Tanulmány egy inaktivált, osztott vírusos influenza A(H1N1) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
2010. szeptember 17. frissítette: Green Cross Corporation
Véletlenszerű, nyílt, klinikai vizsgálat egy inaktivált, osztott vírusos influenza A(H1N1) GC1116 influenza adjuvánssal készült vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy kísérleti H1N1 influenza elleni vakcina biztonságosságát és a szervezet immunválaszát egészséges felnőtt és idős populációkban.
A vizsgálatba legfeljebb 590 egészséges, 18 éves vagy annál idősebb felnőttet vonnak be, akiknek a kórtörténetében nem szerepel H1N1-fertőzés vagy oltás.
354 személy 18-64 éves, a többi 236 pedig 65 évnél idősebb vagy azzal egyenlő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
▶ Immunogenitási (hatékonysági) eredmények: hemagglutinációs gátlási vizsgálat
- A HI antitestté szerokonverzióval rendelkező alanyok aránya csoportonként rétegezve
- Azon alanyok aránya, csoportonként rétegezve, akik a szérum hemagglutinációs gátlási teszt (HIA) antitest titerét 1:40-el magasabbak a H1N1 2009 influenza vírussal szemben
GMT (geometriai átlag titer) és GMR (geometriai átlagviszony) mérés HIA antitest titerrel
- Biztonsági intézkedések:
1. Kért nemkívánatos események (0–6. nap, 21–27. nap) 2. Nem kívánt nemkívánatos események (0–42. nap) 3. Nemkívánatos események (21. nap–6 hónap)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
592
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18 évesnél idősebbek.
- Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat.
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ha ismert allergiája van a tojásra, csirkére vagy a vakcina egyéb összetevőire (beleértve az MF59-et is).
- Immunszuppressziója van, beleértve az immunhiányos betegséget.
- Volt már Guillain-Barre szindróma.
- Thrombocytopenia diagnózisa van.
- Olyan krónikus betegsége van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését. (kivéve a magas vérnyomás szabályozását)
- Hemofíliás betegek vagy véralvadásgátló szereket kapnak. Kis dózisú aszpirin (100 mg/nap) megelőzés céljából megengedett.
- Vírusellenes szereket kapnak.
- Akut láza van, hőmérséklete meghaladja a 38 ℃-ot (100,4 Fahrenheit-fok) az oltást követő 72 órán belül, vagy ha a vakcinázást megelőző 14 napon belül akut lázas betegség tünetei vannak.
- Az alábbi ügynökökhöz érkezett, vagy várhatóan a következő időszakokon belül megkapja az ügynököket. A. Ebben a vizsgálatban részesült immunszuppresszív kezelésben, sugárkezelésben, nagy dózisú glükokortikoid vagy prednizolon (≥15 mg/nap) alkalmazása a vakcinázást megelőző 6 hónapon belül. más vérkészítményt a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
C. Ebben a vizsgálatban kísérleti szert kapott a vakcinázás előtt 1 hónapon belül.
D. Bármilyen vakcinát kapott (engedélyezett élő és inaktivált) a vakcinázást megelőző 1 hónapon belül ebben a vizsgálatban. (A szezonális influenza elleni védőoltás kivételével)
- Azok, akik nem kaphatnak vakcina injekciót a kar deltoid izomzatába.
- Terhes nők, szoptató anya, azok a nők, akiknek esélyük van teherbe esni, de nem szednek megfelelő fogamzásgátlást.
- Nem vállalja, hogy tartózkodik az ivástól 7 napos oltás után.
- Bármilyen olyan állapota van (klinikailag figyelembe vehető egészségügyi vagy pszichológiai állapot), amely a helyszíni kutató véleménye szerint képtelenné teszi őket a protokoll követelményeinek teljesítésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Alacsony dózis adjuvánssal
1. csoport: 18-64 évesek
|
0,25 ml, intramuszkulárisan a 0. és 21. napon
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan a 0. és 21. napon
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Nagy dózis adjuvánssal
1. csoport: 18-64 évesek
|
0,25 ml, intramuszkulárisan a 0. és 21. napon
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan a 0. és 21. napon
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport: sima vakcina
1. csoport: 18-64 évesek
|
0,5 ml, intramuszkulárisan a 0. és 21. napon
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport: Alacsony dózis adjuvánssal
2. csoport: 65 éves vagy annál idősebb
|
0,25 ml, intramuszkulárisan a 0. és 21. napon
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan a 0. és 21. napon
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport: nagy dózis adjuvánssal
2. csoport: 65 éves vagy annál idősebb
|
0,25 ml, intramuszkulárisan a 0. és 21. napon
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan a 0. és 21. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HI antitest válaszok 1 és/vagy 2 oltás után
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
21 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kért helyi és általános AE, kéretlen AE, AE az utolsó oltás után 6 hónapig
Időkeret: az oltás időpontja az oltást követő 6 napig, az első oltás után 42 napig, az utolsó oltás után 6 hónapig
|
az oltás időpontja az oltást követő 6 napig, az első oltás után 42 napig, az utolsó oltás után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (IKTATÓ HIVATAL: Korea Food & Drug Administraion)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .