Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la influenza A(H1N1) de virus fraccionados
17 de septiembre de 2010 actualizado por: Green Cross Corporation
Estudio clínico aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la influenza A(H1N1) de virus fraccionados GC1116 con adyuvante en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria del cuerpo a una vacuna experimental contra la influenza H1N1 en poblaciones sanas de adultos y ancianos.
El estudio inscribirá hasta 590 adultos sanos de 18 años o más sin antecedentes de infección por H1N1 o vacunación.
354 individuos tendrán entre 18 y 64 años, y los otros 236 serán mayores o iguales a 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
▶ Medidas de resultado de inmunogenicidad (eficacia): ensayo de inhibición de la hemaglutinación
- Proporción de sujetos, estratificados por grupo, con seroconversión al anticuerpo HI
- Proporción de sujetos, estratificados por grupo, que lograron un título de anticuerpos en el ensayo de inhibición de la hemaglutinación sérica (HIA) de 1:40 mayor contra el virus de la influenza H1N1 2009
Medición de GMT (título medio geométrico) y GMR (relación media geométrica) por título de anticuerpos HIA
- Medidas de resultado de seguridad:
1. Eventos adversos solicitados (Día 0 ~ 6, Día 21 ~ 27) 2. Eventos adversos no solicitados (Día 0 ~ 42) 3. Eventos adversos (Día 21 ~ 6 meses)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
592
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 18 años.
- Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una alergia conocida a los huevos, pollos u otros componentes de la vacuna (incluyendo MF59).
- Tiene inmunosupresión, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia.
- Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
- Tener un diagnóstico de trombocitopenia.
- Tiene una enfermedad crónica que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio. (Excluyendo la regulación de la hipertensión)
- Pacientes con hemofilia o Están recibiendo agentes anticoagulantes. Se permite la aspirina en dosis bajas (100 mg/día) con fines de prevención.
- Están recibiendo agentes antivirales.
- Tiene fiebre aguda, una temperatura superior a 38 ℃ (100,4 grados Fahrenheit) dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación o Tiene un síntoma de enfermedad febril aguda dentro de los 14 días anteriores a la vacunación en este estudio.
- Recibido por debajo de los agentes o espera recibir agentes dentro de los siguientes períodos. A. Tener terapia de inmunosupresión, radioterapia, uso de dosis altas de glucocorticoides o prednisolona (≥15 mg/día) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación en este estudio. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos) B. Tener antecedentes de recibir inmunoglobulina o otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses previos a la vacunación en este estudio.
C. Recibió un agente experimental dentro de 1 mes antes de la vacunación en este estudio.
D. Recibió cualquier vacuna (con licencia viva y con licencia inactiva) dentro de 1 mes antes de la vacunación en este estudio. (Excluyendo la vacuna contra la influenza estacional)
- Aquellos que no son elegibles para recibir la inyección de la vacuna en el músculo deltoides del brazo.
- Mujeres embarazadas, madres lactantes, aquellas mujeres que tienen la posibilidad de quedar embarazadas, pero que no toman un método anticonceptivo adecuado.
- No aceptar abstenerse de beber después de 7 días de vacunación.
- Tienen cualquier condición (condición médica o psicológica clínicamente importante) que, en opinión del investigador del sitio, los incapacitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: dosis baja con adyuvante
Grupo 1: sujetos de 18 ~ 64 años
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0,25 ml, intramuscular los días 0 y 21
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular los días 0 y 21
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Alta dosis con adyuvante
Grupo 1: sujetos de 18 ~ 64 años
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0,25 ml, intramuscular los días 0 y 21
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular los días 0 y 21
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Vacuna simple
Grupo 1: sujetos de 18 ~ 64 años
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0,5 ml, intramuscular los días 0 y 21
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: dosis baja con adyuvante
Grupo 2: mayor o igual a 65 años
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0,25 ml, intramuscular los días 0 y 21
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular los días 0 y 21
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: dosis alta con adyuvante
Grupo 2: mayor o igual a 65 años
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0,25 ml, intramuscular los días 0 y 21
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular los días 0 y 21
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas de anticuerpos HI después de 1 y/o 2 vacunas
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AE solicitada local y general, AE no solicitada, AE hasta 6 meses después de la última vacunación
Periodo de tiempo: la fecha de vacunación hasta 6 días después de la vacunación, 42 días después de la primera vacunación, 6 meses después de la última vacunación
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la fecha de vacunación hasta 6 días después de la vacunación, 42 días después de la primera vacunación, 6 meses después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTRO: Korea Food & Drug Administraion)
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