Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin inactivé contre la grippe A(H1N1) à virion fragmenté
17 septembre 2010 mis à jour par: Green Cross Corporation
Étude clinique ouverte, randomisée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin inactivé contre la grippe A(H1N1) à virion fragmenté GC1116 avec adjuvant chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire de l'organisme à un vaccin expérimental contre la grippe H1N1 chez des adultes et des personnes âgées en bonne santé.
L'étude recrutera jusqu'à 590 adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus sans antécédents d'infection ou de vaccination contre le H1N1.
354 individus seront âgés de 18 à 64 ans, et les 236 autres auront un âge supérieur ou égal à 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
▶ Mesures des résultats de l'immunogénicité (efficacité) : test d'inhibition de l'hémagglutination
- Proportion de sujets, stratifiés par groupe, avec séroconversion aux anticorps IH
- Proportion de sujets, stratifiés par groupe, atteignant un titre d'anticorps du test d'inhibition de l'hémagglutination sérique (HIA) supérieur de 1:40 contre le virus de la grippe H1N1 2009
GMT(Geometric Mean Titer) et GMR(Geometric Mean Ratio) mesure par titre d'anticorps HIA
- Mesures des résultats de sécurité :
1. Événements indésirables sollicités (Jour 0 ~ 6, Jour 21 ~ 27) 2. Événements indésirables non sollicités (Jour 0 ~ 42) 3. Événements indésirables (Jour 21 ~ 6 mois)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
592
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus.
- Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie connue aux œufs, aux poulets ou à d'autres composants du vaccin (y compris MF59).
- Avoir une immunosuppression, y compris une maladie d'immunodéficience.
- Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Avoir un diagnostic de thrombocytopénie.
- Avoir une maladie chronique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la réussite de l'étude. (Hors hypertension régulatrice)
- Patients hémophiles ou recevant des anticoagulants. L'aspirine à faible dose (100 mg/jour) à des fins de prévention est autorisée.
- Recevez des agents antiviraux.
- Avoir une fièvre aiguë, une température supérieure à 38℃(100,4 degrés Fahrenheit) dans les 72 heures suivant la vaccination ou Avoir un symptôme de maladie fébrile aiguë dans les 14 jours précédant la vaccination dans cette étude.
- A reçu des agents ci-dessous ou s'attend à recevoir des agents dans les périodes suivantes. A. Avoir un traitement immunosuppresseur, une radiothérapie, l'utilisation de glucocorticoïdes à forte dose ou de prednisolone (≥ 15 mg/jour) dans les 6 mois précédant la vaccination dans cette étude. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés) B. Avoir des antécédents de réception d'immunoglobuline ou autre produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination dans cette étude.
C. A reçu un agent expérimental dans le mois précédant la vaccination dans cette étude.
D. A reçu des vaccins (vivants homologués et inactivés homologués) dans le mois précédant la vaccination dans cette étude. (Hors vaccin Grippe saisonnière)
- Ceux qui ne sont pas éligibles pour recevoir une injection de vaccin dans le muscle deltoïde du bras.
- Femmes enceintes, Mère qui allaite, Ces femmes qui ont une chance de devenir enceintes, mais qui ne prennent pas une contraception appropriée.
- Pas d'accord pour s'abstenir de boire après 7 jours de vaccination.
- Avoir une condition (condition médicale ou psychologique cliniquement préoccupante) qui, de l'avis de l'enquêteur du site, les rendrait incapables de répondre aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Faible dose avec adjuvant
Groupe 1 : 18 ~ 64 ans sujets
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0,25 ml, intramusculaire aux jours 0 et 21
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire aux jours 0 et 21
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : dose élevée avec adjuvant
Groupe 1 : 18 ~ 64 ans sujets
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0,25 ml, intramusculaire aux jours 0 et 21
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire aux jours 0 et 21
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe1 : Vaccin simple
Groupe 1 : 18 ~ 64 ans sujets
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0,5 ml, intramusculaire aux jours 0 et 21
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Faible dose avec adjuvant
Groupe 2 : supérieur ou égal à 65 ans
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0,25 ml, intramusculaire aux jours 0 et 21
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire aux jours 0 et 21
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : dose élevée avec adjuvant
Groupe 2 : supérieur ou égal à 65 ans
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0,25 ml, intramusculaire aux jours 0 et 21
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire aux jours 0 et 21
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponses en anticorps IH après 1 et/ou 2 vaccinations
Délai: 21 jours après la vaccination
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21 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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EI locaux et généraux sollicités, EI non sollicités, EI jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
Délai: la date de vaccination jusqu'à 6 jours après la vaccination, 42 jours après la première vaccination, 6 mois après la dernière vaccination
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la date de vaccination jusqu'à 6 jours après la vaccination, 42 jours après la première vaccination, 6 mois après la dernière vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (ENREGISTREMENT: Korea Food & Drug Administraion)
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