Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza A(H1N1) a virione frazionato inattivato
17 settembre 2010 aggiornato da: Green Cross Corporation
Studio clinico randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale GC1116 a virione frazionato inattivato con adiuvante in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del corpo a un vaccino influenzale H1N1 sperimentale in popolazioni adulte e anziane sane.
Lo studio arruolerà fino a 590 adulti sani di età pari o superiore a 18 anni senza storia di infezione da H1N1 o vaccinazione.
354 individui avranno un'età compresa tra 18 e 64 anni e gli altri 236 avranno un'età maggiore o uguale a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
▶ Immunogenicità (efficacia) Misure di esito: test di inibizione dell'emoagglutinazione
- Proporzione di soggetti, stratificati per gruppo, con sieroconversione all'anticorpo HI
- Proporzione di soggetti, stratificati per gruppo, che hanno ottenuto un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HIA) di 1:40 maggiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009
GMT (Geometric Mean Titer) e GMR (Geometric Mean Ratio) misurati dal titolo anticorpale HIA
- Misure di sicurezza:
1. Eventi avversi richiesti (Giorno 0 ~ 6, Giorno 21 ~ 27) 2. Eventi avversi non richiesti (Giorno 0 ~ 42) 3. Eventi avversi (Giorno 21 ~ 6 mesi)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
592
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani dai 18 anni in su.
- Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un'allergia nota a uova, polli o altri componenti del vaccino (incluso MF59).
- Avere immunosoppressione inclusa la malattia da immunodeficienza.
- Avere una storia di sindrome di Guillain-Barre.
- Avere una diagnosi di trombocitopenia.
- Avere una malattia cronica che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio. (Esclusa la regolazione dell'ipertensione)
- Pazienti con emofilia o stanno ricevendo agenti anticoagulanti. L'aspirina a basso dosaggio (100 mg/die) a scopo di prevenzione è consentita.
- Stanno ricevendo agenti antivirali.
- Avere una febbre acuta, una temperatura superiore a 38 ℃ (100,4 gradi Fahrenheit) entro 72 ore dalla vaccinazione o Avere un sintomo di malattia febbrile acuta entro 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio.
- Ricevuto al di sotto degli agenti o si prevede di ricevere agenti entro i periodi successivi. A. Avere una terapia immunosoppressiva, radioterapia, uso di glucocorticoidi ad alte dosi o prednisolone (≥15 mg/die) entro 6 mesi prima della vaccinazione in questo studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica) B. Avere una storia di assunzione di immunoglobuline o altro prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della vaccinazione in questo studio.
C. Ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima della vaccinazione in questo studio.
D. Ha ricevuto qualsiasi vaccino (con licenza viva e con licenza inattivata) entro 1 mese prima della vaccinazione in questo studio. (Escluso il vaccino contro l'influenza stagionale)
- Coloro che non sono idonei a ricevere l'iniezione di vaccino nel muscolo deltoide del braccio.
- Donne incinte, mamme che allattano, quelle donne che hanno la possibilità di rimanere incinte, ma non prendono una contraccezione adeguata.
- Non accettare di astenersi dal bere dopo 7 giorni di vaccinazione.
- Avere qualsiasi condizione (condizione medica o psicologica clinicamente rilevante) che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, li renderebbe incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: bassa dose con adiuvante
Gruppo 1: soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni
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0,25 ml, intramuscolare nei giorni 0 e 21
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare il giorno 0 e 21
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: dose elevata con adiuvante
Gruppo 1: soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni
|
0,25 ml, intramuscolare nei giorni 0 e 21
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare il giorno 0 e 21
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: vaccino semplice
Gruppo 1: soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni
|
0,5 ml, intramuscolare il giorno 0 e 21
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: Dose bassa con adiuvante
Gruppo 2: maggiore o uguale a 65 anni di età
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0,25 ml, intramuscolare nei giorni 0 e 21
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare il giorno 0 e 21
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: dose elevata con adiuvante
Gruppo 2: maggiore o uguale a 65 anni di età
|
0,25 ml, intramuscolare nei giorni 0 e 21
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare il giorno 0 e 21
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposte anticorpali HI dopo 1 e/o 2 vaccinazioni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AE locali e generali sollecitati, AE non richiesti, AE fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: la data della vaccinazione fino a 6 giorni dopo la vaccinazione, 42 giorni dopo la prima vaccinazione, 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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la data della vaccinazione fino a 6 giorni dopo la vaccinazione, 42 giorni dopo la prima vaccinazione, 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTRO: Korea Food & Drug Administraion)
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