Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av GSK2248761 i antiretroviral terapi-erfarne personer med NNRTI-resistent HIV-infeksjon (SONNET)

12. oktober 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 2b-studie for å velge en én gang daglig oral dose av GSK2248761 i HIV-1-infisert antiretroviral terapi erfarne voksne med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)-resistens

Denne 48 ukers fase 2b-studien i 150 HIV-1-infiserte antiretroviral terapi erfarne voksne forsøkspersoner består av en doseevaluering av GSK2248761 ved blindede doser på 100 mg og 200 mg én gang daglig med en kontrollarm av åpent etravirin (ETV) 200 mg to ganger daglig. Bakgrunns-ART for alle tre armene vil være darunavir/ritonavir (DRV/r) 600 mg/100 mg to ganger daglig pluss raltegravir (RAL) 400 mg to ganger daglig. Antiviral aktivitet, sikkerhet, PK og utvikling av virusresistens vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie SGN113399 er en fase 2b randomisert, delvis blindet, multisenter, parallell-gruppe, dosevarierende studie som skal utføres på HIV-1-infiserte ART-erfarne voksne med dokumentert NNRTI-resistens.

Minimum 150 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1:1 til en av to GSK2248761-doser eller et kontrollregime som inneholder ETV (50 individer per gruppe); alle forsøkspersoner vil også få darunavir/ritonavir og raltegravir. Forsøket vil bli delvis blindet, dvs. forsøkspersoner som får GSK2248761, og etterforskerne vil bli blindet for dosen de mottar. Forsøkspersoner vil ikke bli blindet for om de mottar GSK2248761 eller ETV.

Randomisering vil bli stratifisert etter:

  • HIV-1 VL ved screening, <50 000 kopier/ml eller >/50 000 kopier/ml, og
  • Darunavir-følsomhet (screening-fenotypefoldsendring <7 eller >/7 til 20)

Bakgrunn ART vil bli administrert åpent.

Den primære endepunktsanalysen vil finne sted etter at alle forsøkspersoner har fullført uke 16. En optimal dose av GSK2248761 vil bli bestemt av uke 16-analysen; dette dosevalget vil bli bekreftet ved hjelp av en analyse fra alle forsøkspersoner etter fullføring av uke 24. Hvis det er en klar fordel med effekt, sikkerhet eller tolerabilitet som fører til valg av dose for GSK2248761, vil alle forsøkspersoner som får den ikke-valgte dosen av GSK2248761 byttes til den valgte dosen etter bekreftelse av dosen, etter at alle forsøkspersoner har fullført uke 24. Hvis det ikke kan gjøres differensiering av dose basert på objektive mål for effekt, sikkerhet eller toleranse, vil begge dosene fortsette til uke 48.

Etter uke 48 vil alle fag forventes å få lokal tilgang til all kommersielt tilgjengelig ART.

Ingen regimebytter av verken bakgrunns-ART (DRV/r og RAL) eller testmiddel eller kontroll (GSK2248761 og ETV) er tillatt i løpet av studiens 48 ukers periode.

Studiens endepunkter/vurderinger Forsøkspersonene vil få utført vurderinger som vil inkludere baseline demografi, sykdomskarakteristikker, farmakogenetikk (PGx) og sikkerhet (laboratorie- og kliniske evalueringer). På studienes sikkerhet, effekt, virologiske, immunologiske og farmakokinetiske evalueringer vil også bli utført.

Det primære endepunktet vil være andelen av personer med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 16. Dosevalg vil primært være basert på antiviral aktivitet og tolerabilitet i forbindelse med immunologiske, sikkerhets-, virologiske resistens- og farmakokinetiske tiltak. Data fra uke 24-analysen vil bli brukt for å bekrefte dosevalg.

ViiV Healthcare er den nye sponsoren av denne studien, og GlaxoSmithKline er i ferd med å oppdatere systemene for å gjenspeile endringen i sponsing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900709
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-smittede voksne eldre enn eller lik 18 år. Kvinner er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun er (1) ikke-fertil, (2) fertil med negativ graviditetstest ved screening og dag 1 og godtar å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder under studien .
  • HIV-1 infeksjon med et screening plasma HIV-1 RNA større enn eller lik 400 kopier/ml
  • Tidligere mottatt eller nåværende behandling med antiretroviral terapi (HAART) for HIV-1-infeksjon (pasienten kan være ute av ART på tidspunktet for screening)
  • HIV-1 som huser NNRTI-resistens ved screening av genotype (definert som tilstedeværelsen av minst 1 NNRTI-resistensassosierte mutasjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert ruslidelse) som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringer eller som kan kompromittere pasientens sikkerhet
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å ta orale medisiner
  • Kvinner som for tiden ammer
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C-sykdom [CDC, 1993], bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi
  • Anamnese med pågående eller klinisk relevant hepatitt i løpet av de siste 6 månedene, inkludert kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (HBsAg positiv). Asymptomatiske individer med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon vil ikke bli ekskludert, men etterforskere må vurdere nøye om terapi spesifikk for HCV-infeksjon er nødvendig; forsøkspersoner som forventes å trenge slik terapi under den randomiserte delen av studien, må ekskluderes
  • Anamnese med levercirrhose med eller uten hepatittviral samtidig infeksjon
  • Pågående eller klinisk relevant pankreatitt
  • Anamnese med følgende hjertesykdommer: hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, dokumentert hypertrofisk kardiomyopati, vedvarende ventrikkeltakykardi
  • Personlig eller kjent familiehistorie med forlenget QT-syndrom
  • Historikk eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse. I tillegg, hvis heparin brukes under PK-prøvetaking, bør ikke personer med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni inkluderes.
  • HIV-1 genotyperesultater med noen av følgende vil bli ekskludert: (1) Enhver screeningsgenotype med virus som viser en Y181-mutasjon i kombinasjon med andre NNRTI-resistensassosierte mutasjoner, (2) Enhver screeningsgenotype med virus som viser en Y181I eller Y188L alene eller i kombinasjon med andre NNRTI-resistensassosierte mutasjoner
  • HIV-1-fenotyperesultater med ett av følgende vil bli ekskludert: (1) Enhver screeningsfenotype med virus som viser etravirinfoldendring >10, (2) Enhver screeningsfenotype med virus som viser darunavirfoldendring > 20, (3) Enhver screeningsfenotype med virus som viser raltegravir-foldendring >1,5
  • Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse. Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik ved screening vil ekskludere en forsøksperson fra studiedeltakelse med mindre etterforskeren kan gi en overbevisende forklaring på laboratorieresultatene og har samtykke fra den medisinske monitoren
  • Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening: (1) Kreatininclearance <50 mL/min via Cockroft-Gault-metoden, (2) Alaninaminotransferase (ALT) større enn eller lik 5 ganger ULN. Forsøkspersoner med ALT >2xULN men <5xULN kan delta i studien, hvis etter vurderingen av etterforskeren og GSK medisinsk monitor vil laboratorieavviket ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten, (3) Alaninaminotransferase (ALT) større enn eller lik 3xULN og bilirubin større enn eller lik 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin
  • Ethvert klinisk signifikant funn på screening-elektrokardiograf (EKG), spesifikt (en enkelt repetisjon er tillatt for å avgjøre kvalifisering): (1) Hjertefrekvens <45 og >100 bpm (menn), <50 og >100 bpm (kvinner); Merk: En hjertefrekvens fra 100 til 110 BPM kan kontrolleres på nytt innen 30 minutter for å bekrefte kvalifisering, (2) QRS-varighet >120ms, (3) QTc-intervall >450ms, (4) Ikke-vedvarende (større enn eller lik 3 påfølgende slag) eller vedvarende ventrikkeltakykardi, (5) Sinuspauser >2,5 sekunder, (6) 2. grads (Type II) eller høyere AV (Atrioventrikulær) blokkering, (7) Bevis på WPW (Wolff-Parkinson-White) syndrom (ventrikulær preeksitasjon) ), (8) Patologiske Q-bølger (definert som Q-bølge >40msec ELLER dybde >0,4 mV, (9) Enhver annen abnormitet som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen
  • Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager før screening, eller har et forventet behov for disse midlene under studien: (1) strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler, (2) immunmodulatorer (som systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner) ); Merk: Forsøkspersoner som bruker kortvarige (<7 dager) steroidnedskjæringer og inhalerte kortikosteroider er kvalifisert for registrering, (3) Ethvert ikke-protokollspesifisert middel med dokumentert aktivitet mot HIV-1 in vitro
  • Behandling med HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager før screening
  • Mottak av et eksperimentelt legemiddel og/eller vaksine innen 28 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av det eksperimentelle legemidlet eller vaksinen, avhengig av hva som er lengst, før screening
  • Vaksinasjon innen 28 dager før første dose av IP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK2248761 100mg OAD
I kombinasjon med darunavir/ritonavir BID og raltegravir BID
Legemiddel: GSK2248761 100 mg én gang daglig
1 100 mg kapsel OAD pluss matchende placebo
Eksperimentell: GSK2248761 200mg OAD
I kombinasjon med darunavir/ritonavir BID og raltegravir BID
Legemiddel: GSK2248761 200 mg én gang daglig
2 100mg kapsler OAD
Aktiv komparator: Etravirin
I kombinasjon med darunavir/ritonavir BID og raltegravir BID
Legemiddel: Etravirin
2 100 mg tabletter to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier per milliliter (/ml) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
Plasma for kvantitativ HIV-1 RNA ble samlet. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 16 er presentert. Et 2 ml plasma ble analysert med sanntids NucliSens EasyQ HIV-1-analyse (bioMerieux) som var i stand til å kvantifisere så lavt som 2,5 c/ml ved å bruke tre modifikasjoner av standardanalysen: 15 mikroliter (µl) ekstrahert eluat, 20 µl primer og 5 µl 2X enzym i stedet for standard settvolum. Den validerte analysen inkorporerte molekylære beacons for deteksjon.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde i løpet av forsøket etter at studiebehandlingen hadde startet. En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
Antall deltakere med unormal klinisk kjemi laboratoriedata med grad 3 eller 4 behandlingsfremkallende (TE) toksisitet
Tidsramme: Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
En toksisitet ble ansett for å være TE hvis den var høyere enn baseline-graden, og hvis den hadde utviklet seg eller økt etter baseline i intensitet (og før siste dose av IP). Division of Acquisition Immunodeficiency Syndrome (AIDS) toksisitetsskala for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger Versjon 1.0 ble brukt for gradering, dvs. Grad 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende. Det er presentert kategorier med verdier. Ingen toksisitetsrelaterte dosereduksjoner av IP ble tillatt. IP og bakgrunn antiretroviral terapi (ART) ble startet på nytt så snart medisinsk passende; generelt var dette ikke lenger enn 14] dager etter seponering (med mindre grad 3 eller 4 toksisitet vedvarte).
Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
Antall deltakere med unormale hematologiske laboratoriedata med grad 3 eller 4 TE-toksisitet
Tidsramme: Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
En toksisitet ble ansett for å være TE hvis den var høyere enn baseline-graden, og hvis den hadde utviklet seg eller økt etter baseline i intensitet (og før siste dose av IP). De hematologiske parametrene inkluderte hemoglobin, totalt antall nøytrofiler og antall hvite blodlegemer (WBC). Kategorier med verdier er presentert. Grad 3 = alvorlig og grad 4 = potensielt livstruende. Ingen toksisitetsrelaterte dosereduksjoner av IP ble tillatt. IP og bakgrunn ART ble startet på nytt så snart det var medisinsk passende; generelt var dette ikke lenger enn 14] dager etter seponering (med mindre grad 3 eller 4 toksisitet vedvarte).
Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA før bytte av GSK2248761
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12 og 16
En bytte ble definert som enhver ART-substitusjon eller tillegg i deltakerens ART-regime. Enhver ART-bryter tillatt i henhold til protokoll som ble bestemt nødvendig og dokumentert før det første behandlingsbesøket der HIV-1 RNA ble vurdert, kunne skje uten straff. Imidlertid ble alle deltakere med en ART-svitsj ikke tillatt per protokoll eller ART-svitsj tillatt per protokoll med en virusmengde >=50 kopier/ml på tidspunktet da beslutningen om å bytte ble tatt, regnet som en ikke-responderer fra det tidspunktet for alle vurderingsvinduer uten en viral belastningsmåling samlet inn før byttet. Endring fra Baseline ble beregnet som (observert verdi - Baseline verdi). Utgangspunktet var dag 1. Enheten er log10 kopier per milliliter (log10 kopier/ml).
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA etter bytte av GSK2248761
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter bytte uke 1, 2, 4, uttak og oppfølging uke 4, 8, 12
En bytte ble definert som enhver ART-substitusjon eller tillegg i deltakerens ART-regime. Enhver ART-bryter tillatt i henhold til protokoll som ble bestemt nødvendig og dokumentert før det første behandlingsbesøket der HIV-1 RNA ble vurdert, kunne skje uten straff. Imidlertid ble alle deltakere med en ART-svitsj ikke tillatt per protokoll eller ART-svitsj tillatt per protokoll med en virusmengde >=50 kopier/ml på tidspunktet da beslutningen om å bytte ble tatt, regnet som en ikke-responderer fra det tidspunktet for alle vurderingsvinduer uten en viral belastningsmåling samlet inn før byttet. Endring fra Baseline ble beregnet som (observert verdi - Baseline verdi ). Utgangspunktet var dag 1.
Baseline (dag 1) og etter bytte uke 1, 2, 4, uttak og oppfølging uke 4, 8, 12
Antall deltakere som opplevde sykdomsprogresjon (hiv-relaterte tilstander, AIDS og død)
Tidsramme: Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
Klinisk DP ble definert som progresjon fra baseline HIV-sykdomsstatus: Kategori A ved baseline til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kategori B hendelse, kategori A ved baseline til CDC kategori C hendelse, kategori B ved baseline til CDC kategori C hendelse, kategori C ved baseline til ny CDC kategori C hendelse eller kategori A, B eller C ved baseline til døden. Kategori A besto av en eller flere av tilstandene som asymptomatisk HIV-infeksjon, vedvarende generalisert lymfadenopati og akutt (primær) HIV-infeksjon med tilhørende sykdom hos en ungdom eller voksen (>13 år) med dokumentert HIV-infeksjon. Kategori B besto som basillær angiomatose, Candidiasis, orofaryngeal (trost), Candidiasis, vulvovaginal; vedvarende, hyppig, oral, Herpes zoster etc. Kategori C inkluderte kliniske tilstander oppført som candidiasis i bronkier, luftrør eller lunger, candidiasis, esophageal, livmorhalskreft, coccidioidomycosis, spredt eller ekstrapulmonal osv. i definisjon av AIDS-overvåking.
Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
Absolutte verdier for CD4+-celleteller etter bytte av GSK2248761
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter bytte uke 1, 2, 4, uttak og oppfølging uke 4, 8, 12
CD4 er en reseptor for HIV-viruset. Mesteparten av skaden på en AIDS-deltakers immunsystem ble forårsaket av virusets ødeleggelse av CD4+-lymfocytter. Absolutte verdier for CD4+-celletall etter Switch of GSK2248761 er presentert.
Baseline (dag 1) og etter bytte uke 1, 2, 4, uttak og oppfølging uke 4, 8, 12
Endring fra baseline i CD4+ celletall før bytte av GSK2248761
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12 og 16
CD4 er en reseptor for HIV-viruset. Mesteparten av skaden på en AIDS-pasients immunsystem skjer ved virusets ødeleggelse av CD4+-lymfocytter. Endring fra Baseline ble beregnet som (observert verdi - Baseline verdi). Utgangspunktet var verdi for dag 1.
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i CD4+-celleteller etter bytte av GSK2248761
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter bytte uke 1, 2, 4, uttak og oppfølging uke 4, 8, 12
CD4 er en reseptor for HIV-viruset. Mesteparten av skaden på en AIDS-pasients immunsystem skjer ved virusets ødeleggelse av CD4+-lymfocytter. Endring fra Baseline ble beregnet som (observert verdi - Baseline verdi). Utgangspunktet var verdi for dag 1.
Baseline (dag 1) og etter bytte uke 1, 2, 4, uttak og oppfølging uke 4, 8, 12
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av AE
Tidsramme: Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
Antall deltakere med elektrokardiograf (EKG) med verdier av potensiell kritisk bekymring (PCI)
Tidsramme: Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)
Antall deltakere med EKG av PCI over 480 er presentert. EKG ble utført to ganger på dag 1 med minst 5 minutters mellomrom og etter 5 minutters hvile i halvryggliggende stilling ca. 1 time før første dose. EKG-evalueringer ved andre besøk ble innhentet etter dosering, fortrinnsvis 2 timer etter dosering. En EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og korrigerte QT (QTc) intervaller ble brukt.
Inntil oppfølging dvs. 2-4 uker etter siste studiebesøk (på grunn av tidlig avslutning var siste besøk 19. juli 2011)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113399

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere