Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2248761:n annoksen löytämistutkimus antiretroviraalista hoitoa saaneilla potilailla, joilla on NNRTI-resistentti HIV-infektio (SONNET)

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 2b tutkimus GSK2248761:n kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan annoksen valitsemiseksi HIV-1-tartunnan saaneille antiretroviraalista hoitoa kokeneille aikuisille, joilla on ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) resistenssi

Tämä 48 viikkoa kestänyt vaihe 2b tutkimus 150 HIV-1-tartunnan saaneella antiretroviraalista hoitoa kokeneella aikuisella koostui GSK2248761:n annosaluearvioinnista 100 mg:n ja 200 mg:n sokkoannoksilla kerran vuorokaudessa avoimen etraviriinin (ETV) kontrollihaaralla. 200 mg kahdesti päivässä. Tausta-ART kaikissa kolmessa haarassa on darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) 600 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa plus raltegraviiri (RAL) 400 mg kahdesti vuorokaudessa. Arvioidaan antiviraalinen aktiivisuus, turvallisuus, PK ja virusresistenssin kehittyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus SGN113399 on vaiheen 2b satunnaistettu, osittain sokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien annosvaihtelututkimus, joka suoritetaan HIV-1-infektoituneilla ART-hoitoa saaneilla aikuisilla, joilla on dokumentoitu NNRTI-resistenssi.

Vähintään 150 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1:1 toiseen kahdesta GSK2248761-annoksesta tai ETV:tä sisältävään kontrollihoitoon (50 henkilöä ryhmää kohden); kaikki koehenkilöt saavat myös darunaviiria/ritonaviiria ja raltegraviiria. Kokeessa tehdään osittain sokkoutettuja, eli GSK2248761:tä saavat koehenkilöt ja tutkijat sokaistetaan saamastaan ​​annoksesta. Koehenkilöitä ei sokeuteta siitä, saavatko he GSK2248761:tä vai ETV:tä.

Satunnaistaminen ositetaan seuraavasti:

  • HIV-1 VL seulonnassa, <50 000 kopiota/ml tai >/50 000 kopiota/ml, ja
  • Darunaviiriherkkyys (seulontafenotyypin kertamuutos <7 tai >/7-20)

Tausta-ART:ta annetaan avoimesti.

Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet viikon 16. GSK2248761:n optimaalinen annos määritetään viikon 16 analyysillä; tämä annosvalinta vahvistetaan kaikkien koehenkilöiden analyysillä viikon 24 jälkeen. Jos GSK2248761:n annoksen valinnassa on selkeää tehoa, turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevia etuja, kaikki potilaat, jotka saavat valitsematonta GSK2248761-annosta, vaihdetaan valittuun annokseen annoksen vahvistamisen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet viikon 24. Jos annosten erottelua ei voida tehdä objektiivisten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden mittareiden perusteella, molempia annoksia jatketaan viikolle 48.

Viikon 48 jälkeen kaikkien koehenkilöiden odotetaan saavan paikallisen pääsyn kaikkiin kaupallisesti saataviin ART:iin.

Tausta-ART:n (DRV/r ja RAL) tai testiaineen tai kontrollin (GSK2248761 ja ETV) hoito-ohjelman vaihtaminen ei ole sallittua tutkimuksen 48 viikon aikana.

Tutkimuksen päätepisteet/arvioinnit Koehenkilöille suoritetaan arviointeja, joihin kuuluvat demografiset perustiedot, sairauden ominaisuudet, farmakogenetiikka (PGx) ja turvallisuus (laboratorio- ja kliiniset arvioinnit). Tutkimuksen turvallisuudesta, tehokkuudesta, virologisista, immunologisista ja PK-arvioinneista tehdään myös.

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 16. Annoksen valinta perustuu ensisijaisesti antiviraaliseen aktiivisuuteen ja siedettävyyteen sekä immunologisiin, turvallisuuteen, virologiseen resistenssiin ja PK-toimenpiteisiin. Viikon 24 analyysin tietoja käytetään annoksen valinnan vahvistamiseen.

ViiV Healthcare on tämän tutkimuksen uusi sponsori, ja GlaxoSmithKline on parhaillaan päivittämässä järjestelmiä vastaamaan sponsoroinnin muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Naiset ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän (1) ei ole raskaana, (2) on raskaana ja hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 ja hän suostuu käyttämään tutkimussuunnitelman mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana .
  • HIV-1-infektio, jossa seulontaplasma HIV-1 RNA on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 kopiota/ml
  • Aiemmin saanut tai meneillään oleva hoito antiretroviraalisella hoidolla (HAART) HIV-1-infektion vuoksi (potilas saattaa olla poissa ART-hoidosta seulonnan aikana)
  • HIV-1:llä on NNRTI-resistenssi genotyypin seulonnan perusteella (määriteltynä vähintään yhden NNRTI-resistenssiin liittyvän mutaation esiintyminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihdehäiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai tutkimussuunnitelman arviointeja tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä potilaan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  • Kaikki todisteet aktiivisesta Centers for Disease and Prevention Control (CDC) -kategorian C sairaudesta [CDC, 1993], paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
  • Aiempi tai kliinisesti merkittävä hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBsAg-positiivinen). Oireettomia henkilöitä, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ei suljeta pois, mutta tutkijoiden on kuitenkin arvioitava huolellisesti, tarvitaanko HCV-infektiolle spesifistä hoitoa. koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan tällaista hoitoa tutkimuksen satunnaistetun osan aikana, on suljettava pois
  • Aiempi maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä
  • Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus
  • Seuraavien sydänsairauksien historia: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dokumentoitu hypertrofinen kardiomyopatia, pitkäkestoinen kammiotakykardia
  • Henkilökohtainen tai tiedossa suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä
  • Aiemmat tai esiintyneet allergiat tai intoleranssit tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille tai anamneesissa lääke- tai muu allergia, joka päätutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen. Lisäksi, jos hepariinia käytetään PK-näytteenoton aikana, henkilöitä, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei pitäisi ottaa mukaan.
  • HIV-1-genotyyppitulokset, joissa on jokin seuraavista, suljetaan pois: (1) Mikä tahansa seulontagenotyyppi viruksella, jossa on Y181-mutaatio yhdessä muiden NNRTI-resistenssiin liittyvien mutaatioiden kanssa, (2) mikä tahansa seulontagenotyyppi viruksen kanssa, jossa on Y181I tai Y188L. yksinään tai yhdessä muiden NNRTI-resistenssiin liittyvien mutaatioiden kanssa
  • HIV-1-fenotyyppitulokset, joissa on jokin seuraavista, suljetaan pois: (1) Mikä tahansa seulontafenotyyppi viruksen kanssa, jossa etraviriinikertymämuutos >10, (2) Mikä tahansa seulontafenotyyppi, jossa viruksen darunaviirikertymämuutos > 20, (3) Mikä tahansa seulontafenotyyppi viruksen kanssa, jossa raltegraviirin laskosmuutos >1,5
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen. Mikä tahansa todennettu asteen 4 laboratoriopoikkeavuus seulonnassa sulkeisi kohteen tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, ellei tutkija pysty antamaan vakuuttavaa selitystä laboratoriotulokselle (-tuloksille) ja hänellä ei ole lääketieteellisen monitorin suostumusta.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa: (1) Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockroft-Gault-menetelmällä, (2) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN. Koehenkilöt, joiden ALAT > 2xULN mutta <5xULN, voivat osallistua tutkimukseen, jos tutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä laboratoriopoikkeavuus ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta, (3) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 3 x ULN ja bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista
  • Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset seulontasähkökardiografissa (EKG), erityisesti (yksi toisto sallitaan kelpoisuuden määrittämiseksi): (1) Syke <45 ja >100 bpm (miehet), <50 ja >100 bpm (naiset); Huomautus: Syke 100–110 lyöntiä minuutissa voidaan tarkistaa uudelleen 30 minuutin kuluessa kelpoisuuden varmistamiseksi, (2) QRS-kesto > 120 ms, (3) QTc-väli > 450 ms, (4) ei-jatkuva (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 peräkkäistä lyönnit) tai pitkäkestoinen kammiotakykardia, (5) sinus-tauot > 2,5 sekuntia, (6) 2. asteen (tyyppi II) tai korkeampi AV (atrioventrikulaarinen) katkos, (7) todisteet WPW-oireyhtymästä (Wolff-Parkinson-White) (kammioiden esiherätys). ), (8) Patologiset Q-aallot (määritelty Q-aaltoiksi > 40 ms TAI syvyydeksi > 0,4 ​​mV, (9) mikä tahansa muu poikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan turvallisuutta
  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai jos näillä aineilla on odotettu tarve tutkimuksen aikana: (1) sädehoito tai sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet, (2) immunomodulaattorit (kuten systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit ); Huomautus: Koehenkilöt, jotka käyttävät lyhytaikaisia ​​(< 7 päivää) steroideja vähentäviä lääkkeitä ja inhaloitavia kortikosteroideja, ovat oikeutettuja mukaan. (3) Kaikki ei-protokollaspesifiset aineet, joilla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan ​​in vitro
  • Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kokeellisen lääkkeen ja/tai rokotteen vastaanotto 28 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen kokeellisen lääkkeen tai rokotteen biologisen vaikutuksen keston sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa
  • Rokotus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2248761 100mg OAD
Yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa ja raltegraviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa
Lääke: GSK2248761 100 mg kerran päivässä
1 100 mg kapseli OAD plus vastaava lumelääke
Kokeellinen: GSK2248761 200mg OAD
Yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa ja raltegraviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa
Lääke: GSK2248761 200 mg kerran päivässä
2 100 mg kapselia OAD
Active Comparator: Etraviriini
Yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa ja raltegraviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Etraviriini
2 100 mg tablettia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota millilitrassa (/ml) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Plasma kvantitatiiviselle HIV-1 RNA:lle kerättiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml viikolla 16, on esitetty. 2 ml:n plasma määritettiin reaaliaikaisella NucliSens EasyQ HIV-1 -määrityksellä (bioMerieux), joka pystyi mittaamaan niinkin alhaisen arvon kuin 2,5 c/ml käyttämällä kolmea standardimäärityksen muunnelmaa: 15 mikrolitraa (µl) uutettua eluaattia, 20 µl aluketta ja 5 ui 2X entsyymiä standardipakkauksen tilavuuksien tilalla. Validoitu määritys sisälsi molekyylimajakoita havaitsemista varten.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtui tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun tutkimushoito oli aloitettu. Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliinisen kemian laboratoriotiedot ja asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvä toksisuus (TE)
Aikaikkuna: Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
Toksisuus katsottiin TE:ksi, jos se oli suurempi kuin perustason luokka ja jos sen voimakkuus oli kehittynyt tai lisääntynyt perustason jälkeen (ja ennen viimeistä IP-annosta). Aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden määrittämiseksi hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) toksisuusasteikon jako Versio 1.0 käytettiin luokitukseen, ts. Aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Luokat arvoineen on esitetty. Myrkyllisyyteen liittyviä IP-annoksen pienennyksiä ei sallittu. IP ja tausta antiretroviraalinen hoito (ART) aloitettiin uudelleen heti kun lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista; yleensä tämä oli enintään 14] päivää hoidon lopettamisen jälkeen (ellei asteen 3 tai 4 toksisuus jatkunut).
Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratoriotiedot ja asteen 3 tai 4 TE-toksisuus
Aikaikkuna: Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
Toksisuus katsottiin TE:ksi, jos se oli suurempi kuin perustason luokka ja jos sen voimakkuus oli kehittynyt tai lisääntynyt perustason jälkeen (ja ennen viimeistä IP-annosta). Hematologiset parametrit sisälsivät hemoglobiinin, neutrofiilien kokonaismäärän ja valkosolujen (WBC) määrän. Luokat arvoineen on esitetty. Aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Myrkyllisyyteen liittyviä IP-annoksen pienennyksiä ei sallittu. IP- ja tausta-ART käynnistettiin uudelleen heti kun lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista; yleensä tämä oli enintään 14] päivää hoidon lopettamisen jälkeen (ellei asteen 3 tai 4 toksisuus jatkunut).
Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa ennen GSK2248761:n vaihtoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Vaihto määriteltiin mitä tahansa ART-korvausta tai lisäystä osallistujan ART-hoitoon. Mikä tahansa protokollan mukaan sallittu ART-vaihto, joka todettiin tarpeelliseksi ja dokumentoitiin ennen ensimmäistä hoitokäyntiä, jossa arvioitiin HIV-1-RNA, voi tapahtua ilman rangaistusta. Kuitenkin kaikki osallistujat, joilla oli protokollan mukaan kielletty ART-kytkin tai protokollan mukaan sallittu ART-kytkin, joiden viruskuorma >=50 kopiota/ml vaihtopäätöksen tekohetkellä, laskettiin vastaamatta jättäneiksi siitä pisteestä eteenpäin. kaikki arviointiikkunat ilman viruskuormitusmittausta, jotka on kerätty ennen vaihtoa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti (havaittu arvo - Perustason arvo). Lähtötilanne oli päivä 1. Yksikkö on log10 kopiota millilitrassa (log10 kopiota/ml).
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa GSK2248761:n vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja vaihdon jälkeinen viikko 1, 2, 4, vetäytyminen ja seuranta viikko 4, 8, 12
Vaihto määriteltiin mitä tahansa ART-korvausta tai lisäystä osallistujan ART-hoitoon. Mikä tahansa protokollan mukaan sallittu ART-vaihto, joka todettiin tarpeelliseksi ja dokumentoitiin ennen ensimmäistä hoitokäyntiä, jossa arvioitiin HIV-1-RNA, voi tapahtua ilman rangaistusta. Kuitenkin kaikki osallistujat, joilla oli protokollan mukaan kielletty ART-kytkin tai protokollan mukaan sallittu ART-kytkin, joiden viruskuorma >=50 kopiota/ml vaihtopäätöksen tekohetkellä, laskettiin vastaamatta jättäneiksi siitä pisteestä eteenpäin. kaikki arviointiikkunat ilman viruskuormitusmittausta, jotka on kerätty ennen vaihtoa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin muodossa (havaittu arvo - Perustason arvo ). Lähtötilanne oli päivä 1.
Lähtötilanne (päivä 1) ja vaihdon jälkeinen viikko 1, 2, 4, vetäytyminen ja seuranta viikko 4, 8, 12
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat taudin etenemisen (HIV:hen liittyvät sairaudet, AIDS ja kuolema)
Aikaikkuna: Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
Kliininen DP määriteltiin etenemiseksi HIV-taudin perustilasta: luokka A lähtötilanteessa tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) kategorian B tapahtumaan, luokka A lähtötilanteessa CDC:n kategorian C tapahtumaan, luokka B lähtötilanteessa CDC:n luokan C tapahtumaan, kategoriasta C lähtötilanteessa uuteen CDC:n luokan C tapahtumaan tai luokka A, B tai C lähtötilanteessa kuolemaan. Kategoria A koostui yhdestä tai useammasta sairaudesta, kuten oireeton HIV-infektio, jatkuva yleistynyt lymfadenopatia ja akuutti (primaarinen) HIV-infektio ja siihen liittyvä sairaus nuorella tai aikuisella (>13-vuotiaalla), jolla oli dokumentoitu HIV-infektio. Kategoria B koostui kuten basillaarinen angiomatoosi, kandidiaasi, suunielun (sammas), kandidiaasi, vulvovaginaalinen; jatkuva, toistuva, suun kautta, Herpes zoster jne. Kategoria C sisälsi kliiniset sairaudet, kuten keuhkoputkien, henkitorven tai keuhkojen kandidiaasi, kandidiaasi, ruokatorven, kohdunkaulan syöpä, kokkidioidomykoosi, levinnyt tai keuhkojen ulkopuolinen jne. AIDS-valvontatapauksen määritelmässä.
Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
CD4+-solumäärän absoluuttiset arvot GSK2248761:n vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja vaihdon jälkeinen viikko 1, 2, 4, vetäytyminen ja seurantaviikko 4, 8, 12
CD4 on HIV-viruksen reseptori. Suurin osa AIDS-osallistujan immuunijärjestelmän vaurioista johtui viruksen aiheuttamasta CD4+-lymfosyyttien tuhoutumisesta. CD4+-solumäärän absoluuttiset arvot GSK2248761:n vaihdon jälkeen on esitetty.
Lähtötilanne (päivä 1) ja vaihdon jälkeinen viikko 1, 2, 4, vetäytyminen ja seurantaviikko 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä ennen GSK2248761:n vaihtamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
CD4 on HIV-viruksen reseptori. Suurin osa AIDS-potilaan immuunijärjestelmän vaurioista johtuu viruksen aiheuttamasta CD4+-lymfosyyttien tuhoutumisesta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti (havaittu arvo - Perustason arvo). Perustaso oli päivän 1 arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä GSK2248761:n vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja vaihdon jälkeinen viikko 1, 2, 4, vetäytyminen ja seurantaviikko 4, 8, 12
CD4 on HIV-viruksen reseptori. Suurin osa AIDS-potilaan immuunijärjestelmän vaurioista johtuu viruksen aiheuttamasta CD4+-lymfosyyttien tuhoutumisesta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti (havaittu arvo - Perustason arvo). Perustaso oli päivän 1 arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja vaihdon jälkeinen viikko 1, 2, 4, vetäytyminen ja seurantaviikko 4, 8, 12
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiografi (EKG) ja joiden arvot ovat mahdollisia kriittisiä (PCI)
Aikaikkuna: Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG PCI on yli 480, on esitetty. EKG suoritettiin kahdesti päivänä 1 vähintään 5 minuutin välein ja 5 minuutin levon jälkeen puolimakaavassa asennossa noin 1 tunti ennen ensimmäistä annosta. EKG-arvioinnit muilla käynneillä saatiin annostuksen jälkeen, mieluiten 2 tuntia annostuksen jälkeen. Käytettiin EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja korjatut QT- (QTc) -välit.
Seurantaan asti eli 2-4 viikkoa viimeisestä opintokäynnistä (aikaisen lopettamisen vuoksi viimeinen käynti oli 19.7.2011)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113399

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset GSK2248761 100 mg kerran päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa