Prazo: Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)
Número de participantes com ECG de ICP acima de 480 foi apresentado. O ECG foi realizado duas vezes no Dia 1 com pelo menos 5 minutos de intervalo e após 5 minutos de descanso em posição semi-supina aproximadamente 1 hora antes da primeira dose. Avaliações de ECG em outras visitas foram obtidas após a dosagem, de preferência 2 horas após a dosagem. Foi utilizado um aparelho de ECG que calculava automaticamente a frequência cardíaca e media os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigido (QTc).
Até o acompanhamento, ou seja, 2 a 4 semanas após a última visita do estudo (devido ao término antecipado, a última visita foi em 19 de julho de 2011)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

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Outros números de identificação do estudo

  • 113399

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Ensaios clínicos em GSK2248761 100 mg uma vez ao dia

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