Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina inativada contra influenza A (H1N1) de vírion dividido
17 de setembro de 2010 atualizado por: Green Cross Corporation
Estudo clínico aberto e randomizado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina inativada contra influenza A(H1N1) com vírion dividido GC1116 com adjuvante em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune do corpo a uma vacina experimental contra influenza H1N1 em populações saudáveis de adultos e idosos.
O estudo incluirá até 590 adultos saudáveis com 18 anos ou mais, sem histórico de infecção ou vacinação contra o H1N1.
354 indivíduos terão de 18 a 64 anos, e os outros 236 serão maiores ou iguais a 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
▶ Medidas de resultado de imunogenicidade (eficácia): ensaio de inibição de hemaglutinação
- Proporção de indivíduos, estratificados por grupo, com soroconversão para anticorpo HI
- Proporção de indivíduos, estratificados por grupo, que alcançaram um título de anticorpo do ensaio de inibição da hemaglutinação sérica (HIA) de 1:40 maior contra o vírus influenza H1N1 2009
GMT (Geometric Mean Titer) e GMR (Geometric Mean Ratio) medindo por título de anticorpo HIA
- Medidas de resultado de segurança:
1. Eventos adversos solicitados (dia 0 ~ 6, dia 21 ~ 27) 2. Eventos adversos não solicitados (dia 0 ~ 42) 3. Eventos adversos (dia 21 ~ 6 meses)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
592
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com 18 anos ou mais.
- São capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a ovos, galinhas ou outros componentes da vacina (incluindo MF59).
- Tem imunossupressão, incluindo doença de imunodeficiência.
- Tem um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
- Ter um diagnóstico de trombocitopenia.
- Ter uma doença crônica que o investigador acredita que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo. (Excluindo regulação da hipertensão)
- Pacientes com hemofilia ou estão recebendo agentes anticoagulantes. Aspirina em baixa dose (100mg/dia) com finalidade preventiva é permitida.
- Estão recebendo agentes antivirais.
- Tiver febre aguda, temperatura superior a 38 ℃ (100,4 graus Fahrenheit) dentro de 72 horas após a vacinação ou Tiver um sintoma de doença febril aguda dentro de 14 dias antes da vacinação neste estudo.
- Recebido abaixo dos agentes ou esperamos receber agentes nos próximos períodos. A. Ter terapia de imunossupressão, radioterapia, uso de glicocorticoides em altas doses ou prednisolona (≥15mg/dia) dentro de 6 meses antes da vacinação neste estudo. Corticosteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos) B. Ter histórico de receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da vacinação neste estudo.
C. Recebeu um agente experimental dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo.
D. Recebeu quaisquer vacinas (licenciadas vivas e licenciadas inativadas) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo. (Excluindo a vacina contra a gripe sazonal)
- Aqueles que não são elegíveis para receber injeção de vacina no músculo deltóide do braço.
- Mulheres grávidas, mães que amamentam, aquelas mulheres que têm chance de engravidar, mas não tomam contracepção adequada.
- Não concordar em abster-se de beber após 7 dias de vacinação.
- Ter qualquer condição (condição médica ou psicológica clinicamente relevante) que, na opinião do investigador do centro, os torne incapazes de atender aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Dose baixa com adjuvante
Grupo 1: Sujeitos de 18 a 64 anos
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0,25ml, intramuscular no dia 0 e 21
Outros nomes:
0,5ml, intramuscular nos dias 0 e 21
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Alta dose com adjuvante
Grupo 1: Sujeitos de 18 a 64 anos
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0,25ml, intramuscular no dia 0 e 21
Outros nomes:
0,5ml, intramuscular nos dias 0 e 21
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: Vacina simples
Grupo 1: Sujeitos de 18 a 64 anos
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0,5ml, intramuscular nos dias 0 e 21
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Dose baixa com adjuvante
Grupo 2: maior ou igual a 65 anos
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0,25ml, intramuscular no dia 0 e 21
Outros nomes:
0,5ml, intramuscular nos dias 0 e 21
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: alta dose com adjuvante
Grupo 2: maior ou igual a 65 anos
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0,25ml, intramuscular no dia 0 e 21
Outros nomes:
0,5ml, intramuscular nos dias 0 e 21
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas de anticorpos HI após 1 e/ou 2 vacinações
Prazo: 21 dias após a vacinação
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21 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EA locais e gerais solicitados, EA não solicitados, EA até 6 meses após a última vacinação
Prazo: a data da vacinação até 6 dias após a vacinação, 42 dias após a primeira vacinação, 6 meses após a última vacinação
|
a data da vacinação até 6 dias após a vacinação, 42 dias após a primeira vacinação, 6 meses após a última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTRO: Korea Food & Drug Administraion)
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