Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek GSK2248761 u pacientů již zkušených s antiretrovirovou terapií s infekcí HIV rezistentní na NNRTI (SONNET)

12. října 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Studie fáze 2b k výběru perorální dávky GSK2248761 jednou denně u zkušených dospělých s antiretrovirovou terapií infikovaných HIV-1 s rezistencí na nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

Tato 48týdenní studie fáze 2b u 150 dospělých jedinců, kteří již měli zkušenost s antiretrovirovou terapií infikovanou HIV-1, sestává z hodnocení rozmezí dávek GSK2248761 při zaslepených dávkách 100 mg a 200 mg jednou denně s kontrolní větví otevřeného etravirinu (ETV) 200 mg dvakrát denně. Základní ART pro všechna tři ramena bude darunavir/ritonavir (DRV/r) 600 mg/100 mg dvakrát denně plus raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně. Bude hodnocena antivirová aktivita, bezpečnost, PK a vývoj virové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SGN113399 je fáze 2b randomizovaná, částečně zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami s dávkovacím rozmezím, která má být provedena u dospělých infikovaných HIV-1 s ART již zkušenými s dokumentovanou rezistencí na NNRTI.

Minimálně 150 subjektů bude randomizováno 1:1:1 do jedné ze dvou dávek GSK2248761 nebo kontrolního režimu obsahujícího ETV (50 subjektů na skupinu); všichni jedinci také dostanou darunavir/ritonavir a raltegravir. Studie bude částečně zaslepená, tj. subjekty, které dostanou GSK2248761, a zkoušející budou zaslepeni vůči dávce, kterou dostanou. Subjekty nebudou zaslepeny tím, zda obdrží GSK2248761 nebo ETV.

Randomizace bude stratifikována podle:

  • HIV-1 VL při screeningu, <50 000 kopií/ml nebo >/50 000 kopií/ml, a
  • Citlivost na darunavir (násobná změna fenotypu <7 nebo >/7 až 20)

Pozadí ART bude podáváno otevřeně.

Analýza primárního cílového bodu se uskuteční poté, co všechny subjekty dokončí 16. týden. Optimální dávka GSK2248761 bude určena analýzou v týdnu 16; tato volba dávky bude potvrzena pomocí analýzy všech subjektů po dokončení týdne 24. Pokud existuje jasná výhoda účinnosti, bezpečnosti nebo snášenlivosti, která řídí výběr dávky pro GSK2248761, pak všichni jedinci, kteří dostávají nevybranou dávku GSK2248761, budou převedeni na vybranou dávku po potvrzení dávky poté, co všichni jedinci dokončí týden 24. Pokud nelze provést rozlišení dávky na základě objektivních měření účinnosti, bezpečnosti nebo snášenlivosti, budou obě dávky pokračovat až do týdne 48.

Po týdnu 48 se od všech subjektů očekává, že získají místní přístup ke všem komerčně dostupným ART.

Během období 48 týdnů studie nejsou povoleny žádné změny režimu ART (DRV/ra RAL) nebo testovaného činidla nebo kontroly (GSK2248761 a ETV).

Koncové body/hodnocení studie U subjektů se provede hodnocení, které bude zahrnovat základní demografické údaje, charakteristiky onemocnění, farmakogenetiku (PGx) a bezpečnost (laboratorní a klinická hodnocení). Budou také provedena hodnocení bezpečnosti studie, účinnosti, virologická, imunologická a farmakokinetická hodnocení.

Primárním cílovým parametrem bude podíl subjektů s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 16. Výběr dávky bude založen především na antivirové aktivitě a snášenlivosti ve spojení s imunologickými, bezpečnostními, virologickými rezistencemi a PK měřeními. Data z analýzy týdne 24 budou použita k potvrzení výběru dávky.

ViiV Healthcare je novým sponzorem této studie a GlaxoSmithKline je v procesu aktualizace systémů, aby odrážely změny ve sponzorství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infikovaní dospělí starší nebo rovnající se 18 letům. Ženy jsou způsobilé vstoupit do studie a účastnit se jí, pokud je (1) ve fertilním věku, (2) v plodném věku s negativním těhotenským testem při screeningu a 1. dni a souhlasí s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce během studie .
  • Infekce HIV-1 se screeningovou plazmatickou HIV-1 RNA větší nebo rovnou 400 kopií/ml
  • Dříve užívaná nebo současná léčba antiretrovirovou terapií (HAART) pro infekci HIV-1 (pacient může mít v době screeningu mimo ART)
  • HIV-1 nesoucí rezistenci na NNRTI podle screeningu genotypu (definovaného jako přítomnost alespoň 1 mutace související s rezistencí na NNRTI)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání návykových látek), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost subjektu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo způsobit, že subjekt není schopen užívat perorální léky.
  • Ženy, které v současné době kojí
  • Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění z Centra pro kontrolu nemocí a prevence (CDC) kategorie C [CDC, 1993], kromě kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu
  • Probíhající nebo klinicky relevantní hepatitida v průběhu předchozích 6 měsíců v anamnéze, včetně chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (HBsAg pozitivní). Asymptomatičtí jedinci s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) nebudou vyloučeni, ale zkoušející musí pečlivě posoudit, zda je nutná léčba specifická pro infekci HCV; subjekty, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat takovou terapii během randomizované části studie, musí být vyloučeni
  • Anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní
  • Probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitida
  • Anamnéza následujících srdečních onemocnění: infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, dokumentovaná hypertrofická kardiomyopatie, setrvalá komorová tachykardie
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu v osobní nebo známé rodinné anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru hlavního zkoušejícího kontraindikuje jejich účast. Kromě toho, pokud je během odběru PK použit heparin, neměli by být zařazeni jedinci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie
  • Výsledky genotypu HIV-1 s kteroukoli z následujících položek budou vyloučeny: (1) Jakýkoli screeningový genotyp s virem vykazujícím mutaci Y181 v kombinaci s jakýmikoli jinými mutacemi souvisejícími s rezistencí NNRTI, (2) Jakýkoli screeningový genotyp s virem vykazujícím Y181I nebo Y188L samostatně nebo v kombinaci s jakýmikoli jinými mutacemi spojenými s rezistencí NNRTI
  • Výsledky fenotypu HIV-1 s kteroukoli z následujících položek budou vyloučeny: (1) jakýkoli screeningový fenotyp s virem vykazujícím etravirinovou násobnou změnu >10, (2) jakýkoli screeningový fenotyp s virem vykazující násobnou změnu darunaviru > 20, (3) jakýkoli screeningový fenotyp s virem vykazujícím násobnou změnu raltegraviru >1,5
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny. Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně při screeningu by vyloučila subjekt z účasti ve studii, pokud zkoušející nemůže poskytnout přesvědčivé vysvětlení laboratorního výsledku (výsledků) a nemá souhlas lékařského monitoru.
  • Kterákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu: (1) clearance kreatininu <50 ml/min metodou Cockroft-Gault, (2) alaninaminotransferáza (ALT) vyšší nebo rovna 5násobku ULN. Subjekty s ALT >2xULN, ale <5xULN se mohou zúčastnit studie, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru GSK nebude laboratorní abnormalita interferovat s postupy studie nebo neohrozí bezpečnost subjektu, (3) alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než nebo rovný 3xULN a bilirubin vyšší nebo rovný 1,5xULN (s >35% přímým bilirubinem
  • Jakýkoli klinicky významný nález na screeningovém elektrokardiografu (EKG), konkrétně (k určení způsobilosti je povoleno jediné opakování): (1) Srdeční frekvence <45 a >100 tepů za minutu (muži), <50 a >100 tepů za minutu (ženy); Poznámka: Srdeční frekvenci od 100 do 110 BPM lze znovu zkontrolovat do 30 minut pro ověření způsobilosti, (2) Trvání QRS >120 ms, (3) Interval QTc >450 ms, (4) Neudržované (větší nebo rovné 3 po sobě jdoucím tepů) nebo trvalá komorová tachykardie, (5) Sinusové pauzy > 2,5 sekundy, (6) AV blokáda 2. stupně (typ II) nebo vyšší (atrioventrikulární), (7) Důkaz WPW (Wolff-Parkinson-White) syndrom (komorová preexcitace ), (8) Patologické vlny Q (definované jako vlna Q > 40 ms NEBO hloubka > 0,4 ​​mV, (9) Jakákoli jiná abnormalita, která by podle názoru výzkumníka narušovala bezpečnost subjektu
  • Léčba kterýmkoli z následujících činidel během 28 dnů před screeningem nebo se u něj během studie předpokládá potřeba těchto činidel: (1) radiační terapie nebo cytotoxická chemoterapeutika, (2) imunomodulátory (jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony ); Poznámka: Subjekty, které užívají krátkodobě (< 7 dní) steroidy a inhalační kortikosteroidy, jsou způsobilé pro zařazení, (3) Jakákoli látka nespecifikovaná v protokolu s dokumentovanou aktivitou proti HIV-1 in vitro
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 během 90 dnů před screeningem
  • Příjem experimentálního léku a/nebo vakcíny během 28 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku experimentálního léku nebo vakcíny, podle toho, co je delší, před screeningem
  • Imunizace do 28 dnů před první dávkou IP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK2248761 100 mg OAD
V kombinaci s darunavirem/ritonavirem BID a raltegravirem BID
Lék: GSK2248761 100 mg jednou denně
1 100mg tobolka OAD plus odpovídající placebo
Experimentální: GSK2248761 200 mg OAD
V kombinaci s darunavirem/ritonavirem BID a raltegravirem BID
Lék: GSK2248761 200 mg jednou denně
2 100mg tobolky OAD
Aktivní komparátor: Etravirin
V kombinaci s darunavirem/ritonavirem BID a raltegravirem BID
Lék: Etravirin
2 tablety po 100 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií na mililitr (/ml) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Byla odebrána plazma pro kvantitativní HIV-1 RNA. Bylo uvedeno procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 16. Plazma o objemu 2 ml byla testována testem NucliSens EasyQ HIV-1 v reálném čase (bioMerieux) schopným kvantifikovat až 2,5 c/ml pomocí tří modifikací standardního testu: 15 mikrolitrů (µl) extrahovaného eluátu, 20 µl primeru a 5 ul 2X enzymu místo standardních objemů soupravy. Validovaný test zahrnoval molekulární majáky pro detekci.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, ke které došlo v průběhu studie po zahájení studijní léčby. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními daty klinické chemie s toxicitou 3. nebo 4. stupně při léčbě (TE)
Časové okno: Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
Toxicita byla považována za TE, pokud byla vyšší než základní stupeň a pokud se rozvinula nebo zvýšila intenzita po výchozím stavu (a před poslední dávkou IP). Dělení stupnice toxicity syndromu získané imunodeficience (AIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí verze 1.0 byla použita pro klasifikaci, tj. Stupeň 3 = těžké a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Byly uvedeny kategorie s hodnotami. Nebylo povoleno žádné snížení dávky IP související s toxicitou. IP a základní antiretrovirová terapie (ART) byla znovu zahájena, jakmile to bylo z lékařského hlediska vhodné; obecně to nebylo déle než 14] dnů po vysazení (pokud nepřetrvávala toxicita 3. nebo 4. stupně).
Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
Počet účastníků s abnormálními hematologickými laboratorními údaji s toxicitou TE 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
Toxicita byla považována za TE, pokud byla vyšší než základní stupeň a pokud se rozvinula nebo zvýšila intenzita po výchozím stavu (a před poslední dávkou IP). Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek (WBC). Byly prezentovány kategorie s hodnotami. Stupeň 3 = těžké a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Nebylo povoleno žádné snížení dávky IP související s toxicitou. IP a pozadí ART byly restartovány, jakmile to bylo z lékařského hlediska vhodné; obecně to nebylo déle než 14] dnů po vysazení (pokud nepřetrvávala toxicita 3. nebo 4. stupně).
Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA před změnou GSK2248761
Časové okno: Základní stav (1. den) a 2., 4., 8., 12. a 16. týden
Přepnutí bylo definováno jako jakákoli substituce nebo přidání ART v režimu ART účastníka. Jakýkoli přepínač ART povolený podle protokolu, který byl považován za nezbytný a zdokumentovaný před první návštěvou při léčbě, kde byla hodnocena HIV-1 RNA, mohl nastat bez postihu. Všichni účastníci s přepínačem ART, který není povolen na protokol, nebo s přepínačem ART povoleným na protokol s virovou zátěží >=50 kopií/ml v době, kdy bylo učiněno rozhodnutí o přechodu, byli od tohoto okamžiku počítáni jako nereagující na všechna hodnotící okna bez měření virové zátěže shromážděných před přechodem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako (pozorovaná hodnota - výchozí hodnota). Výchozí stav byl den 1. Jednotkou je log10 kopií na mililitr (log10 kopií/ml).
Základní stav (1. den) a 2., 4., 8., 12. a 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA po výměně GSK2248761
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po výměně 1., 2., 4. týden, stažení a sledování 4., 8., 12. týden
Přepnutí bylo definováno jako jakákoli substituce nebo přidání ART v režimu ART účastníka. Jakýkoli přepínač ART povolený podle protokolu, který byl považován za nezbytný a zdokumentovaný před první návštěvou při léčbě, kde byla hodnocena HIV-1 RNA, mohl nastat bez postihu. Všichni účastníci s přepínačem ART, který není povolen na protokol, nebo s přepínačem ART povoleným na protokol s virovou zátěží >=50 kopií/ml v době, kdy bylo učiněno rozhodnutí o přechodu, byli od tohoto okamžiku počítáni jako nereagující na všechna hodnotící okna bez měření virové zátěže shromážděných před přechodem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako (pozorovaná hodnota - výchozí hodnota ). Výchozí stav byl den 1.
Výchozí stav (den 1) a po výměně 1., 2., 4. týden, stažení a sledování 4., 8., 12. týden
Počet účastníků, kteří zažili progresi onemocnění (stav související s HIV, AIDS a smrt)
Časové okno: Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
Klinická DP byla definována jako progrese od výchozího stavu onemocnění HIV: kategorie A na začátku do událostí kategorie B Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), kategorie A na začátku do události CDC kategorie C, kategorie B na začátku do události kategorie C CDC, kategorie C na základní linii do nového závodu kategorie C CDC nebo kategorie A, B nebo C na základní linii k smrti. Kategorie A sestávala z jednoho nebo více stavů, jako je asymptomatická infekce HIV, přetrvávající generalizovaná lymfadenopatie a akutní (primární) infekce HIV s doprovodným onemocněním u dospívajících nebo dospělých (>13 let) s prokázanou infekcí HIV. Kategorie B obsahovala jako Bacilární angiomatóza, Kandidóza, orofaryngeální (drozd), Kandidóza, vulvovaginální; perzistentní, časté, orální, herpes zoster atd. Kategorie C zahrnovala klinické stavy uvedené jako kandidóza průdušek, průdušnice nebo plic, kandidóza jícnu, rakovina děložního čípku, kokcidioidomykóza, diseminovaná nebo mimoplicní atd. v definici případu sledování AIDS.
Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
Absolutní hodnoty počtu CD4+ buněk po přepnutí GSK2248761
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po výměně 1., 2., 4. týden, stažení a následná kontrola 4., 8., 12. týden
CD4 je receptor pro virus HIV. Většina poškození imunitního systému účastníka AIDS byla způsobena zničením CD4+ lymfocytů virem. Byly uvedeny absolutní hodnoty počtu CD4+ buněk po přepnutí GSK2248761.
Výchozí stav (den 1) a po výměně 1., 2., 4. týden, stažení a následná kontrola 4., 8., 12. týden
Změna od základní hodnoty v počtu buněk CD4+ před přechodem na GSK2248761
Časové okno: Základní stav (1. den) a 2., 4., 8., 12. a 16. týden
CD4 je receptor pro virus HIV. Většina poškození imunitního systému pacientů s AIDS je způsobena zničením CD4+ lymfocytů virem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako (pozorovaná hodnota - výchozí hodnota). Výchozí hodnota byla hodnota dne 1.
Základní stav (1. den) a 2., 4., 8., 12. a 16. týden
Změna od základní hodnoty v počtu buněk CD4+ po výměně GSK2248761
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po výměně 1., 2., 4. týden, stažení a následná kontrola 4., 8., 12. týden
CD4 je receptor pro virus HIV. Většina poškození imunitního systému pacientů s AIDS je způsobena zničením CD4+ lymfocytů virem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako (pozorovaná hodnota - výchozí hodnota). Výchozí hodnota byla hodnota dne 1.
Výchozí stav (den 1) a po výměně 1., 2., 4. týden, stažení a následná kontrola 4., 8., 12. týden
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
Počet účastníků s elektrokardiografem (EKG) s hodnotami potenciálního kritického znepokojení (PCI)
Časové okno: Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)
Byl prezentován počet účastníků s EKG PCI nad 480. EKG bylo provedeno dvakrát v den 1 s odstupem alespoň 5 minut a po 5 minutách klidu v poloze na zádech přibližně 1 hodinu před první dávkou. Hodnocení EKG při dalších návštěvách bylo získáno po podání dávky, výhodně 2 hodiny po podání dávky. Byl použit EKG přístroj, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS, QT a korigované QT (QTc) intervaly.
Až do sledování, tj. 2–4 týdny po poslední studijní návštěvě (z důvodu předčasného ukončení byla poslední návštěva 19. července 2011)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2248761 100 mg jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit