Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af GSK2248761 i antiretroviral terapi-erfarne forsøgspersoner med NNRTI-resistent HIV-infektion (SONNET)

12. oktober 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 2b-studie til at vælge en én gang daglig oral dosis af GSK2248761 i HIV-1-inficerede antiretroviral terapi erfarne voksne med ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-resistens

Dette 48-ugers fase 2b-studie med 150 hiv-1-inficerede antiretroviral terapi erfarne voksne forsøgspersoner består af en dosisvarierende evaluering af GSK2248761 ved blindede doser på 100 mg og 200 mg én gang dagligt med en kontrolarm af åbent etravirin (ETV) 200 mg to gange dagligt. Baggrunds-ART for alle tre arme vil være darunavir/ritonavir (DRV/r) 600 mg/100 mg to gange dagligt plus raltegravir (RAL) 400 mg to gange dagligt. Antiviral aktivitet, sikkerhed, PK og udvikling af virusresistens vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse SGN113399 er et fase 2b randomiseret, delvist blindet, multicenter, parallel-gruppe, dosisvarierende undersøgelse, der skal udføres i HIV-1-inficerede ART-erfarne voksne med dokumenteret NNRTI-resistens.

Minimum 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til en af ​​to GSK2248761-doser eller et kontrolregime, der indeholder ETV (50 forsøgspersoner pr. gruppe); alle forsøgspersoner vil også modtage darunavir/ritonavir og raltegravir. Forsøget vil være delvist blindet, dvs. forsøgspersoner, der modtager GSK2248761, og efterforskerne vil blive blindet over for den dosis, de modtager. Forsøgspersoner vil ikke blive blændet over for, om de modtager GSK2248761 eller ETV.

Randomisering vil blive stratificeret efter:

  • HIV-1 VL ved screening, <50.000 kopier/ml eller >/50.000 kopier/ml, og
  • Darunavir-følsomhed (screening-fænotype-foldændring <7 eller >/7 til 20)

Baggrund ART vil blive administreret åbent.

Den primære effektpunktsanalyse vil finde sted, efter at alle forsøgspersoner har gennemført uge 16. En optimal dosis af GSK2248761 vil blive bestemt af uge 16-analysen; dette dosisvalg vil blive bekræftet ved hjælp af en analyse fra alle forsøgspersoner efter afslutningen af ​​uge 24. Hvis der er en klar effektivitets-, sikkerheds- eller tolerabilitetsfordel, der driver dosisvalg for GSK2248761, vil alle forsøgspersoner, der modtager den ikke-valgte dosis af GSK2248761, blive skiftet til den valgte dosis efter dosisbekræftelse, efter at alle forsøgspersoner har gennemført uge 24. Hvis der ikke kan foretages differentiering af dosis baseret på objektive mål for effektivitet, sikkerhed eller tolerabilitet, fortsættes begge doser til og med uge 48.

Efter uge 48 forventes alle forsøgspersoner at få lokal adgang til al kommercielt tilgængelig ART.

Ingen regimeskift af hverken baggrunds-ART (DRV/r og RAL) eller testmiddel eller kontrol (GSK2248761 og ETV) er tilladt i løbet af undersøgelsens 48 ugers periode.

Undersøgelsens endepunkter/vurderinger. Forsøgspersonerne vil få udført vurderinger, som vil omfatte baseline demografi, sygdomskarakteristika, farmakogenetik (PGx) og sikkerhed (laboratorie- og kliniske evalueringer). Der vil også blive udført undersøgelser af sikkerhed, effektivitet, virologiske, immunologiske og farmakokinetiske vurderinger.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​forsøgspersoner med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 16. Dosisvalg vil primært være baseret på antiviral aktivitet og tolerabilitet i forbindelse med immunologiske, sikkerhedsmæssige, virologiske resistens- og farmakokinetiske foranstaltninger. Data fra uge 24-analysen vil blive brugt til at bekræfte dosisvalg.

ViiV Healthcare er den nye sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900709
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede voksne ældre end eller lig med 18 år. Kvinder er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er (1) ikke-fertil, (2) fødedygtig med negativ graviditetstest ved screening og dag 1 og accepterer at bruge protokol-specificerede præventionsmetoder under undersøgelsen .
  • HIV-1 infektion med en screening plasma HIV-1 RNA større end eller lig med 400 kopier/ml
  • Tidligere modtaget eller nuværende behandling med antiretroviral terapi (HAART) for HIV-1-infektion (patienten kan være ude af ART på tidspunktet for screening)
  • HIV-1, der huser NNRTI-resistens ved screening af genotype (defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 NNRTI-resistens-associerede mutationer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller psykisk tilstand (herunder stofmisbrugslidelse), som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringsskemaet og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at tage oral medicin
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C sygdom [CDC, 1993], undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi
  • Anamnese med igangværende eller klinisk relevant hepatitis inden for de foregående 6 måneder, inklusive kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion (HBsAg positiv). Asymptomatiske individer med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion vil ikke blive udelukket, men efterforskere skal nøje vurdere, om behandling specifik for HCV-infektion er påkrævet; forsøgspersoner, der forventes at have behov for en sådan behandling under den randomiserede del af undersøgelsen, skal udelukkes
  • Anamnese med levercirrhose med eller uden hepatitis viral co-infektion
  • Igangværende eller klinisk relevant pancreatitis
  • Anamnese med følgende hjertesygdomme: myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, dokumenteret hypertrofisk kardiomyopati, vedvarende ventrikulær takykardi
  • Personlig eller kendt familiehistorie med forlænget QT-syndrom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter hovedforskerens opfattelse kontraindikerer deres deltagelse. Hvis heparin anvendes under PK-prøvetagning, bør forsøgspersoner med en anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni desuden ikke optages.
  • HIV-1-genotyperesultater med et af følgende vil blive udelukket: (1) Enhver screeningsgenotype med virus, der viser en Y181-mutation i kombination med andre NNRTI-resistensassocierede mutationer, (2) Enhver screeningsgenotype med virus, der viser en Y181I eller Y188L alene eller i kombination med andre NNRTI-resistens-associerede mutationer
  • HIV-1-fænotyperesultater med et af følgende vil blive udelukket: (1) Enhver screeningsfænotype med virus, der viser etravirin-foldændring >10, (2) Enhver screeningsfænotype med virus, der viser darunavir-foldændring > 20, (3) Enhver screeningsfænotype med virus, der viser raltegravir-foldændring >1,5
  • Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af ​​en forsøgsforbindelse. Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet ved screening vil udelukke en forsøgsperson fra undersøgelsesdeltagelse, medmindre investigator kan give en overbevisende forklaring på laboratorieresultaterne og har samtykke fra den medicinske monitor
  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening: (1) Kreatininclearance <50 ml/min ved Cockroft-Gault-metoden, (2) Alaninaminotransferase (ALT) større end eller lig med 5 gange ULN. Forsøgspersoner med ALT >2xULN men <5xULN kan deltage i undersøgelsen, hvis laboratorieafvigelsen efter investigator og GSK medicinsk monitor ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, (3) Alaninaminotransferase (ALT) større end eller lig med 3xULN og bilirubin større end eller lig med 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin
  • Ethvert klinisk signifikant fund på screening elektrokardiograf (EKG), specifikt (en enkelt gentagelse er tilladt for at bestemme egnethed): (1) Hjertefrekvens <45 og >100 bpm (mænd), <50 og >100 bpm (kvinder); Bemærk: En puls fra 100 til 110 BPM kan kontrolleres igen inden for 30 minutter for at bekræfte berettigelse, (2) QRS-varighed >120msec, (3) QTc-interval >450msec, (4) Ikke-vedvarende (større end eller lig med 3 på hinanden følgende slag) eller vedvarende ventrikulær takykardi, (5) Sinus pauser >2,5 sekunder, (6) 2. grads (Type II) eller højere AV (Atrioventrikulær) blokering, (7) Tegn på WPW (Wolff-Parkinson-White) syndrom (ventrikulær præexcitation) ), (8) Patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge >40msec ELLER dybde >0,4 mV, (9) Enhver anden abnormitet, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage før screening eller har et forventet behov for disse midler under undersøgelsen: (1) strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler, (2) immunmodulatorer (såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner) ); Bemærk: Forsøgspersoner, der bruger kortvarige (<7 dage) steroidnedskæringer og inhalerede kortikosteroider er berettigede til optagelse, (3) Ethvert ikke-protokolspecificeret middel med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro
  • Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaccine inden for 90 dage før screening
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel og/eller vaccine inden for 28 dage eller 5 halveringstider, eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af det eksperimentelle lægemiddel eller vaccine, alt efter hvad der er længst, før screening
  • Immunisering inden for 28 dage før første dosis af IP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2248761 100mg OAD
I kombination med darunavir/ritonavir BID og raltegravir BID
Medicin: GSK2248761 100 mg én gang dagligt
1 100 mg kapsel OAD plus matchende placebo
Eksperimentel: GSK2248761 200mg OAD
I kombination med darunavir/ritonavir BID og raltegravir BID
Medicin: GSK2248761 200 mg én gang dagligt
2 100mg kapsler OAD
Aktiv komparator: Etravirin
I kombination med darunavir/ritonavir BID og raltegravir BID
Medicin: Etravirin
2 100 mg tabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier pr. milliliter (/ml) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Plasma for kvantitativ HIV-1 RNA blev opsamlet. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 16 er blevet præsenteret. Et 2 ml plasma blev analyseret med NucliSens EasyQ HIV-1-analyse i realtid (bioMerieux), der var i stand til at kvantificere så lavt som 2,5 c/ml ved at bruge tre modifikationer til standardassayet: 15 mikroliter (µl) ekstraheret eluat, 20 µl primer og 5 µl 2X enzym i stedet for standardkitvolumener. Det validerede assay inkorporerede molekylære beacons til detektion.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod i løbet af forsøget, efter at undersøgelsesbehandlingen var startet. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
Antal deltagere med unormal klinisk kemi laboratoriedata med grad 3 eller 4 behandlings-emergent (TE) toksicitet
Tidsramme: Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
En toksicitet blev anset for at være TE, hvis den var større end baseline-graden, og hvis den havde udviklet sig eller steget post-baseline i intensitet (og før den sidste dosis af IP). Division of Acquisition Immunodeficiency Syndrome (AIDS) toksicitetsskala til graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger Version 1.0 blev brugt til gradering, dvs. Grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Kategorier med værdier er blevet præsenteret. Ingen toksicitetsrelaterede dosisreduktioner af IP var tilladt. IP og antiretroviral baggrundsbehandling (ART) blev genoptaget, så snart det var medicinsk passende; generelt var dette ikke længere end 14] dage efter seponering (medmindre grad 3 eller 4 toksiciteter varede ved).
Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
Antal deltagere med unormale hæmatologiske laboratoriedata med grad 3 eller 4 TE toksicitet
Tidsramme: Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
En toksicitet blev anset for at være TE, hvis den var større end baseline-graden, og hvis den havde udviklet sig eller steget post-baseline i intensitet (og før den sidste dosis af IP). Hæmatologiske parametre omfattede hæmoglobin, totalt antal neutrofiler og antal hvide blodlegemer (WBC). Kategorier med værdier er blevet præsenteret. Grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Ingen toksicitetsrelaterede dosisreduktioner af IP var tilladt. IP og baggrunds-ART blev genstartet, så snart det var medicinsk passende; generelt var dette ikke længere end 14] dage efter seponering (medmindre grad 3 eller 4 toksiciteter varede ved).
Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA før skift af GSK2248761
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Et skifte blev defineret som enhver ART substitution eller tilføjelse i deltagerens ART regime. Enhver ART-switch tilladt i henhold til protokol, som blev fastslået nødvendig og dokumenteret før det første behandlingsbesøg, hvor HIV-1 RNA blev vurderet, kunne forekomme uden straf. Alle deltagere med en ART-switch, der ikke var tilladt pr. protokol, eller ART-switch tilladt pr. protokol med en viral belastning >=50 kopier/ml på tidspunktet for beslutningen om at skifte blev truffet, blev regnet som en non-responder fra det tidspunkt og fremefter alle vurderingsvinduer uden en viral belastningsmåling indsamlet før skiftet. Ændring fra baseline blev beregnet som (observeret værdi - basislinjeværdi). Udgangspunktet var dag 1. Enheden er log10 kopier pr. milliliter (log10 kopier/ml).
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA efter skift af GSK2248761
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter skift Uge 1, 2, 4, tilbagetrækning og opfølgning Uge 4, 8, 12
Et skifte blev defineret som enhver ART substitution eller tilføjelse i deltagerens ART regime. Enhver ART-switch tilladt i henhold til protokol, som blev fastslået nødvendig og dokumenteret før det første behandlingsbesøg, hvor HIV-1 RNA blev vurderet, kunne forekomme uden straf. Alle deltagere med en ART-switch, der ikke var tilladt pr. protokol, eller ART-switch tilladt pr. protokol med en viral belastning >=50 kopier/ml på tidspunktet for beslutningen om at skifte blev truffet, blev regnet som en non-responder fra det tidspunkt og fremefter alle vurderingsvinduer uden en viral belastningsmåling indsamlet før skiftet. Ændring fra baseline blev beregnet som (observeret værdi - basislinjeværdi ). Udgangspunktet var dag 1.
Baseline (dag 1) og efter skift Uge 1, 2, 4, tilbagetrækning og opfølgning Uge 4, 8, 12
Antal deltagere, der oplevede sygdomsprogression (hiv-relaterede tilstande, AIDS og død)
Tidsramme: Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
Klinisk DP blev defineret som progression fra baseline HIV-sygdomsstatus: Kategori A ved baseline til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kategori B hændelse, kategori A ved baseline til CDC kategori C hændelse, kategori B ved baseline til CDC kategori C hændelse, kategori C ved baseline til ny CDC kategori C begivenhed eller kategori A, B eller C ved baseline til døden. Kategori A bestod af en eller flere af tilstandene som asymptomatisk HIV-infektion, vedvarende generaliseret lymfadenopati og akut (primær) HIV-infektion med ledsagende sygdom hos en teenager eller voksen (>13 år) med dokumenteret HIV-infektion. Kategori B bestod som Bacillær angiomatose, Candidiasis, oropharyngeal (trøske), Candidiasis, vulvovaginal; vedvarende, hyppig, oral, Herpes zoster osv. Kategori C inkluderede kliniske tilstande opført som Candidiasis i bronkier, luftrør eller lunger, Candidiasis, esophageal, livmoderhalskræft, Coccidioidomycosis, dissemineret eller ekstrapulmonal osv. i AIDS-overvågningsdefinitionen.
Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
Absolutte værdier af CD4+-celletællinger efter skift af GSK2248761
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter skift uge 1, 2, 4, tilbagetrækning og opfølgning uge 4, 8, 12
CD4 er en receptor for HIV-virus. Det meste af skaden på en AIDS-deltagers immunsystem blev forårsaget af virusets ødelæggelse af CD4+-lymfocytter. Absolutte værdier af CD4+-celleantal efter Switch af GSK2248761 er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og efter skift uge 1, 2, 4, tilbagetrækning og opfølgning uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i CD4+ celletæller før skift af GSK2248761
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12 og 16
CD4 er en receptor for HIV-virus. Det meste af skaden på en AIDS-patients immunsystem skyldes virusets ødelæggelse af CD4+-lymfocytter. Ændring fra baseline blev beregnet som (observeret værdi - basislinjeværdi). Baseline var dag 1 værdi.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i CD4+ celletæller efter skift af GSK2248761
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter skift uge 1, 2, 4, tilbagetrækning og opfølgning uge 4, 8, 12
CD4 er en receptor for HIV-virus. Det meste af skaden på en AIDS-patients immunsystem skyldes virusets ødelæggelse af CD4+-lymfocytter. Ændring fra baseline blev beregnet som (observeret værdi - basislinjeværdi). Baseline var dag 1 værdi.
Baseline (dag 1) og efter skift uge 1, 2, 4, tilbagetrækning og opfølgning uge 4, 8, 12
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af AE
Tidsramme: Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
Antal deltagere med elektrokardiograf (EKG) med værdier af potentiel kritisk bekymring (PCI)
Tidsramme: Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)
Antal deltagere med EKG af PCI over 480 er blevet præsenteret. EKG blev udført to gange på dag 1 med mindst 5 minutters mellemrum og efter 5 minutters hvile i semi-liggende stilling ca. 1 time før første dosis. EKG-evalueringer ved andre besøg blev opnået efter dosering, fortrinsvis 2 timer efter dosering. Der blev brugt en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc) intervaller.
Op til opfølgning, dvs. 2-4 uger efter sidste studiebesøg (på grund af tidlig opsigelse var sidste besøg den 19. juli 2011)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med GSK2248761 100 mg én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner