항레트로바이러스 치료 경험이 있는 NNRTI 내성 HIV 감염 환자에서 GSK2248761의 용량 탐색 연구 (SONNET)
2017년 10월 12일 업데이트: ViiV Healthcare
비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 내성이 있는 HIV-1 감염 항레트로바이러스 요법 경험이 있는 성인에서 GSK2248761의 1일 1회 경구 용량을 선택하기 위한 2b상 연구
150명의 HIV-1 감염 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 이 48주 2b상 연구는 오픈 라벨 에트라비린(ETV)의 대조군과 함께 1일 1회 100mg 및 200mg의 맹검 용량에서 GSK2248761의 용량 범위 평가로 구성됩니다. 1일 2회 200mg.
세 군 모두에 대한 배경 ART는 매일 2회 다루나비르/리토나비르(DRV/r) 600mg/100mg + 랄테그라비르(RAL) 400mg 1일 2회입니다.
항바이러스 활성, 안전성, PK 및 바이러스 내성 발생을 평가할 것이다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
연구 SGN113399는 NNRTI 저항성이 기록된 HIV-1 감염 ART 경험 성인에서 수행되는 무작위, 부분 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 용량 범위 연구인 2b상입니다.
최소 150명의 피험자가 2개의 GSK2248761 용량 또는 ETV를 포함하는 대조 요법(그룹당 50명의 피험자) 중 하나에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 다루나비르/리토나비르 및 랄테그라비르도 받게 됩니다. 시험은 부분적으로 눈이 멀게 될 것입니다. 피험자는 GSK2248761 또는 ETV를 수신하는지 여부에 대해 맹검되지 않습니다.
무작위화는 다음과 같이 계층화됩니다.
- 스크리닝 시 HIV-1 VL, <50,000 copies/mL 또는 >/50,000 copies/mL, 및
- 다루나비르 감수성(스크리닝 표현형 배수 변화 <7 또는 >/7에서 20)
배경 ART는 공개 라벨로 관리됩니다.
1차 종료점 분석은 모든 피험자가 16주차를 완료한 후에 수행됩니다. GSK2248761의 최적 용량은 16주 분석에 의해 결정됩니다. 이 용량 선택은 24주 완료 후 모든 피험자에 대한 분석을 사용하여 확인됩니다. GSK2248761의 용량 선택을 주도하는 명확한 효능, 안전성 또는 내약성 이점이 있는 경우, GSK2248761의 비선택 용량을 받는 모든 피험자는 모든 피험자가 24주를 완료한 후 용량 확인 후 선택한 용량으로 전환됩니다. 효능, 안전성 또는 내약성의 객관적인 측정을 기반으로 용량을 차별화할 수 없는 경우 두 용량을 48주차까지 계속합니다.
48주 후, 모든 피험자는 상업적으로 이용 가능한 모든 ART에 대한 로컬 액세스 권한을 얻을 것으로 예상됩니다.
배경 ART(DRV/r 및 RAL) 또는 시험 제제 또는 대조군(GSK2248761 및 ETV)의 요법 전환은 48주 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
연구 종점/평가 피험자는 기본 인구 통계, 질병 특성, 약물 유전학(PGx) 및 안전성(실험실 및 임상 평가)을 포함하는 평가를 수행할 것입니다. 연구 안전성, 효능, 바이러스학적, 면역학적 및 PK 평가도 수행될 것입니다.
1차 평가변수는 16주차에 HIV-1 RNA가 50copies/mL 미만인 피험자의 비율이 될 것입니다. 용량 선택은 주로 면역학적, 안전성, 바이러스학적 내성 및 PK 측정과 함께 항바이러스 활성 및 내약성을 기반으로 합니다. 24주 분석의 데이터는 용량 선택을 확인하는 데 사용됩니다.
ViiV Healthcare는 이 연구의 새로운 후원사이며 GlaxoSmithKline은 후원 변경 사항을 반영하기 위해 시스템을 업데이트하는 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030303
- GSK Investigational Site
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Constanta, 루마니아, 900709
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93721
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64106
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, 미국, 75605
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
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Liege, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
- GSK Investigational Site
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 HIV-1 감염 성인. 여성은 (1) 비임신 가능성, (2) 스크리닝 및 1일차에서 음성 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있고 연구 중에 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. .
- 선별 혈장 HIV-1 RNA가 400copies/mL 이상인 HIV-1 감염
- HIV-1 감염에 대한 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 이전에 받았거나 현재 치료(환자는 스크리닝 시 ART를 끌 수 있음)
- 유전형을 스크리닝하여 NNRTI 저항성을 가진 HIV-1(적어도 1개의 NNRTI 저항성 관련 돌연변이의 존재로 정의됨)
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 대상의 능력을 방해하거나 대상의 안전을 손상시킬 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 남용 장애 포함)
- 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 피험자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 모든 상태
- 현재 모유 수유중인 여성
- 전신 요법을 필요로 하지 않는 피부 카포시 육종을 제외한 활성 질병 및 예방 통제 센터(CDC) 카테고리 C 질환[CDC, 1993]의 모든 증거
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg 양성)을 포함하여 이전 6개월 이내에 진행 중이거나 임상적으로 관련된 간염의 병력. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 무증상 개체는 제외되지 않지만 조사자는 HCV 감염에 특정한 치료가 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. 연구의 무작위 부분 동안 그러한 요법이 필요할 것으로 예상되는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력
- 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염
- 다음 심장 질환의 병력: 심근 경색, 울혈성 심부전, 기록된 비대성 심근병증, 지속 심실 빈맥
- 연장된 QT 증후군의 개인 또는 알려진 가족력
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재, 또는 주임 연구원의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력. 또한 PK 검체 채취 시 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록하지 않아야 합니다.
- 다음 중 하나를 포함하는 HIV-1 유전자형 결과는 제외됩니다. 단독으로 또는 다른 NNRTI 내성 관련 돌연변이와 함께
- 다음 중 하나에 해당하는 HIV-1 표현형 결과는 제외됩니다. 랄테그라비르 배수 변화 >1.5를 보이는 바이러스
- 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 피험자의 참여를 방해하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상. 스크리닝 시 확인된 모든 4등급 실험실 이상은 조사자가 실험실 결과(들)에 대해 설득력 있는 설명을 제공할 수 있고 의료 모니터의 동의를 얻지 않는 한 피험자를 연구 참여에서 제외합니다.
- 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나: (1) Cockroft-Gault 방법을 통한 크레아티닌 청소율 <50 mL/min, (2) ULN의 5배 이상인 ALT(Alanine aminotransferase). ALT가 >2xULN이지만 <5xULN인 피험자는 연구자 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 검사실 이상이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 경우 연구에 참여할 수 있습니다. (3) 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 또는 3xULN 및 1.5xULN 이상의 빌리루빈(>35% 직접 빌리루빈
- 심전도 검사(ECG) 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 소견, 특히(자격 여부를 결정하기 위해 단일 반복이 허용됨): (1) 심박수 <45 및 >100bpm(남성), <50 및 >100bpm(여성); 참고: 100~110BPM의 심박수는 적격성을 확인하기 위해 30분 이내에 재확인할 수 있습니다. 심박동) 또는 지속적인 심실 빈맥, (5) 동 정지 >2.5초, (6) 2도(유형 II) 이상의 AV(방실) 차단, (7) WPW(Wolff-Parkinson-White) 증후군(심실 전흥분)의 증거 ), (8) 병리학적 Q파(Q파 >40msec 또는 깊이 >0.4mV로 정의됨, (9) 조사관이 피험자의 안전을 방해한다고 생각하는 기타 이상
- 스크리닝 전 28일 이내에 다음 제제 중 임의의 것을 사용한 치료, 또는 연구 동안 이러한 제제에 대한 예상되는 필요성: (1) 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제, (2) 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론) ); 참고: 단기간(<7일) 스테로이드 테이퍼 및 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
- 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 또는 실험 약물 또는 백신의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 및/또는 백신을 투여받은 경우
- IP의 첫 투여 전 28일 이내의 예방접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2248761 100mg OAD
다루나비르/리토나비르 BID 및 랄테그라비르 BID와 병용
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1 100mg 캡슐 OAD + 일치하는 위약
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실험적: GSK2248761 200mg OAD
다루나비르/리토나비르 BID 및 랄테그라비르 BID와 병용
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2 100mg 캡슐 OAD
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활성 비교기: 에트라비린
다루나비르/리토나비르 BID 및 랄테그라비르 BID와 병용
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1일 2회 100mg 정제 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 50개 미만인 참가자 비율
기간: 16주 차에
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정량적 HIV-1 RNA에 대한 혈장을 수집했습니다.
16주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율이 제시되었습니다.
2ml 혈장은 표준 분석법에 대한 세 가지 변형을 사용하여 최저 2.5c/mL까지 정량화할 수 있는 실시간 NucliSens EasyQ HIV-1 분석법(bioMerieux)으로 분석했습니다. 추출된 용출액 15마이크로리터(µl), 프라이머, 표준 키트 부피 대신 2X 효소 5μl.
검증된 분석은 탐지를 위해 분자 비콘을 통합했습니다.
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16주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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AE는 연구 치료가 시작된 후 시험 과정 동안 발생한 모든 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력 및 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 부적절한 의료 사건입니다.
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후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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3등급 또는 4등급 치료 긴급(TE) 독성이 있는 비정상적인 임상 화학 실험실 데이터가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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독성이 기준선 등급보다 크고 강도가 기준선 이후(및 IP의 마지막 용량 이전)에 발생하거나 증가한 경우 독성은 TE로 간주되었습니다.
성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급화를 위한 후천성면역결핍증후군(AIDS) 독성 척도 버전 1.0을 등급화에 사용했습니다.
등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협함.
값이 있는 범주가 표시되었습니다.
독성과 관련된 IP 용량 감소는 허용되지 않았습니다.
IP 및 배경 항레트로바이러스 요법(ART)은 의학적으로 적절한 즉시 다시 시작되었습니다. 일반적으로 이것은 중단 후 14일을 넘지 않았습니다(등급 3 또는 4 독성이 지속되지 않는 한).
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후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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3등급 또는 4등급 TE 독성이 있는 비정상적인 혈액학 검사실 데이터가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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독성이 기준선 등급보다 크고 강도가 기준선 이후(및 IP의 마지막 용량 이전)에 발생하거나 증가한 경우 독성은 TE로 간주되었습니다.
혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 총 호중구 및 백혈구(WBC) 수가 포함됩니다.
값이 있는 범주가 표시되었습니다.
등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협함.
독성과 관련된 IP 용량 감소는 허용되지 않았습니다.
IP 및 배경 ART는 의학적으로 적절한 즉시 다시 시작되었습니다. 일반적으로 이것은 중단 후 14일을 넘지 않았습니다(등급 3 또는 4 독성이 지속되지 않는 한).
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후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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GSK2248761 전환 전 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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스위치는 참가자의 ART 요법에서 ART 대체 또는 추가로 정의되었습니다.
HIV-1 RNA가 평가된 첫 번째 치료 중 방문 전에 필요하다고 결정되고 문서화된 프로토콜에 따라 허용되는 모든 ART 스위치는 불이익 없이 발생할 수 있습니다.
그러나 프로토콜에 따라 ART 스위치가 허용되지 않거나 프로토콜에 따라 ART 스위치가 허용되고 전환 결정 시점에 바이러스 부하가 >=50 copies/mL인 모든 참가자는 해당 시점부터 다음에 대해 무응답자로 계산되었습니다. 전환 전에 수집된 바이러스 부하 측정이 없는 모든 평가 창.
기준선으로부터의 변화는 (관찰 값 - 기준선 값)으로 계산되었습니다.
기준선은 Day 1이었습니다.
단위는 밀리리터당 log10개(log10개/mL)입니다.
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기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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GSK2248761 전환 후 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 전환 후 1, 2, 4주, 중단 및 후속 조치 4, 8, 12주
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스위치는 참가자의 ART 요법에서 ART 대체 또는 추가로 정의되었습니다.
HIV-1 RNA가 평가된 첫 번째 치료 중 방문 전에 필요하다고 결정되고 문서화된 프로토콜에 따라 허용되는 모든 ART 스위치는 불이익 없이 발생할 수 있습니다.
그러나 프로토콜에 따라 ART 스위치가 허용되지 않거나 프로토콜에 따라 ART 스위치가 허용되고 전환 결정 시점에 바이러스 부하가 >=50 copies/mL인 모든 참가자는 해당 시점부터 다음에 대해 무응답자로 계산되었습니다. 전환 전에 수집된 바이러스 부하 측정이 없는 모든 평가 창.
기준선으로부터의 변화는 (관찰된 값 - 기준선 값)으로 계산되었습니다.
기준선은 Day 1이었습니다.
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기준선(1일) 및 전환 후 1, 2, 4주, 중단 및 후속 조치 4, 8, 12주
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질병 진행을 경험한 참가자 수(HIV 관련 상태, AIDS 및 사망)
기간: 후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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임상 DP는 베이스라인 HIV 질병 상태에서 다음과 같은 진행으로 정의되었습니다: 베이스라인의 카테고리 A에서 질병 통제 예방 센터(CDC) 카테고리 B 이벤트로, 베이스라인에서 카테고리 A에서 CDC 카테고리 C 이벤트로, 베이스라인에서 카테고리 B에서 CDC 카테고리 C 이벤트로, 기준선에서 범주 C에서 새로운 CDC 범주 C 사건까지 또는 기준선에서 범주 A, B 또는 C에서 사망까지.
범주 A는 HIV 감염이 기록된 청소년 또는 성인(>13세)의 무증상 HIV 감염, 지속성 전신 림프절병증 및 동반 질환을 동반한 급성(원발성) HIV 감염과 같은 상태 중 하나 이상으로 구성되었습니다.
범주 B는 세균성 혈관종증, 칸디다증, 구인두(아구창), 칸디다증, 외음질; 지속적, 빈번한, 구강, 대상 포진 등 범주 C에는 AIDS 감시 사례 정의에서 기관지, 기관 또는 폐의 칸디다증, 칸디다증, 식도, 자궁경부암, 콕시디오이드진균증, 파종성 또는 폐외 등의 칸디다증과 같은 임상 조건이 포함되었습니다.
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후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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GSK2248761 전환 후 CD4+ 세포 수의 절대값
기간: 기준선(1일) 및 전환 후 1, 2, 4주, 중단 및 후속 조치 4, 8, 12주
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CD4는 HIV 바이러스의 수용체입니다.
AIDS 참가자의 면역 체계에 대한 손상의 대부분은 바이러스가 CD4+ 림프구를 파괴함으로써 이루어졌습니다.
GSK2248761의 전환 후 CD4+ 세포 수의 절대값이 제시되었습니다.
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기준선(1일) 및 전환 후 1, 2, 4주, 중단 및 후속 조치 4, 8, 12주
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GSK2248761 전환 전 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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CD4는 HIV 바이러스의 수용체입니다.
AIDS 환자의 면역 체계에 대한 대부분의 손상은 바이러스가 CD4+ 림프구를 파괴함으로써 발생합니다.
기준선으로부터의 변화는 (관찰 값 - 기준선 값)으로 계산되었습니다.
기준선은 1일 값이었습니다.
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기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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GSK2248761 전환 후 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 전환 후 1, 2, 4주, 중단 및 후속 조치 4, 8, 12주
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CD4는 HIV 바이러스의 수용체입니다.
AIDS 환자의 면역 체계에 대한 대부분의 손상은 바이러스가 CD4+ 림프구를 파괴함으로써 발생합니다.
기준선으로부터의 변화는 (관찰 값 - 기준선 값)으로 계산되었습니다.
기준선은 1일 값이었습니다.
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기준선(1일) 및 전환 후 1, 2, 4주, 중단 및 후속 조치 4, 8, 12주
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AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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PCI(Potential Critical Concern) 값이 있는 심전계(ECG) 참가자 수
기간: 후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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480 이상의 PCI ECG를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
ECG는 적어도 5분 간격으로 1일에 2회 수행되었고 첫 번째 투여 약 1시간 전에 반누운 자세로 5분간 휴식을 취한 후 수행되었습니다.
다른 방문에서의 ECG 평가는 투약 후, 바람직하게는 투약 후 2시간에 얻었다.
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 보정된 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용했습니다.
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후속 조치까지, 즉 마지막 연구 방문 후 2-4주(조기 종료로 인해 마지막 방문은 2011년 7월 19일이었습니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113399
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GSK2248761 1일 1회 100mg에 대한 임상 시험
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Biomea Fusion Inc.모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국