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Estudio de búsqueda de dosis de GSK2248761 en sujetos con experiencia en terapia antirretroviral con infección por VIH resistente a los NNRTI (SONNET)

12 de octubre de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de fase 2b para seleccionar una dosis oral una vez al día de GSK2248761 en adultos infectados con VIH-1 que experimentaron terapia antirretroviral con resistencia al inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI)

Este estudio de fase 2b de 48 semanas en 150 sujetos adultos infectados por el VIH-1 que recibieron terapia antirretroviral consta de una evaluación de rango de dosis de GSK2248761 en dosis ciegas de 100 mg y 200 mg una vez al día con un grupo de control de etravirina (ETV) de etiqueta abierta. 200 mg dos veces al día. El TAR de base para los tres brazos será darunavir/ritonavir (DRV/r) 600 mg/100 mg dos veces al día más raltegravir (RAL) 400 mg dos veces al día. Se evaluará la actividad antiviral, la seguridad, la farmacocinética y el desarrollo de resistencia viral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SGN113399 es un estudio de fase 2b, aleatorizado, parcialmente ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de rango de dosis que se llevará a cabo en adultos infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral con resistencia documentada a los NNRTI.

Se aleatorizará un mínimo de 150 sujetos 1:1:1 a una de dos dosis de GSK2248761 o un régimen de control que contenga ETV (50 sujetos por grupo); todos los sujetos también recibirán darunavir/ritonavir y raltegravir. El ensayo será parcialmente ciego, es decir, los sujetos que reciben GSK2248761 y los investigadores no conocerán la dosis que reciben. Los sujetos no estarán cegados a si reciben GSK2248761 o ETV.

La aleatorización se estratificará por:

  • CV del VIH-1 en la selección, <50 000 copias/mL o >/50 000 copias/mL, y
  • Susceptibilidad a darunavir (cambio de veces en el fenotipo de detección <7 o >/7 a 20)

El TAR de fondo se administrará de forma abierta.

El análisis del criterio de valoración principal tendrá lugar después de que todos los sujetos hayan completado la Semana 16. El análisis de la semana 16 determinará una dosis óptima de GSK2248761; esta selección de dosis se confirmará mediante un análisis de todos los sujetos después de completar la semana 24. Si existe una clara ventaja de eficacia, seguridad o tolerabilidad que impulse la selección de la dosis de GSK2248761, todos los sujetos que reciban la dosis no seleccionada de GSK2248761 se cambiarán a la dosis seleccionada después de la confirmación de la dosis, una vez que todos los sujetos hayan completado la semana 24. Si no se puede diferenciar la dosis en función de medidas objetivas de eficacia, seguridad o tolerabilidad, ambas dosis se continuarán hasta la semana 48.

Después de la semana 48, se espera que todos los sujetos obtengan acceso local a todo el TAR comercialmente disponible.

No se permiten cambios de régimen de TAR de fondo (DRV/r y RAL) o agente de prueba o control (GSK2248761 y ETV) durante el período de 48 semanas del estudio.

Criterios de valoración/evaluaciones del estudio Se realizarán evaluaciones a los sujetos que incluirán datos demográficos iniciales, características de la enfermedad, farmacogenética (PGx) y seguridad (evaluaciones clínicas y de laboratorio). En el estudio, también se realizarán evaluaciones de seguridad, eficacia, virológicas, inmunológicas y farmacocinéticas.

El criterio principal de valoración será la proporción de sujetos con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 16. La selección de la dosis se basará principalmente en la actividad antiviral y la tolerabilidad junto con medidas inmunológicas, de seguridad, de resistencia virológica y farmacocinética. Los datos del análisis de la semana 24 se utilizarán para confirmar la selección de la dosis.

ViiV Healthcare es el nuevo patrocinador de este estudio, y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumania, 900709
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años infectados por el VIH-1. Las mujeres son elegibles para ingresar y participar en el estudio si (1) no tienen potencial fértil, (2) tienen potencial fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección y el Día 1 y acepta usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante el estudio. .
  • Infección por VIH-1 con un ARN de VIH-1 en plasma de detección mayor o igual a 400 copias/mL
  • Tratamiento previo o actual con terapia antirretroviral (HAART) para la infección por VIH-1 (el paciente puede estar sin TAR en el momento de la selección)
  • VIH-1 que alberga resistencia a los NNRTI mediante el genotipo de detección (definido como la presencia de al menos 1 mutación asociada a la resistencia a los NNRTI)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por abuso de sustancias) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o hacer que el sujeto no pueda tomar la medicación oral.
  • Mujeres que actualmente están amamantando
  • Cualquier evidencia de una enfermedad activa de Categoría C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) [CDC, 1993], excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico
  • Antecedentes de hepatitis en curso o clínicamente relevante en los 6 meses anteriores, incluida la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo). Las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) no serán excluidas; sin embargo, los investigadores deben evaluar cuidadosamente si se requiere una terapia específica para la infección por VHC; Se deben excluir los sujetos que se prevé que requerirán dicho tratamiento durante la parte aleatoria del estudio.
  • Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección viral por hepatitis
  • Pancreatitis en curso o clínicamente relevante
  • Antecedentes de las siguientes enfermedades cardíacas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía hipertrófica documentada, taquicardia ventricular sostenida
  • Antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT prolongado
  • Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio oa sus componentes, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, a juicio del Investigador Principal, contraindique su participación. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Se excluirán los resultados del genotipo del VIH-1 con cualquiera de los siguientes: (1) Cualquier genotipo de detección con virus que muestre una mutación Y181 en combinación con cualquier otra mutación asociada a resistencia a los NNRTI, (2) Cualquier genotipo de detección con virus que muestre Y181I o Y188L sola o en combinación con cualquier otra mutación asociada a la resistencia a los NNRTI
  • Se excluirán los resultados del fenotipo de VIH-1 con cualquiera de los siguientes: (1) cualquier fenotipo de detección con virus que muestre un cambio en el pliegue de etravirina > 10, (2) cualquier fenotipo de detección con virus que muestre un cambio en el pliegue de darunavir > 20, (3) cualquier fenotipo de detección con virus que muestra un cambio en el pliegue de raltegravir >1,5
  • Cualquier anomalía de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación. Cualquier anormalidad de laboratorio de grado 4 verificada en la selección excluiría a un sujeto de la participación en el estudio a menos que el investigador pueda proporcionar una explicación convincente de los resultados de laboratorio y tenga el consentimiento del monitor médico.
  • Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección: (1) Depuración de creatinina <50 ml/min mediante el método de Cockroft-Gault, (2) Alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a 5 veces el LSN. Los sujetos con ALT >2xLSN pero <5xLSN pueden participar en el estudio si, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, la anomalía de laboratorio no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad del sujeto, (3) alanina aminotransferasa (ALT) superior a o igual a 3xULN y bilirrubina mayor o igual a 1,5xLSN (con >35% de bilirrubina directa
  • Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el electrocardiógrafo (ECG) de detección, específicamente (se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad): (1) Frecuencia cardíaca <45 y >100 lpm (hombres), <50 y >100 lpm (mujeres); Nota: Una frecuencia cardíaca de 100 a 110 BPM se puede volver a verificar dentro de los 30 minutos para verificar la elegibilidad, (2) Duración QRS> 120 mseg, (3) Intervalo QTc> 450 mseg, (4) No sostenido (mayor o igual a 3 latidos) o taquicardia ventricular sostenida, (5) pausas sinusales >2,5 segundos, (6) bloqueo AV (auriculoventricular) de segundo grado (tipo II) o mayor, (7) evidencia de síndrome de WPW (Wolff-Parkinson-White) (preexcitación ventricular ), (8) Ondas Q patológicas (definidas como onda Q >40 mseg O profundidad >0,4 mV, (9) Cualquier otra anomalía que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días previos a la selección, o tiene una necesidad anticipada de estos agentes durante el estudio: (1) radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos, (2) inmunomoduladores (como corticosteroides sistémicos, interleucinas o interferones ); Nota: Los sujetos que utilizan dosis reducidas de esteroides a corto plazo (<7 días) y corticosteroides inhalados son elegibles para la inscripción, (3) Cualquier agente no especificado en el protocolo con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro
  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • Recepción de un fármaco y/o vacuna experimental dentro de los 28 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o vacuna experimental, lo que sea más largo, antes de la selección
  • Vacunación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK2248761 100 mg ADO
En combinación con darunavir/ritonavir BID y raltegravir BID
Droga: GSK2248761 100 mg una vez al día
1 cápsula de 100 mg OAD más placebo correspondiente
Experimental: GSK2248761 200 mg ADO
En combinación con darunavir/ritonavir BID y raltegravir BID
Droga: GSK2248761 200 mg una vez al día
2 cápsulas de 100 mg ADO
Comparador activo: Etravirina
En combinación con darunavir/ritonavir BID y raltegravir BID
Droga: Etravirina
2 comprimidos de 100 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) Ácido ribonucleico (ARN) <50 copias por mililitro (/mL) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Se recogió plasma para ARN de VIH-1 cuantitativo. Se ha presentado el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 16. Se analizó un plasma de 2 ml con el ensayo en tiempo real NucliSens EasyQ HIV-1 (bioMerieux) capaz de cuantificar tan bajo como 2,5 c/mL usando tres modificaciones al ensayo estándar: 15 microlitros (µl) de eluato extraído, 20 µl de cebador y 5 µl de enzima 2X en lugar de los volúmenes estándar del kit. El ensayo validado incorporó balizas moleculares para la detección.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que se produjo durante el transcurso del ensayo después de haber comenzado el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio. Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulta en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
Número de participantes con datos de laboratorio de química clínica anormales con toxicidades emergentes del tratamiento (TE) de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
Se consideró que una toxicidad era TE si era mayor que el grado inicial y si se había desarrollado o aumentado en intensidad después del inicio (y antes de la última dosis de IP). La división de la escala de toxicidad del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, se utilizó la versión 1.0 para clasificar, es decir, Grado 3=grave y Grado 4=potencialmente mortal. Se han presentado categorías con valores. No se permitieron reducciones de dosis de IP relacionadas con la toxicidad. La IP y la terapia antirretroviral (TAR) de base se reiniciaron tan pronto como fuera médicamente apropiado; en general, esto no fue más de 14] días después de la interrupción (a menos que persistieran las toxicidades de grado 3 o 4).
Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
Número de participantes con datos de laboratorio de hematología anormales con toxicidades TE de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
Se consideró que una toxicidad era TE si era mayor que el grado inicial y si se había desarrollado o aumentado en intensidad después del inicio (y antes de la última dosis de IP). Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos (WBC). Se han presentado categorías con valores. Grado 3=grave y Grado 4=potencialmente mortal. No se permitieron reducciones de dosis de IP relacionadas con la toxicidad. El TAR IP y de fondo se reinició tan pronto como fue médicamente apropiado; en general, esto no fue más de 14] días después de la interrupción (a menos que persistieran las toxicidades de grado 3 o 4).
Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma antes del cambio de GSK2248761
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Un cambio se definió como cualquier sustitución o adición de TAR en el régimen de TAR del participante. Cualquier cambio de TAR permitido por protocolo que se determinó necesario y documentado antes de la primera visita de tratamiento en la que se evaluó el ARN del VIH-1 podría ocurrir sin penalización. Sin embargo, cualquier participante con un cambio de TAR no permitido por protocolo o un cambio de TAR permitido por protocolo con una carga viral >=50 copias/mL en el momento en que se tomó la decisión de cambiar se contó como no respondedor a partir de ese momento para todas las ventanas de evaluación sin una medición de la carga viral recopilada antes del cambio. El cambio desde la línea de base se calculó como (valor observado - valor de la línea de base). La línea de base fue el día 1. La unidad es log10 copias por mililitro (log10 copias/mL).
Línea de base (Día 1) y Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma después del cambio de GSK2248761
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y después del cambio Semanas 1, 2, 4, retiro y seguimiento Semanas 4, 8, 12
Un cambio se definió como cualquier sustitución o adición de TAR en el régimen de TAR del participante. Cualquier cambio de TAR permitido por protocolo que se determinó necesario y documentado antes de la primera visita de tratamiento en la que se evaluó el ARN del VIH-1 podría ocurrir sin penalización. Sin embargo, cualquier participante con un cambio de TAR no permitido por protocolo o un cambio de TAR permitido por protocolo con una carga viral >=50 copias/mL en el momento en que se tomó la decisión de cambiar se contó como no respondedor a partir de ese momento para todas las ventanas de evaluación sin una medición de la carga viral recopilada antes del cambio. El cambio desde la línea de base se calculó como (valor observado - valor de la línea de base). La línea de base fue el día 1.
Línea de base (Día 1) y después del cambio Semanas 1, 2, 4, retiro y seguimiento Semanas 4, 8, 12
Número de participantes que experimentaron progresión de la enfermedad (condiciones asociadas al VIH, SIDA y muerte)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
La DP clínica se definió como la progresión desde el estado inicial de la enfermedad por VIH: categoría A en el inicio hasta el evento de categoría B de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), categoría A en el inicio hasta el evento de categoría C de los CDC, categoría B en el inicio hasta el evento de categoría C de los CDC, categoría C en la línea de base hasta el nuevo evento de categoría C de los CDC o categoría A, B o C en la línea de base hasta la muerte. La categoría A consistió en una o más de las condiciones como infección por VIH asintomática, linfadenopatía generalizada persistente e infección aguda (primaria) por VIH con enfermedad acompañante en un adolescente o adulto (>13 años) con infección por VIH documentada. La categoría B consistió en angiomatosis bacilar, candidiasis orofaríngea (aftas), candidiasis vulvovaginal; persistente, frecuente, oral, herpes zoster, etc. La categoría C incluía condiciones clínicas enumeradas como candidiasis de bronquios, tráquea o pulmones, candidiasis esofágica, cáncer de cuello uterino, coccidioidomicosis, diseminada o extrapulmonar, etc. en la definición de caso de vigilancia del SIDA.
Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
Valores absolutos de recuentos de células CD4+ después del cambio de GSK2248761
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y después del cambio Semanas 1, 2, 4, retiro y Seguimiento Semanas 4, 8, 12
CD4 es un receptor para el virus del VIH. La mayor parte del daño al sistema inmunológico de un participante con SIDA fue causado por la destrucción de los linfocitos CD4+ por parte del virus. Se han presentado los valores absolutos de los recuentos de células CD4+ después del cambio de GSK2248761.
Línea de base (Día 1) y después del cambio Semanas 1, 2, 4, retiro y Seguimiento Semanas 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ antes del cambio de GSK2248761
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 2, 4, 8, 12 y 16
CD4 es un receptor para el virus del VIH. La mayor parte del daño al sistema inmunitario de un paciente con SIDA se debe a la destrucción de los linfocitos CD4+ por parte del virus. El cambio desde la línea de base se calculó como (valor observado - valor de la línea de base). La línea de base fue el valor del día 1.
Línea de base (Día 1) y Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ después del cambio de GSK2248761
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y después del cambio Semanas 1, 2, 4, retiro y Seguimiento Semanas 4, 8, 12
CD4 es un receptor para el virus del VIH. La mayor parte del daño al sistema inmunitario de un paciente con SIDA se debe a la destrucción de los linfocitos CD4+ por parte del virus. El cambio desde la línea de base se calculó como (valor observado - valor de la línea de base). La línea de base fue el valor del día 1.
Línea de base (Día 1) y después del cambio Semanas 1, 2, 4, retiro y Seguimiento Semanas 4, 8, 12
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
Número de participantes con electrocardiógrafo (ECG) con valores de preocupación crítica potencial (PCI)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)
Se ha presentado el número de participantes con ECG de PCI superior a 480. El ECG se realizó dos veces el día 1 con al menos 5 minutos de diferencia y después de 5 minutos de descanso en posición semisupina aproximadamente 1 hora antes de la primera dosis. Las evaluaciones de ECG en otras visitas se obtuvieron después de la dosificación, preferiblemente 2 horas después de la dosificación. Se utilizó una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc).
Hasta el seguimiento, es decir, de 2 a 4 semanas después de la última visita del estudio (debido a la terminación anticipada, la última visita fue el 19 de julio de 2011)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113399

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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