Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-finnande studie av GSK2248761 i antiretroviral terapi-erfarna försökspersoner med NNRTI-resistent HIV-infektion (SONNET)

12 oktober 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas 2b-studie för att välja en en gång dagligen oral dos av GSK2248761 i HIV-1-infekterade antiretroviral terapi erfarna vuxna med icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)-resistens

Denna 48-veckors fas 2b-studie på 150 hiv-1-infekterade antiretroviral terapierfarna vuxna försökspersoner består av en dosvarierande utvärdering av GSK2248761 vid blindade doser på 100 mg och 200 mg en gång dagligen med en kontrollarm av öppen etravirin (ETV) 200 mg två gånger dagligen. Bakgrunds-ART för alla tre armarna kommer att vara darunavir/ritonavir (DRV/r) 600 mg/100 mg två gånger dagligen plus raltegravir (RAL) 400 mg två gånger dagligen. Antiviral aktivitet, säkerhet, PK och utveckling av virusresistens kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie SGN113399 är en fas 2b randomiserad, delvis blindad, multicenter, parallellgruppsstudie med dosintervall som ska utföras på HIV-1-infekterade ART-erfarna vuxna med dokumenterad NNRTI-resistens.

Minst 150 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1:1 till en av två GSK2248761-doser eller en kontrollregim som innehåller ETV (50 försökspersoner per grupp); alla försökspersoner kommer också att få darunavir/ritonavir och raltegravir. Studien kommer att vara delvis blindad, det vill säga försökspersoner som får GSK2248761 och utredarna kommer att bli blinda för den dos de får. Försökspersoner kommer inte att bli blinda för om de får GSK2248761 eller ETV.

Randomisering kommer att stratifieras av:

  • HIV-1 VL vid screening, <50 000 kopior/ml eller >/50 000 kopior/ml, och
  • Darunavir-känslighet (screening-fenotypfaldig förändring <7 eller >/7 till 20)

Bakgrund ART kommer att administreras öppet.

Den primära effektmålsanalysen kommer att äga rum efter att alla försökspersoner har slutfört vecka 16. En optimal dos av GSK2248761 kommer att bestämmas av analysen vecka 16; detta dosval kommer att bekräftas med en analys från alla försökspersoner efter avslutad vecka 24. Om det finns en tydlig effekt-, säkerhets- eller tolerabilitetsfördel som driver dosval för GSK2248761, kommer alla försökspersoner som får den icke-valda dosen av GSK2248761 att bytas till den valda dosen efter dosbekräftelse, efter att alla försökspersoner har slutfört vecka 24. Om ingen dosskillnad kan göras baserat på objektiva mått på effekt, säkerhet eller tolerabilitet, kommer båda doserna att fortsätta till och med vecka 48.

Efter vecka 48 förväntas alla försökspersoner få lokal tillgång till all kommersiellt tillgänglig ART.

Inga regimbyten av vare sig bakgrunds-ART (DRV/r och RAL) eller testmedel eller kontroll (GSK2248761 och ETV) är tillåtna under studiens 48-veckorsperiod.

Studiens slutpunkter/bedömningar Försökspersonerna kommer att få bedömningar utförda som kommer att inkludera baslinjedemografi, sjukdomsegenskaper, farmakogenetik (PGx) och säkerhet (laboratorie- och kliniska utvärderingar). Säkerhet, effekt, virologiska, immunologiska och farmakokinetiska utvärderingar kommer också att genomföras.

Det primära effektmåttet kommer att vara andelen försökspersoner med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 16. Val av dos kommer att baseras primärt på antiviral aktivitet och tolerabilitet i samband med immunologiska, säkerhets-, virologiska resistens- och farmakokinetiska åtgärder. Data från analysen vecka 24 kommer att användas för att bekräfta dosvalet.

ViiV Healthcare är den nya sponsorn av denna studie, och GlaxoSmithKline håller på att uppdatera systemen för att återspegla förändringen i sponsring

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterade vuxna äldre än eller lika med 18 år. Kvinnor är berättigade att delta i och delta i studien om hon är (1) icke-fertil, (2) fertil med negativt graviditetstest vid screening och dag 1 och samtycker till att använda protokollspecificerade preventivmetoder under studien .
  • HIV-1-infektion med ett screeningplasma HIV-1 RNA större än eller lika med 400 kopior/ml
  • Tidigare mottagen eller pågående behandling med antiretroviral terapi (HAART) för HIV-1-infektion (patienten kan vara avstängd ART vid tidpunkten för screening)
  • HIV-1 som hyser NNRTI-resistens genom screening av genotyp (definierad som närvaron av minst 1 NNRTI-resistensassocierade mutationer)

Exklusions kriterier:

  • Alla redan existerande fysiska eller psykiska tillstånd (inklusive missbruksstörning) som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens förmåga att följa doseringsschemat och/eller protokollutvärderingar eller som kan äventyra patientens säkerhet
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet eller göra försökspersonen oförmögen att ta oral medicin
  • Kvinnor som för närvarande ammar
  • Alla bevis på en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) kategori C-sjukdom [CDC, 1993], förutom kutant Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi
  • Historik med pågående eller kliniskt relevant hepatit under de senaste 6 månaderna, inklusive kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (HBsAg-positiv). Asymtomatiska individer med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion kommer inte att uteslutas, men utredarna måste noggrant bedöma om terapi som är specifik för HCV-infektion krävs; försökspersoner som förväntas behöva sådan terapi under den randomiserade delen av studien måste uteslutas
  • Historik av levercirros med eller utan hepatitviral samtidig infektion
  • Pågående eller kliniskt relevant pankreatit
  • Historik med följande hjärtsjukdomar: hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, dokumenterad hypertrofisk kardiomyopati, ihållande ventrikulär takykardi
  • Personlig eller känd familjehistoria av förlängt QT-syndrom
  • Historik eller förekomst av allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras beståndsdelar, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt huvudutredarens uppfattning, kontraindikerar deras deltagande. Dessutom, om heparin används under PK-provtagning, bör personer med en historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni inte inkluderas
  • HIV-1 genotypresultat med något av följande kommer att exkluderas: (1) Alla screeningsgenotyper med virus som visar en Y181-mutation i kombination med andra NNRTI-resistensassocierade mutationer, (2) Alla screeningsgenotyper med virus som visar en Y181I eller Y188L enbart eller i kombination med andra NNRTI-resistensassocierade mutationer
  • HIV-1-fenotypresultat med något av följande kommer att exkluderas: (1) Alla screeningsfenotyper med virus som visar etravirinveckförändring >10, (2) Alla screeningsfenotyper med virus som visar darunavirveckförändring > 20, (3) Alla screeningsfenotyper med virus som visar raltegravirveckförändring >1,5
  • Varje akut laboratorieavvikelse vid screening, som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien av en undersökningssubstans. Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4 vid screening skulle utesluta en försöksperson från studiedeltagande såvida inte utredaren kan ge en övertygande förklaring till laboratorieresultaten och har medgivande från den medicinska monitorn
  • Något av följande laboratorievärden vid screening: (1) Kreatininclearance <50 mL/min via Cockroft-Gault-metoden, (2) Alaninaminotransferas (ALT) större än eller lika med 5 gånger ULN. Försökspersoner med ALT >2xULN men <5xULN kan delta i studien, om laboratorieavvikelsen enligt utredaren och GSK:s medicinska monitor inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten, (3) Alaninaminotransferas (ALT) större än eller lika med 3xULN och bilirubin större än eller lika med 1,5xULN (med >35 % direkt bilirubin
  • Alla kliniskt signifikanta fynd på screening-EKG (EKG), specifikt (en enda upprepning tillåts för att bestämma lämplighet): (1) Hjärtfrekvens <45 och >100 slag/min (män), <50 och >100 slag/min (kvinnor); Obs: En hjärtfrekvens från 100 till 110 BPM kan kontrolleras igen inom 30 minuter för att verifiera kvalificeringen, (2) QRS-längd >120msec, (3) QTc-intervall >450msec, (4) Icke-upprätthållen (större än eller lika med 3 på varandra följande slag) eller ihållande ventrikulär takykardi, (5) sinuspauser >2,5 sekunder, (6) 2:a gradens (typ II) eller högre AV (atrioventrikulärt) block, (7) tecken på WPW (Wolff-Parkinson-White) syndrom (ventrikulär preexcitation) ), (8) Patologiska Q-vågor (definierad som Q-våg >40msec ELLER djup >0,4 mV, (9) Alla andra avvikelser som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens säkerhet
  • Behandling med något av följande medel inom 28 dagar före screening, eller har ett förväntat behov av dessa medel under studien: (1) strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel, (2) immunmodulatorer (såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner eller interferoner) ); Obs: Försökspersoner som använder kortvariga (<7 dagar) steroidnedskärningar och inhalerade kortikosteroider är kvalificerade för inskrivning, (3) Alla icke-protokollspecificerade medel med dokumenterad aktivitet mot HIV-1 in vitro
  • Behandling med ett HIV-1 immunterapeutiskt vaccin inom 90 dagar före screening
  • Mottagande av ett experimentellt läkemedel och/eller vaccin inom 28 dagar eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av det experimentella läkemedlet eller vaccinet, beroende på vilket som är längst, före screening
  • Immunisering inom 28 dagar före första dos av IP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK2248761 100mg OAD
I kombination med darunavir/ritonavir BID och raltegravir BID
Läkemedel: GSK2248761 100 mg en gång dagligen
1 100 mg kapsel OAD plus matchande placebo
Experimentell: GSK2248761 200mg OAD
I kombination med darunavir/ritonavir BID och raltegravir BID
Läkemedel: GSK2248761 200 mg en gång dagligen
2 100mg kapslar OAD
Aktiv komparator: Etravirin
I kombination med darunavir/ritonavir BID och raltegravir BID
Läkemedel: Etravirin
2 100 mg tabletter två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior per milliliter (/ml) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
Plasma för kvantitativt HIV-1 RNA samlades in. Andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 16 har presenterats. En 2 ml plasma analyserades med NucliSens EasyQ HIV-1-analys i realtid (bioMerieux) som kan kvantifiera så lågt som 2,5 c/ml genom att använda tre modifieringar av standardanalysen: 15 mikroliter (µl) extraherat eluat, 20 µl primer och 5 µl 2X enzym i stället för standardsatsvolymer. Den validerade analysen inkorporerade molekylära beacons för detektion.
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffade under loppet av försöket efter att studiebehandlingen hade påbörjats. En oönskad händelse var därför alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som var tidsmässigt förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterar i funktionshinder/oförmåga och medfödd anomali/födelsedefekt.
Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
Antal deltagare med onormal klinisk kemi laboratoriedata med grad 3 eller 4 behandlingsuppkommande (TE) toxiciteter
Tidsram: Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
En toxicitet ansågs vara TE om den var högre än Baseline-graden och om den hade utvecklats eller ökat i intensitet efter Baseline (och före den sista dosen av IP). Division of Acquisition Immunodeficiency Syndrome (AIDS) toxicitetsskala för Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0 användes för gradering d.v.s. Grad 3=svår och grad 4=potentiellt livshotande. Kategorier med värden har presenterats. Inga toxicitetsrelaterade dosreduktioner av IP tillåts. IP och antiretroviral bakgrundsterapi (ART) återupptogs så snart som medicinskt lämpligt; i allmänhet var detta inte längre än 14] dagar efter avslutad behandling (såvida inte grad 3 eller 4 toxicitet kvarstod).
Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
Antal deltagare med onormala hematologiska laboratoriedata med grad 3 eller 4 TE-toxicitet
Tidsram: Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
En toxicitet ansågs vara TE om den var högre än Baseline-graden och om den hade utvecklats eller ökat i intensitet efter Baseline (och före den sista dosen av IP). De hematologiska parametrarna inkluderade hemoglobin, totalt antal neutrofiler och antal vita blodkroppar (WBC). Kategorier med värden har presenterats. Grad 3=svår och grad 4=potentiellt livshotande. Inga toxicitetsrelaterade dosreduktioner av IP tillåts. IP och bakgrund ART startades om så snart som medicinskt lämpligt; i allmänhet var detta inte längre än 14] dagar efter avslutad behandling (såvida inte grad 3 eller 4 toxicitet kvarstod).
Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
Ändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA före byte av GSK2248761
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
En switch definierades som vilken ART-substitution eller tillägg som helst i deltagarens ART-regim. Varje ART-växling som tillåts enligt protokoll som bedömdes vara nödvändig och dokumenterad före det första behandlingsbesöket där HIV-1-RNA bedömdes kunde ske utan påföljd. Alla deltagare med en ART-switch som inte var tillåten per protokoll eller ART-switch tillåten per protokoll med en virusmängd >=50 kopior/ml vid tidpunkten för beslutet att byta togs räknades som en icke-svarare från den tidpunkten och framåt för alla utvärderingsfönster utan en viral belastningsmätning insamlad före bytet. Förändring från baslinje beräknades som (observerat värde - baslinjevärde). Utgångspunkten var dag 1. Enheten är log10 kopior per milliliter (log10 kopior/ml).
Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA efter byte av GSK2248761
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efter byte Vecka 1, 2, 4, uttag och uppföljning Vecka 4, 8, 12
En switch definierades som vilken ART-substitution eller tillägg som helst i deltagarens ART-regim. Varje ART-växling som tillåts enligt protokoll som bedömdes vara nödvändig och dokumenterad före det första behandlingsbesöket där HIV-1-RNA bedömdes kunde ske utan påföljd. Alla deltagare med en ART-switch som inte var tillåten per protokoll eller ART-switch tillåten per protokoll med en virusmängd >=50 kopior/ml vid tidpunkten för beslutet att byta togs räknades som en icke-svarare från den tidpunkten och framåt för alla utvärderingsfönster utan en viral belastningsmätning insamlad före bytet. Förändring från Baseline beräknades som (observat värde - Baseline värde ). Utgångspunkten var dag 1.
Baslinje (dag 1) och efter byte Vecka 1, 2, 4, uttag och uppföljning Vecka 4, 8, 12
Antal deltagare som upplevde sjukdomsprogression (hiv-relaterade tillstånd, AIDS och död)
Tidsram: Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
Klinisk DP definierades som progress från Baseline HIV-sjukdomsstatus: Kategori A vid Baseline till Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kategori B händelse, kategori A vid Baseline till CDC kategori C händelse, kategori B vid Baseline till CDC kategori C händelse, kategori C vid Baseline till ny CDC kategori C händelse eller kategori A, B eller C vid Baseline till döds. Kategori A bestod av en eller flera av tillstånden som asymtomatisk HIV-infektion, ihållande generaliserad lymfadenopati och akut (primär) HIV-infektion med åtföljande sjukdom hos en tonåring eller vuxen (>13 år) med dokumenterad HIV-infektion. Kategori B bestod som Bacillär angiomatos, Candidiasis, orofaryngeal (trast), Candidiasis, vulvovaginal; ihållande, frekvent, oral, Herpes zoster etc. Kategori C inkluderade kliniska tillstånd listade som Candidiasis i bronkier, luftstrupe eller lungor, Candidiasis, esofagus, livmoderhalscancer, Coccidioidomycosis, spridd eller extrapulmonell etc i AIDS-övervakningsfallsdefinitionen.
Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
Absoluta värden för CD4+-cellantal efter byte av GSK2248761
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efter byte vecka 1, 2, 4, uttag och uppföljning vecka 4, 8, 12
CD4 är en receptor för HIV-viruset. Den största delen av skadan på en AIDS-deltagares immunsystem orsakades av virusets förstörelse av CD4+-lymfocyter. Absoluta värden för CD4+-cellantal efter Switch of GSK2248761 har presenterats.
Baslinje (dag 1) och efter byte vecka 1, 2, 4, uttag och uppföljning vecka 4, 8, 12
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal före byte av GSK2248761
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
CD4 är en receptor för HIV-viruset. Det mesta av skadan på en AIDS-patients immunsystem sker genom virusets förstörelse av CD4+-lymfocyter. Förändring från baslinje beräknades som (observerat värde - baslinjevärde). Baslinjen var dag 1-värdet.
Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Ändra från baslinjen i CD4+-cellantal efter byte av GSK2248761
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efter byte vecka 1, 2, 4, uttag och uppföljning vecka 4, 8, 12
CD4 är en receptor för HIV-viruset. Det mesta av skadan på en AIDS-patients immunsystem sker genom virusets förstörelse av CD4+-lymfocyter. Förändring från baslinje beräknades som (observerat värde - baslinjevärde). Baslinjen var dag 1-värdet.
Baslinje (dag 1) och efter byte vecka 1, 2, 4, uttag och uppföljning vecka 4, 8, 12
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
Antal deltagare med elektrokardiograf (EKG) med värden av potentiellt kritiskt bekymmer (PCI)
Tidsram: Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)
Antal deltagare med EKG av PCI över 480 har presenterats. EKG utfördes två gånger på dag 1 med minst 5 minuters mellanrum och efter 5 minuters vila i halvt ryggläge cirka 1 timme före första dosen. EKG-utvärderingar vid andra besök erhölls efter dosering, helst 2 timmar efter dosering. En EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS, QT och korrigerade QT (QTc) intervall användes.
Upp till uppföljning dvs 2-4 veckor efter det senaste studiebesöket (på grund av förtida avslutning var sista besöket den 19 juli 2011)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113399

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera