Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki GSK2248761 u osób poddanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej z zakażeniem wirusem HIV opornym na NNRTI (SONNET)

12 października 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie fazy 2b mające na celu wybór doustnej dawki GSK2248761 raz dziennie u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)

To 48-tygodniowe badanie fazy 2b z udziałem 150 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, obejmuje ocenę zakresu dawek GSK2248761 przy zaślepionych dawkach 100 mg i 200 mg raz na dobę z ramieniem kontrolnym etrawiryny (ETV) w otwartej próbie. 200 mg dwa razy na dobę. Podstawową ART dla wszystkich trzech ramion będzie darunawir/rytonawir (DRV/r) 600 mg/100 mg dwa razy na dobę plus raltegrawir (RAL) 400 mg dwa razy na dobę. Oceniona zostanie aktywność przeciwwirusowa, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i rozwój oporności wirusów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SGN113399 jest randomizowanym, częściowo zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2b z grupami równoległymi iz różnymi dawkami, które ma być przeprowadzone u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 poddanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej z udokumentowaną opornością na NNRTI.

Co najmniej 150 osobników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z dwóch dawek GSK2248761 lub schematu kontrolnego zawierającego ETV (50 osobników na grupę); wszyscy uczestnicy otrzymają również darunawir/rytonawir i raltegrawir. Badanie będzie częściowo zaślepione, tj. pacjenci otrzymają GSK2248761, a badacze będą zaślepieni co do dawki, którą otrzymają. Podmioty nie będą ślepe na to, czy otrzymają GSK2248761 czy ETV.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według:

  • HIV-1 VL podczas badania przesiewowego <50 000 kopii/ml lub >/50 000 kopii/ml oraz
  • Wrażliwość na darunawir (przesiewowa krotność zmiany fenotypu <7 lub >/7 do 20)

Podstawowe informacje ART będą podawane metodą otwartej próby.

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona po ukończeniu 16. tygodnia przez wszystkich pacjentów. Optymalna dawka GSK2248761 zostanie określona na podstawie analizy w 16. tygodniu; ten wybór dawki zostanie potwierdzony na podstawie analizy wszystkich pacjentów po zakończeniu 24. tygodnia. Jeśli istnieje wyraźna korzyść w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji w doborze dawki prowadzącej dla GSK2248761, wówczas wszyscy pacjenci otrzymujący niewybraną dawkę GSK2248761 zostaną przestawieni na wybraną dawkę po potwierdzeniu dawki, po zakończeniu przez wszystkich pacjentów tygodnia 24. Jeśli nie można dokonać zróżnicowania dawki w oparciu o obiektywne pomiary skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji, obie dawki będą podawane do 48. tygodnia.

Oczekuje się, że po 48. tygodniu wszyscy uczestnicy uzyskają lokalny dostęp do wszystkich dostępnych na rynku ART.

W trakcie 48-tygodniowego okresu badania nie jest dozwolona zmiana schematu ani ART tła (DRV/r i RAL), ani czynnika testowego ani kontroli (GSK2248761 i ETV).

Punkty końcowe/oceny badania U pacjentów zostaną przeprowadzone oceny, które będą obejmować podstawowe dane demograficzne, charakterystykę choroby, farmakogenetykę (PGx) i bezpieczeństwo (oceny laboratoryjne i kliniczne). Przeprowadzone zostaną również oceny bezpieczeństwa, skuteczności, wirusologiczne, immunologiczne i farmakokinetyczne badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 16. tygodniu. Wybór dawki będzie oparty głównie na aktywności przeciwwirusowej i tolerancji w połączeniu z pomiarami immunologicznymi, bezpieczeństwa, oporności wirusologicznej i farmakokinetyki. Dane z analizy tygodnia 24 zostaną wykorzystane do potwierdzenia wyboru dawki.

ViiV Healthcare jest nowym sponsorem tego badania, a GlaxoSmithKline jest w trakcie aktualizacji systemów, aby odzwierciedlić zmianę sponsorowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunia, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażeni wirusem HIV-1 dorośli w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli (1) nie są w stanie zajść w ciążę, (2) mogą zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia 1 oraz zgadzają się na stosowanie metod kontroli urodzeń określonych w protokole podczas badania .
  • Zakażenie wirusem HIV-1 za pomocą przesiewowego osocza HIV-1 RNA większe lub równe 400 kopii/ml
  • Wcześniej otrzymane lub obecnie stosowane leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) z powodu zakażenia HIV-1 (pacjent może być wyłączony z ART w czasie badania przesiewowego)
  • HIV-1 z opornością na NNRTI poprzez badanie genotypu (zdefiniowane jako obecność co najmniej 1 mutacji związanej z opornością na NNRTI)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny istniejący wcześniej stan fizyczny lub psychiczny (w tym zaburzenie związane z nadużywaniem substancji), który w opinii Badacza może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie leków doustnie
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią
  • Wszelkie dowody na istnienie aktywnej choroby kategorii C Centrum ds.
  • Historia trwającego lub klinicznie istotnego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg dodatni). Osoby bezobjawowe z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie zostaną wykluczone, jednak badacze muszą dokładnie ocenić, czy wymagana jest terapia specyficzna dla zakażenia HCV; osoby, u których przewiduje się, że będą wymagać takiej terapii podczas randomizowanej części badania, muszą zostać wykluczone
  • Historia marskości wątroby ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub bez
  • Trwające lub klinicznie istotne zapalenie trzustki
  • Przebyte następujące choroby serca: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udokumentowana kardiomiopatia przerostowa, utrwalony częstoskurcz komorowy
  • Osobista lub znana rodzinna historia zespołu wydłużonego QT
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii głównego badacza jest przeciwwskazaniem do ich udziału. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią indukowaną przez heparynę w wywiadzie.
  • Wyniki genotypu HIV-1 z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczone: (1) Każdy genotyp przesiewowy z wirusem wykazującym mutację Y181 w połączeniu z innymi mutacjami związanymi z opornością na NNRTI, (2) Każdy genotyp przesiewowy z wirusem wykazującym mutację Y181I lub Y188L samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami związanymi z opornością na NNRTI
  • Wyniki fenotypu HIV-1 z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczone: (1) Każdy fenotyp przesiewowy z wirusem wykazującym krotność zmiany etrawiryny >10, (2) Jakikolwiek fenotyp przesiewowy z wirusem wykazującym krotność zmiany darunawiru > 20, (3) Jakikolwiek fenotyp przesiewowy z wirusem wykazującym krotność zmiany raltegrawiru >1,5
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu badanego związku. Każda potwierdzona nieprawidłowość laboratoryjna Stopnia 4 podczas badania przesiewowego wykluczyłaby uczestnika z udziału w badaniu, chyba że Badacz może przedstawić przekonujące wyjaśnienie wyniku(-ów) laboratoryjnego i ma zgodę monitora medycznego
  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: (1) klirens kreatyniny <50 ml/min metodą Cockrofta-Gaulta, (2) aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 5-krotności GGN. Osoby z aktywnością AlAT >2xULN, ale <5xULN mogą wziąć udział w badaniu, jeśli w opinii Badacza i monitora medycznego GSK nieprawidłowości laboratoryjne nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu uczestników, (3) Aminotransferaza alaninowa (ALT) większa niż lub równa 3xGGN i bilirubina większa lub równa 1,5xGGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej
  • Każde istotne klinicznie odkrycie w elektrokardiografie przesiewowym (EKG), w szczególności (pojedyncze powtórzenie jest dopuszczalne w celu określenia kwalifikacji): (1) Częstość akcji serca <45 i >100 uderzeń na minutę (mężczyźni), <50 i >100 uderzeń na minutę (kobiety); Uwaga: Tętno od 100 do 110 uderzeń/min można ponownie sprawdzić w ciągu 30 minut, aby zweryfikować, czy kwalifikuje się do badania, (2) czas trwania zespołu QRS >120 ms, (3) odstęp QTc > 450 ms, (4) nieutrzymujący się (większy lub równy 3 kolejnym uderzeń) lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy, (5) pauzy zatokowe >2,5 sekundy, (6) blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (typu II) lub wyższego, (7) objawy zespołu WPW (Wolffa-Parkinsona-White'a) (preekscytacja komorowa ), (8) Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q >40 ms LUB głębokość >0,4 mV, (9) Wszelkie inne nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane zapotrzebowanie na te środki podczas badania: (1) radioterapia lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, (2) immunomodulatory (takie jak układowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony) ); Uwaga: Osoby stosujące krótkoterminowe (<7 dni) zmniejszanie dawki steroidów i kortykosteroidy wziewne kwalifikują się do włączenia do badania, (3) Dowolny środek nieobjęty protokołem, o udokumentowanym działaniu przeciwko HIV-1 in vitro
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie eksperymentalnego leku i/lub szczepionki w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego eksperymentalnego leku lub szczepionki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Immunizacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2248761 100mg OAD
W skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem BID i raltegrawirem BID
Lek: GSK2248761 100 mg raz dziennie
1 kapsułka 100 mg OAD plus pasujące placebo
Eksperymentalny: GSK2248761 200mg OAD
W skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem BID i raltegrawirem BID
Lek: GSK2248761 200 mg raz dziennie
2 kapsułki 100 mg OAD
Aktywny komparator: Etrawiryna
W skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem BID i raltegrawirem BID
Lek: Etrawiryna
2 tabletki 100 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) <50 kopii na mililitr (/ml) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Zebrano osocze do ilościowego oznaczenia RNA HIV-1. Przedstawiono odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 16. tygodniu. Osocze o objętości 2 ml zostało zbadane za pomocą testu NucliSens EasyQ HIV-1 w czasie rzeczywistym (bioMerieux) umożliwiającego oznaczanie ilościowe już od 2,5 c/ml przy użyciu trzech modyfikacji testu standardowego: 15 mikrolitrów (µl) wyekstrahowanego eluatu, 20 µl startera i 5 µl 2X enzymu zamiast standardowych objętości zestawu. Zwalidowany test obejmował molekularne sygnały nawigacyjne do wykrywania.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło w trakcie badania po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi laboratoryjnymi chemii klinicznej z toksycznością związaną z leczeniem (TE) stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
Toksyczność uznano za TE, jeśli była większa niż stopień wyjściowy i jeśli rozwinęła się lub zwiększyła intensywność po linii podstawowej (i przed ostatnią dawką IP). Podział skali toksyczności zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci Wersja 1.0 została wykorzystana do oceny tj. Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Przedstawiono kategorie wraz z wartościami. Nie było dozwolone żadne zmniejszenie dawki IP związane z toksycznością. Leczenie przeciwretrowirusowe IP i leczenie podstawowe (ART) wznowiono tak szybko, jak było to medycznie uzasadnione; na ogół nie trwało to dłużej niż 14] dni po odstawieniu (chyba że utrzymywały się objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia).
Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi laboratoryjnymi hematologii z toksycznością TE stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
Toksyczność uznano za TE, jeśli była większa niż stopień wyjściowy i jeśli rozwinęła się lub zwiększyła intensywność po linii podstawowej (i przed ostatnią dawką IP). Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, całkowitą liczbę neutrofili i liczbę białych krwinek (WBC). Przedstawiono kategorie wraz z wartościami. Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Nie było dozwolone żadne zmniejszenie dawki IP związane z toksycznością. IP i ART w tle zostały wznowione tak szybko, jak to było medycznie uzasadnione; na ogół nie trwało to dłużej niż 14] dni po odstawieniu (chyba że utrzymywały się objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia).
Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w osoczu RNA HIV-1 przed zamianą GSK2248761
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Zmianę zdefiniowano jako dowolne zastąpienie lub dodanie ART w schemacie ART uczestnika. Każda zmiana ART dozwolona zgodnie z protokołem, która została uznana za konieczną i udokumentowana przed pierwszą wizytą w trakcie leczenia, podczas której oceniano RNA HIV-1, mogła nastąpić bez kary. Jednak wszyscy uczestnicy, u których zmiana ART nie była dozwolona w protokole lub zmiana ART dozwolona w protokole z wiremią >=50 kopii/ml w momencie podjęcia decyzji o zmianie, byli liczeni jako niereagujący od tego momentu na wszystkie okna oceny bez pomiaru wiremii zebranego przed zmianą. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako (wartość obserwowana - wartość wyjściowa). Punktem odniesienia był dzień 1. Jednostką jest log10 kopii na mililitr (log10 kopii/ml).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w RNA HIV-1 w osoczu po zmianie GSK2248761
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i po zmianie leczenia Tydzień 1, 2, 4, odstawienie i obserwacja Tydzień 4, 8, 12
Zmianę zdefiniowano jako dowolne zastąpienie lub dodanie ART w schemacie ART uczestnika. Każda zmiana ART dozwolona zgodnie z protokołem, która została uznana za konieczną i udokumentowana przed pierwszą wizytą w trakcie leczenia, podczas której oceniano RNA HIV-1, mogła nastąpić bez kary. Jednak wszyscy uczestnicy, u których zmiana ART nie była dozwolona w protokole lub zmiana ART dozwolona w protokole z wiremią >=50 kopii/ml w momencie podjęcia decyzji o zmianie, byli liczeni jako niereagujący od tego momentu na wszystkie okna oceny bez pomiaru wiremii zebranego przed zmianą. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako (wartość obserwowana - wartość wyjściowa). Punktem odniesienia był dzień 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i po zmianie leczenia Tydzień 1, 2, 4, odstawienie i obserwacja Tydzień 4, 8, 12
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja choroby (choroby związane z HIV, AIDS i śmierć)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
Kliniczny DP został zdefiniowany jako progresja od stanu początkowego zakażenia HIV: kategoria A w punkcie wyjściowym do zdarzenia kategorii B Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), kategoria A w punkcie początkowym do zdarzenia kategorii C według CDC, kategoria B w punkcie początkowym do zdarzenia kategorii C według CDC, kategorii C na linii bazowej do nowego wydarzenia kategorii C CDC lub kategorii A, B lub C na linii bazowej do śmierci. Kategoria A składała się z jednego lub więcej stanów, takich jak bezobjawowe zakażenie wirusem HIV, uporczywe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych i ostre (pierwotne) zakażenie wirusem HIV z towarzyszącą chorobą u nastolatka lub osoby dorosłej (>13 lat) z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV. Kategoria B obejmowała naczyniakowatość bakteryjną, kandydozę jamy ustnej i gardła (pleśniawki), kandydozę sromu i pochwy; uporczywe, częste, ustne, półpasiec itp. Kategoria C obejmowała stany kliniczne wymienione, takie jak kandydoza oskrzeli, tchawicy lub płuc, kandydoza przełyku, rak szyjki macicy, kokcydioidomykoza, rozsiana lub pozapłucna itp. w definicji przypadku nadzoru nad AIDS.
Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
Wartości bezwzględne zliczeń komórek CD4+ po zamianie GSK2248761
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i po zmianie leczenia Tydzień 1, 2, 4, wycofanie i kontrola Tydzień 4, 8, 12
CD4 jest receptorem wirusa HIV. Większość uszkodzeń układu odpornościowego osoby chorej na AIDS została spowodowana przez zniszczenie przez wirusa limfocytów CD4+. Przedstawiono bezwzględne wartości zliczeń komórek CD4+ po Switchu GSK2248761.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i po zmianie leczenia Tydzień 1, 2, 4, wycofanie i kontrola Tydzień 4, 8, 12
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej przed zamianą GSK2248761
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
CD4 jest receptorem wirusa HIV. Większość uszkodzeń układu odpornościowego pacjenta z AIDS wynika z niszczenia przez wirusa limfocytów CD4+. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako (wartość obserwowana - wartość wyjściowa). Linią bazową była wartość z dnia 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej po zmianie GSK2248761
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i po zmianie leczenia Tydzień 1, 2, 4, wycofanie i kontrola Tydzień 4, 8, 12
CD4 jest receptorem wirusa HIV. Większość uszkodzeń układu odpornościowego pacjenta z AIDS wynika z niszczenia przez wirusa limfocytów CD4+. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako (wartość obserwowana - wartość wyjściowa). Linią bazową była wartość z dnia 1.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i po zmianie leczenia Tydzień 1, 2, 4, wycofanie i kontrola Tydzień 4, 8, 12
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
Liczba uczestników z elektrokardiografem (EKG) z wartościami potencjalnie krytycznymi (PCI)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)
Przedstawiono liczbę uczestników z EKG PCI powyżej 480. EKG wykonano dwukrotnie w Dniu 1 w odstępie co najmniej 5 minut i po 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej około 1 godziny przed pierwszą dawką. Oceny EKG podczas innych wizyt uzyskano po dawkowaniu, korzystnie 2 godziny po dawkowaniu. Zastosowano aparat EKG, który automatycznie obliczał tętno i mierzył odstępy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc).
Do wizyty kontrolnej tj. 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej (ze względu na wcześniejsze zakończenie ostatniej wizyty 19 lipca 2011)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113399

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2248761 100 mg raz dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj