NNRTI耐性HIV感染症の抗レトロウイルス療法経験のある被験者におけるGSK2248761の用量設定研究 (SONNET)
2017年10月12日 更新者：ViiV Healthcare
非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）耐性のあるHIV-1感染抗レトロウイルス療法経験のある成人を対象にGSK2248761の1日1回経口用量を選択する第2b相試験
この48週間の第2b相試験は、HIV-1感染した抗レトロウイルス療法経験のある成人被験者150人を対象に、非盲検エトラビリン（ETV）の対照群を用いて1日1回100 mgおよび200 mgの盲検用量でGSK2248761の用量範囲評価を行うもので構成されている。 200mgを1日2回。
3 つのアームすべてのバックグラウンド ART は、ダルナビル/リトナビル (DRV/r) 600 mg/100 mg を 1 日 2 回、およびラルテグラビル (RAL) 400 mg を 1 日 2 回投与します。
抗ウイルス活性、安全性、PK、ウイルス耐性の発現が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究SGN113399は、NNRTI耐性が証明されたHIV-1感染したART経験のある成人を対象に実施される第2b相ランダム化、部分盲検、多施設共同、並行群間、用量範囲研究である。
最低 150 人の被験者が 2 つの GSK2248761 用量のうちの 1 つまたは ETV を含む対照レジメンに 1:1:1 で無作為に割り当てられます (1 グループあたり 50 人の被験者)。すべての被験者にはダルナビル/リトナビルおよびラルテグラビルも投与されます。 この試験は部分的に盲検化されます。つまり、GSK2248761の投与を受ける被験者と研究者は、彼らが投与される用量について盲検化されます。 被験者は、GSK2248761 を受信しているのか ETV を受信しているのかを知らされることはありません。
ランダム化は次のように階層化されます。
- スクリーニング時の HIV-1 VL、<50,000 コピー/mL または >/50,000 コピー/mL、および
- ダルナビル感受性 (スクリーニング表現型変化倍数 <7 または >/7 ～ 20)
バックグラウンドARTは非盲検で投与されます。
主要エンドポイント分析は、すべての被験者が第 16 週を完了した後に行われます。 GSK2248761 の最適用量は、16 週目の分析によって決定されます。この用量の選択は、第 24 週の完了後にすべての被験者からの分析を使用して確認されます。 GSK2248761の用量選択を推進する明確な有効性、安全性または忍容性の利点がある場合、すべての被験者が第24週を完了した後、用量確認後にGSK2248761の非選択用量を受けるすべての被験者は選択された用量に切り替えられる。 有効性、安全性、または忍容性の客観的な尺度に基づいて用量を区別できない場合は、両方の用量を 48 週目まで継続します。
48 週目以降、すべての被験者はすべての市販の ART にローカルにアクセスできるようになります。
48週間の研究期間中、バックグラウンドART（DRV/rおよびRAL）、試験薬または対照（GSK2248761およびETV）のいずれのレジメン切り替えも許可されない。
研究のエンドポイント/評価 被験者は、ベースライン人口統計、疾患の特徴、薬理遺伝学 (PGx) および安全性 (実験室評価および臨床評価) を含む評価を実施します。 研究では、安全性、有効性、ウイルス学的、免疫学的、およびPKの評価も行われます。
主要評価項目は、16週目の時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の被験者の割合となります。 用量の選択は、主に抗ウイルス活性と忍容性に、免疫学的、安全性、ウイルス学的耐性およびPK対策と併せて基づいて行われます。 24週目の分析からのデータは、用量選択を確認するために使用されます。
ViiV Healthcare がこの研究の新しいスポンサーであり、GlaxoSmithKline はスポンサーの変更を反映するためにシステムを更新中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- GSK Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93721
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- GSK Investigational Site
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- GSK Investigational Site
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- GSK Investigational Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- GSK Investigational Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- GSK Investigational Site
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20127
- GSK Investigational Site
-
Monza、Lombardia、イタリア、20052
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
- GSK Investigational Site
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- GSK Investigational Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1000
- GSK Investigational Site
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Liege、ベルギー、4000
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、030303
- GSK Investigational Site
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Constanta、ルーマニア、900709
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1 に感染した 18 歳以上の成人。 女性は、（1）妊娠の可能性がない、（2）スクリーニング時および1日目の妊娠検査で陰性で妊娠の可能性があり、研究期間中にプロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意する場合に、研究に参加して参加する資格があります。 。
- 400コピー/mL以上の血漿HIV-1 RNAスクリーニングによるHIV-1感染
- 過去にHIV-1感染症に対する抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けている、または現在治療を受けている（患者はスクリーニング時にARTを中止している可能性がある）
- 遺伝子型のスクリーニングによる NNRTI 耐性を有する HIV-1 (少なくとも 1 つの NNRTI 耐性関連変異の存在として定義)
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび/またはプロトコール評価を順守する被験者の能力を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性がある、既存の身体的または精神的状態（薬物乱用障害を含む）
- 治験責任医師の意見によると、薬物の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または被験者が経口薬を服用できなくなる可能性がある状態
- 現在授乳中の女性
- 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く、疾病予防管理センター (CDC) の活動中のカテゴリー C 疾患の証拠 [CDC、1993]
- -過去6か月以内に慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBs抗原陽性）を含む、進行中または臨床的に関連する肝炎の病歴。 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を患っている無症候性の個人は除外されませんが、治験責任医師は、HCV 感染症に特異的な治療が必要かどうかを慎重に評価する必要があります。研究のランダム化された部分中にそのような治療が必要と予想される被験者は除外されなければなりません
- 肝炎ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の病歴
- 進行中の膵炎または臨床的に関連のある膵炎
- 以下の心臓病の既往：心筋梗塞、うっ血性心不全、証明された肥大型心筋症、持続性心室頻拍
- QT延長症候群の個人または既知の家族歴
- -治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在、または研究主任者の意見で参加を禁忌と判断した薬剤またはその他のアレルギーの病歴。 さらに、PKサンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません
- 以下のいずれかの HIV-1 遺伝子型結果は除外されます: (1) Y181 変異と他の NNRTI 耐性関連変異を示すウイルスによるスクリーニング遺伝子型、(2) Y181I または Y188L を示すウイルスによるスクリーニング遺伝子型単独、または他の NNRTI 耐性関連変異と組み合わせて
- 以下のいずれかの HIV-1 表現型結果は除外されます: (1) エトラビリン倍率変化 > 10 を示すウイルスによるスクリーニング表現型、(2) ダルナビル倍率変化 > 20 を示すウイルスによるスクリーニング表現型、(3) スクリーニング表現型ラルテグラビル倍率変化 > 1.5 を示すウイルスを含む
- スクリーニング時の臨床検査での急性異常。治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への被験者の参加が妨げられる。 スクリーニング時にグレード 4 の検査異常が確認された場合、治験責任医師が検査結果について説得力のある説明を提供でき、医療モニターの同意がない限り、被験者は治験参加から除外されます。
- スクリーニング時の以下の検査値のいずれか：（1）Cockroft-Gault 法によるクレアチニンクリアランス <50 mL/min、（2）ULN の 5 倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。 ALTが2xULNを超えるが5xULN未満である被験者は、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見で検査室の異常が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりするものではない、（3）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が以下の場合、研究に参加することができます。 3xULN以上および1.5xULN以上のビリルビン(>35%の直接ビリルビンを含む)
- 心電計（ECG）のスクリーニングに関する臨床的に重要な所見、特に（適格性を決定するために単一の反復が許可される）：（1）心拍数<45および>100bpm（男性）、<50および>100bpm（女性）。注: 心拍数が 100 ～ 110 BPM の場合は、適格性を確認するために 30 分以内に再チェックできます。(2) QRS 持続時間 > 120 ミリ秒、(3) QTc 間隔 > 450 ミリ秒、(4) 非持続性 (連続 3 回以上) （拍動）または持続性心室頻拍、（5）2.5 秒を超える洞停止、（6）第 2 度（II 型）以上の AV（房室）ブロック、（7）WPW（ウォルフ・パーキンソン・ホワイト）症候群（心室早期興奮）の証拠）、（8）病的Q波（Q波>40msecまたは深さ>0.4mVとして定義）、（9）被験者の安全を妨げると研究者が判断したその他の異常。
- -スクリーニング前28日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療、または研究中にこれらの薬剤の必要性が予想される：（1）放射線療法または細胞傷害性化学療法剤、（2）免疫調節剤（全身性コルチコステロイド、インターロイキン、またはインターフェロンなど） );注: 短期 (7 日未満) のステロイド漸減薬および吸入コルチコステロイドを使用している被験者は登録資格があります。 (3) in vitro で HIV-1 に対する活性が文書化されているプロトコルに指定されていない薬剤
- スクリーニング前の90日以内にHIV-1免疫療法ワクチンによる治療を受けている
- -スクリーニング前に、28日以内、または5半減期、または実験薬またはワクチンの生物学的効果の持続期間の2倍のいずれか長い方以内に実験薬および/またはワクチンを受容している。
- IPの最初の投与前28日以内に予防接種を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2248761 100mg OAD
ダルナビル/リトナビル BID およびラルテグラビル BID との併用
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100mg カプセル OAD 1 個と一致するプラセボ
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実験的：GSK2248761 200mg OAD
ダルナビル/リトナビル BID およびラルテグラビル BID との併用
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100mg カプセル OAD 2 個
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アクティブコンパレータ：エトラビリン
ダルナビル/リトナビル BID およびラルテグラビル BID との併用
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100mg錠2錠を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の時点でヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）が1ミリリットルあたり50コピー（/mL）未満である参加者の割合
時間枠：16週目
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定量的な HIV-1 RNA を得るために血漿を収集しました。
16 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合が示されています。
2 ml の血漿を、標準アッセイに 3 つの変更を加えることで 2.5 c/mL まで定量できるリアルタイム NucliSens EasyQ HIV-1 アッセイ (bioMerieux) でアッセイしました。抽出溶出液 15 マイクロリットル (μl)、20 μl標準キット容量の代わりにプライマー 5 μl、および 2X 酵素 5 μl を使用します。
検証されたアッセイには、検出用の分子ビーコンが組み込まれていました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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AE は、治験治療開始後の治験期間中に発生したあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるか否かに関わらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無能力、先天異常や先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
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フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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グレード 3 または 4 の治療緊急 (TE) 毒性のある異常な臨床化学検査データを持つ参加者の数
時間枠：フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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毒性がベースライングレードより大きかった場合、およびベースライン後（および最後のIP投与前）に強度が発現または増加した場合、毒性はTEであるとみなされました。
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための後天性免疫不全症候群 (AIDS) 毒性スケールの区分 バージョン 1.0 が等級付けに使用されました。
グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
値を持つカテゴリが表示されています。
毒性に関連した IP の用量削減は許可されませんでした。
IP およびバックグラウンド抗レトロウイルス療法 (ART) は医学的に適切な限り速やかに再開されました。一般に、これは中止後 14] 日以内でした (グレード 3 または 4 の毒性が持続しない限り)。
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フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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グレード 3 または 4 の TE 毒性を示す異常な血液学検査データを持つ参加者の数
時間枠：フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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毒性がベースライングレードより大きかった場合、およびベースライン後（および最後のIP投与前）に強度が発現または増加した場合、毒性はTEであるとみなされました。
血液学パラメーターには、ヘモグロビン、総好中球、および白血球 (WBC) 数が含まれます。
値を持つカテゴリが表示されています。
グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
毒性に関連した IP の用量削減は許可されませんでした。
IP およびバックグラウンド ART は医学的に適切な限り速やかに再開されました。一般に、これは中止後 14] 日以内でした (グレード 3 または 4 の毒性が持続しない限り)。
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フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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GSK2248761 の切り替え前の血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 2、4、8、12、16 週目
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切り替えは、参加者の ART レジメンにおける ART の代替または追加として定義されました。
HIV-1 RNA が評価される最初の治療来院前に必要と判断され文書化されたプロトコールに従って許可された ART 切り替えは、ペナルティなしで行うことができます。
ただし、プロトコルごとに ART への切り替えが許可されていない参加者、またはプロトコルごとに ART への切り替えが許可されている参加者で、切り替えの決定がなされた時点でウイルス量が 50 コピー/mL 以上の場合は、その時点から非応答者としてカウントされました。切り替え前にウイルス量測定値が収集されていないすべての評価ウィンドウ。
ベースラインからの変化は、(観察値 - ベースライン値)として計算されました。
ベースラインは 1 日目でした。
単位は 1 ミリリットルあたりの log10 コピー (log10 コピー/mL) です。
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ベースライン (1 日目) と 2、4、8、12、16 週目
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GSK2248761 への切り替え後の血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および切り替え後 1、2、4 週目、中止およびフォローアップ 4、8、12 週目
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切り替えは、参加者の ART レジメンにおける ART の代替または追加として定義されました。
HIV-1 RNA が評価される最初の治療来院前に必要と判断され文書化されたプロトコールに従って許可された ART 切り替えは、ペナルティなしで行うことができます。
ただし、プロトコルごとに ART への切り替えが許可されていない参加者、またはプロトコルごとに ART への切り替えが許可されている参加者で、切り替えの決定がなされた時点でウイルス量が 50 コピー/mL 以上の場合は、その時点から非応答者としてカウントされました。切り替え前にウイルス量測定値が収集されていないすべての評価ウィンドウ。
ベースラインからの変化は、(観測値 - ベースライン値) として計算されました。
ベースラインは 1 日目でした。
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ベースライン (1 日目) および切り替え後 1、2、4 週目、中止およびフォローアップ 4、8、12 週目
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病気の進行（HIV関連疾患、エイズ、死亡）を経験した参加者の数
時間枠：フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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臨床 DP は、ベースラインの HIV 疾患状態からの進行として定義されました。ベースラインのカテゴリー A から疾病管理予防センター (CDC) のカテゴリー B イベントまで、ベースラインのカテゴリー A から CDC カテゴリー C イベントまで、ベースラインのカテゴリー B から CDC カテゴリー C イベントまで、ベースラインでのカテゴリー C から新しい CDC カテゴリ C のイベント、またはベースラインでのカテゴリー A、B、または C から死亡まで。
カテゴリー A は、無症候性 HIV 感染、持続性全身性リンパ節腫脹、HIV 感染が確認されている青年または成人 (13 歳以上) における付随疾患を伴う急性 (原発性) HIV 感染などの症状の 1 つ以上で構成されます。
カテゴリー B は、細菌性血管腫症、カンジダ症、中咽頭 (カンジダ症)、カンジダ症、外陰膣などで構成されていました。カテゴリーCには、AIDSサーベイランスの症例定義に気管支、気管、または肺のカンジダ症、食道、子宮頸がん、コクシジオイデス症、播種性または肺外などのカンジダ症などの臨床症状が含まれていました。
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フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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GSK2248761 の切り替え後の CD4+ セル数の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) および切り替え後 1、2、4 週目、中止およびフォローアップ 4、8、12 週目
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CD4 は HIV ウイルスの受容体です。
エイズ参加者の免疫系へのダメージのほとんどは、ウイルスによる CD4+ リンパ球の破壊によって引き起こされました。
GSK2248761 の切り替え後の CD4+ 細胞数の絶対値が表示されます。
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ベースライン (1 日目) および切り替え後 1、2、4 週目、中止およびフォローアップ 4、8、12 週目
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GSK2248761 の切り替え前の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 2、4、8、12、16 週目
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CD4 は HIV ウイルスの受容体です。
エイズ患者の免疫系へのダメージのほとんどは、ウイルスによる CD4+ リンパ球の破壊によって引き起こされます。
ベースラインからの変化は、(観察値 - ベースライン値)として計算されました。
ベースラインは 1 日目の値でした。
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ベースライン (1 日目) と 2、4、8、12、16 週目
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GSK2248761 の切り替え後の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および切り替え後 1、2、4 週目、中止およびフォローアップ 4、8、12 週目
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CD4 は HIV ウイルスの受容体です。
エイズ患者の免疫系へのダメージのほとんどは、ウイルスによる CD4+ リンパ球の破壊によって引き起こされます。
ベースラインからの変化は、(観察値 - ベースライン値)として計算されました。
ベースラインは 1 日目の値でした。
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ベースライン (1 日目) および切り替え後 1、2、4 週目、中止およびフォローアップ 4、8、12 週目
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AE により治療を中止した参加者の数
時間枠：フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
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フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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潜在的重篤懸念事項 (PCI) の値を持つ心電計 (ECG) を持つ参加者の数
時間枠：フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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PCI の ECG が 480 を超える参加者の数が提示されています。
ＥＣＧは、１日目に少なくとも５分間隔で２回実施し、その後、最初の投与の約１時間前に半仰臥位で５分間休息した。
他の来院時のＥＣＧ評価は、投与後、好ましくは投与の２時間後に得られた。
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および補正された QT (QTc) 間隔を測定する ECG マシンが使用されました。
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フォローアップまで、つまり最後の治験訪問から 2 ～ 4 週間後（早期終了のため、最後の訪問は 2011 年 7 月 19 日でした）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月5日
一次修了 (実際)
2011年7月19日
研究の完了 (実際)
2011年7月19日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK2248761 100 mg 1 日 1 回の臨床試験
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline終了しました
-
Pfizer募集
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKline積極的、募集していない
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了