Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы GSK2248761 у пациентов, получавших антиретровирусную терапию, с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к ННИОТ (SONNET)

12 октября 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Исследование фазы 2b по выбору однократной суточной пероральной дозы GSK2248761 у ВИЧ-1 инфицированных взрослых, получающих антиретровирусную терапию, с резистентностью к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ)

Это 48-недельное исследование фазы 2b с участием 150 ВИЧ-1-инфицированных взрослых, получавших антиретровирусную терапию, состоит из оценки диапазона доз GSK2248761 в слепых дозах 100 мг и 200 мг один раз в день с контрольной группой открытого этравирина (ETV). 200 мг два раза в день. Базовой АРТ для всех трех групп будет дарунавир/ритонавир (DRV/r) 600 мг/100 мг два раза в день плюс ралтегравир (RAL) 400 мг два раза в день. Будут оцениваться противовирусная активность, безопасность, фармакокинетика и развитие резистентности к вирусам.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SGN113399 — это рандомизированное, частично слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах с диапазоном доз фазы 2b, которое будет проводиться среди ВИЧ-1-инфицированных взрослых, ранее получавших АРВТ, с подтвержденной резистентностью к ННИОТ.

Минимум 150 субъектов будут рандомизированы 1:1:1 для получения одной из двух доз GSK2248761 или контрольного режима, содержащего ETV (50 субъектов в группе); все субъекты также получат дарунавир/ритонавир и ралтегравир. Испытание будет частично слепым, т. е. субъекты, получающие GSK2248761, и исследователи не будут знать дозы, которую они получают. Субъектам не будет известно, получают ли они GSK2248761 или ETV.

Рандомизация будет стратифицирована по:

  • ВН ВИЧ-1 при скрининге <50 000 копий/мл или >/50 000 копий/мл и
  • Чувствительность к дарунавиру (кратность изменения фенотипа при скрининге <7 или >/7 до 20)

Фоновая АРТ будет проводиться открыто.

Анализ первичной конечной точки будет проведен после того, как все субъекты завершат 16-ю неделю. Оптимальная доза GSK2248761 будет определена анализом на 16-й неделе; этот выбор дозы будет подтвержден с помощью анализа всех субъектов после завершения 24-й недели. Если имеется явное преимущество в эффективности, безопасности или переносимости при выборе дозы для GSK2248761, то все субъекты, получающие невыбранную дозу GSK2248761, будут переведены на выбранную дозу после подтверждения дозы после того, как все субъекты завершили 24-ю неделю. Если нельзя провести дифференциацию дозы на основе объективных показателей эффективности, безопасности или переносимости, то обе дозы будут продолжать принимать до 48-й недели.

Ожидается, что после 48-й недели все субъекты получат локальный доступ ко всем имеющимся в продаже препаратам АРТ.

В течение 48-недельного периода исследования не допускается смена режима ни фоновой АРТ (DRV/r и RAL), ни тестируемого агента, ни контроля (GSK2248761 и ETV).

Конечные точки/оценки исследования. Субъектам будет проведена оценка, которая будет включать базовые демографические данные, характеристики заболевания, фармакогенетику (PGx) и безопасность (лабораторные и клинические оценки). Также будут проводиться исследования безопасности, эффективности, вирусологические, иммунологические и фармакокинетические оценки.

Первичной конечной точкой будет доля субъектов с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 16-й неделе. Выбор дозы будет основываться в первую очередь на противовирусной активности и переносимости в сочетании с иммунологическими показателями, показателями безопасности, вирусологической резистентности и ФК. Данные анализа недели 24 будут использоваться для подтверждения выбора дозы.

ViiV Healthcare является новым спонсором этого исследования, а GlaxoSmithKline находится в процессе обновления систем, чтобы отразить изменение в спонсорстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Румыния, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированные взрослые старше или равные 18 годам. Женщины имеют право участвовать в исследовании, если они (1) не имеют детородного потенциала, (2) имеют детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность при скрининге и в 1-й день и соглашаются использовать указанные в протоколе методы контроля над рождаемостью во время исследования. .
  • Инфекция ВИЧ-1 при скрининге РНК ВИЧ-1 в плазме больше или равна 400 копий/мл
  • Ранее получавший или текущий курс антиретровирусной терапии (ВААРТ) по поводу ВИЧ-1 (пациент может не принимать АРТ во время скрининга)
  • ВИЧ-1 с резистентностью к ННИОТ путем скрининга генотипа (определяется как наличие как минимум 1 мутации, связанной с резистентностью к ННИОТ)

Критерий исключения:

  • Любое ранее существовавшее физическое или психическое состояние (включая расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами), которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать график дозирования и/или оценки протокола или может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства или сделать субъекта неспособным принимать пероральные лекарственные средства.
  • Женщины, которые в настоящее время кормят грудью
  • Любые признаки активного заболевания Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) категории C [CDC, 1993], за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии.
  • История текущего или клинически значимого гепатита в течение предыдущих 6 месяцев, включая хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV) (HBsAg положительный). Бессимптомные лица с хроническим вирусным гепатитом С (HCV) не будут исключены, однако исследователи должны тщательно оценить, требуется ли терапия, специфичная для инфекции HCV; субъекты, которым, как ожидается, потребуется такая терапия во время рандомизированной части исследования, должны быть исключены
  • Цирроз печени в анамнезе с коинфекцией вирусным гепатитом или без нее
  • Текущий или клинически значимый панкреатит
  • В анамнезе следующие заболевания сердца: инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, подтвержденная гипертрофическая кардиомиопатия, устойчивая желудочковая тахикардия
  • Личный или известный семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
  • Наличие в анамнезе или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов, либо наличие в анамнезе лекарственной или иной аллергии, которая, по мнению Главного исследователя, является противопоказанием для их участия. Кроме того, если гепарин используется во время фармакокинетического отбора, не следует включать пациентов с чувствительностью к гепарину в анамнезе или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
  • Будут исключены результаты генотипа ВИЧ-1 с любой из следующих характеристик: (1) любой скрининговый генотип с вирусом, показывающий мутацию Y181 в сочетании с любыми другими мутациями, связанными с устойчивостью к ННИОТ, (2) любой скрининговый генотип с вирусом, показывающий Y181I или Y188L отдельно или в сочетании с любыми другими мутациями, связанными с устойчивостью к ННИОТ
  • Результаты фенотипа ВИЧ-1 с любым из следующего будут исключены: (1) Любой фенотип скрининга с вирусом, демонстрирующий кратность изменения этравирина > 10, (2) Любой фенотип скрининга с вирусом, демонстрирующий кратность изменения дарунавира > 20, (3) Любой фенотип скрининга с вирусом, демонстрирующим кратность ралтегравира >1,5
  • Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании исследуемого соединения. Любая подтвержденная лабораторная аномалия 4-й степени при скрининге исключает участие субъекта в исследовании, если только исследователь не может предоставить убедительное объяснение лабораторных результатов и не получил согласия медицинского наблюдателя.
  • Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге: (1) клиренс креатинина <50 мл/мин по методу Кокрофта-Голта, (2) аланинаминотрансфераза (АЛТ) больше или равна 5-кратной ВГН. Субъекты с уровнем АЛТ >2xВГН, но <5xВГН могут участвовать в исследовании, если, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, отклонение лабораторных показателей не повлияет на процедуры исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта, (3) уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше или равным 3xВГН и билирубином больше или равным 1,5xВГН (при >35% прямого билирубина
  • Любые клинически значимые результаты скрининговой электрокардиографии (ЭКГ), в частности (допускается однократное повторение для определения приемлемости): (1) частота сердечных сокращений <45 и >100 ударов в минуту (мужчины), <50 и >100 ударов в минуту (женщины); Примечание: частота сердечных сокращений от 100 до 110 ударов в минуту может быть повторно проверена в течение 30 минут для подтверждения приемлемости, (2) продолжительность QRS> 120 мс, (3) интервал QTc> 450 мс, (4) непостоянный (более или равный 3 последовательным желудочковая тахикардия) или устойчивая желудочковая тахикардия, (5) синусовые паузы >2,5 секунд, (6) 2-я степень (тип II) или выше АВ (атриовентрикулярная) блокада, (7) признаки синдрома WPW (Вольфа-Паркинсона-Уайта) (желудочковое преждевременное возбуждение ), (8) Патологический зубец Q (определяемый как зубец Q> 40 мс ИЛИ глубина> 0,4 ​​мВ, (9) Любая другая аномалия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта
  • Лечение любым из следующих агентов в течение 28 дней до скрининга или предполагаемая потребность в этих агентах во время исследования: (1) лучевая терапия или цитотоксические химиотерапевтические агенты, (2) иммуномодуляторы (такие как системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны). ); Примечание. Субъекты, принимающие краткосрочные (<7 дней) дозы стероидов и ингаляционные кортикостероиды, имеют право на регистрацию, (3) любой агент, не указанный в протоколе, с документированной активностью против ВИЧ-1 in vitro.
  • Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней до скрининга
  • Получение экспериментального лекарственного средства и/или вакцины в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, или удвоенной продолжительности биологического действия экспериментального лекарственного средства или вакцины, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
  • Иммунизация в течение 28 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK2248761 100 мг OAD
В комбинации с дарунавиром/ритонавиром два раза в день и ралтегравиром два раза в день
Лекарство: GSK2248761 100 мг один раз в день
1 капсула OAD по 100 мг плюс соответствующее плацебо
Экспериментальный: GSK2248761 200 мг OAD
В комбинации с дарунавиром/ритонавиром два раза в день и ралтегравиром два раза в день
Лекарство: GSK2248761 200 мг один раз в день
2 капсулы по 100 мг ОАД
Активный компаратор: Этравирин
В комбинации с дарунавиром/ритонавиром два раза в день и ралтегравиром два раза в день
Лекарство: Этравирин
2 таблетки по 100 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) <50 копий на миллилитр (/мл) на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Собирали плазму для количественного определения РНК ВИЧ-1. Представлен процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 16-й неделе. Плазму объемом 2 мл анализировали с помощью анализатора NucliSens EasyQ HIV-1 в режиме реального времени (bioMerieux), способного определять количество клеток до 2,5 копий/мл с использованием трех модификаций стандартного анализа: 15 микролитров (мкл) экстрагированного элюата, 20 мкл. праймера и 5 мкл фермента 2X вместо стандартных объемов набора. Утвержденный анализ включал молекулярные маяки для обнаружения.
На 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, произошедшее в ходе исследования после начала исследуемого лечения. Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лекарственным средством. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления госпитализации или приводит к инвалидности/недееспособности и врожденной аномалии/врожденному дефекту.
До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
Количество участников с аномальными клиническими биохимическими лабораторными данными с 3 или 4 степенью токсичности, возникающей при лечении (TE)
Временное ограничение: До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
Токсичность считалась ТЭ, если она превышала исходный уровень, и если она развилась или увеличилась по интенсивности после исходного уровня (и до последней дозы внутрибрюшинного введения). Для классификации использовали шкалу токсичности синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей. Версия 1.0, т.е. Степень 3 = тяжелая и степень 4 = потенциально опасная для жизни. Представлены категории со значениями. Снижение дозы IP, связанное с токсичностью, не допускается. ИП и фоновая антиретровирусная терапия (АРТ) были возобновлены, как только это было оправдано с медицинской точки зрения; как правило, это не превышало 14 дней после прекращения приема препарата (если не сохранялась токсичность 3 или 4 степени).
До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
Количество участников с аномальными гематологическими лабораторными данными с токсичностью TE 3 или 4 степени
Временное ограничение: До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
Токсичность считалась ТЭ, если она превышала исходный уровень, и если она развилась или увеличилась по интенсивности после исходного уровня (и до последней дозы внутрибрюшинного введения). Гематологические параметры включали гемоглобин, общее количество нейтрофилов и количество лейкоцитов (лейкоцитов). Представлены категории со значениями. Степень 3 = тяжелая и степень 4 = потенциально опасная для жизни. Снижение дозы IP, связанное с токсичностью, не допускается. IP и фоновая АРТ были возобновлены, как только это было целесообразно с медицинской точки зрения; как правило, это не превышало 14 дней после прекращения приема препарата (если не сохранялась токсичность 3 или 4 степени).
До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме до замены GSK2248761
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 8, 12 и 16
Переход определялся как любая замена или добавление АРТ в схему АРТ участника. Любая смена АРТ, разрешенная в соответствии с протоколом, которая была сочтена необходимой и задокументирована до первого визита в рамках лечения, во время которого оценивалась РНК ВИЧ-1, могла происходить без штрафных санкций. Тем не менее, любые участники, у которых смена АРТ не разрешена протоколом или смена АРТ разрешена протоколом с вирусной нагрузкой >=50 копий/мл на момент принятия решения о переходе, считались не ответившими на лечение с этого момента и далее для все окна оценки без измерения вирусной нагрузки, собранные до перехода. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как (наблюдаемое значение - исходное значение). Исходным показателем был День 1. Единицей измерения является log10 копий на миллилитр (log10 копий/мл).
Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме после замены GSK2248761
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и после перехода на 1, 2, 4 неделю, отмена и последующее наблюдение на 4, 8, 12 неделе
Переход определялся как любая замена или добавление АРТ в схему АРТ участника. Любая смена АРТ, разрешенная в соответствии с протоколом, которая была сочтена необходимой и задокументирована до первого визита в рамках лечения, во время которого оценивалась РНК ВИЧ-1, могла происходить без штрафных санкций. Тем не менее, любые участники, у которых смена АРТ не разрешена протоколом или смена АРТ разрешена протоколом с вирусной нагрузкой >=50 копий/мл на момент принятия решения о переходе, считались не ответившими на лечение с этого момента и далее для все окна оценки без измерения вирусной нагрузки, собранные до перехода. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как (наблюдаемое значение - исходное значение). Исходным показателем был День 1.
Исходный уровень (день 1) и после перехода на 1, 2, 4 неделю, отмена и последующее наблюдение на 4, 8, 12 неделе
Количество участников, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания (состояния, связанные с ВИЧ, СПИД и смерть)
Временное ограничение: До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
Клинический DP был определен как прогрессирование от исходного состояния ВИЧ-инфекции: категория A на исходном уровне до события категории B Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), категории A на исходном уровне до события категории CDC, категории B на исходном уровне до события категории C CDC, от категории C на исходном уровне до нового события CDC категории C или категории A, B или C на исходном уровне до смерти. Категория А состояла из одного или нескольких состояний, таких как бессимптомная ВИЧ-инфекция, персистирующая генерализованная лимфаденопатия и острая (первичная) ВИЧ-инфекция с сопутствующим заболеванием у подростков или взрослых (> 13 лет) с документально подтвержденной ВИЧ-инфекцией. Категория В включала бациллярный ангиоматоз, кандидоз, ротоглоточный (молочница), кандидоз, вульвовагинит; стойкий, частый, оральный, опоясывающий герпес и т. д. Категория C включала клинические состояния, перечисленные как кандидоз бронхов, трахеи или легких, кандидоз пищевода, рак шейки матки, кокцидиоидомикоз, диссеминированный или внелегочный и т. д. в определении случая эпиднадзора за СПИДом.
До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
Абсолютные значения числа клеток CD4+ после смены GSK2248761
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и после переключения 1, 2, 4 неделя, отмена и последующие недели 4, 8, 12
CD4 является рецептором вируса ВИЧ. Большая часть повреждений иммунной системы человека, инфицированного СПИДом, была нанесена разрушением вирусом лимфоцитов CD4+. Были представлены абсолютные значения числа клеток CD4+ после переключения GSK2248761.
Исходный уровень (день 1) и после переключения 1, 2, 4 неделя, отмена и последующие недели 4, 8, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток CD4+ до перехода на GSK2248761
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 8, 12 и 16
CD4 является рецептором вируса ВИЧ. Большая часть повреждений иммунной системы больного СПИДом наносится разрушением вирусом лимфоцитов CD4+. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как (наблюдаемое значение - исходное значение). Исходным уровнем было значение 1-го дня.
Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4+ после переключения GSK2248761
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и после переключения 1, 2, 4 неделя, отмена и последующие недели 4, 8, 12
CD4 является рецептором вируса ВИЧ. Большая часть повреждений иммунной системы больного СПИДом наносится разрушением вирусом лимфоцитов CD4+. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как (наблюдаемое значение - исходное значение). Исходным уровнем было значение 1-го дня.
Исходный уровень (день 1) и после переключения 1, 2, 4 неделя, отмена и последующие недели 4, 8, 12
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
Количество участников с электрокардиограммой (ЭКГ) со значениями потенциальной критической опасности (PCI)
Временное ограничение: До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)
Представлено количество участников с ЭКГ ЧКВ выше 480. ЭКГ выполняли дважды в День 1 с интервалом не менее 5 минут и после 5-минутного отдыха в полулежачем положении примерно за 1 час до первой дозы. Оценки ЭКГ при других посещениях получали после введения дозы, предпочтительно через 2 часа после введения дозы. Использовалась машина ЭКГ, которая автоматически рассчитывала частоту сердечных сокращений и измеряла интервалы PR, QRS, QT и скорректированный QT (QTc).
До последующего наблюдения, т.е. через 2-4 недели после последнего исследовательского визита (в связи с досрочным прекращением последний визит состоялся 19 июля 2011 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113399

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться