Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd split-virion influenza A(H1N1)-vaccin te evalueren
17 september 2010 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Gerandomiseerde, open, klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd split-virion influenza A(H1N1)-vaccin GC1116 met adjuvans bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en de immuunrespons van het lichaam op een experimenteel H1N1-griepvaccin bij gezonde volwassen en oudere populaties.
De studie zal tot 590 gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder inschrijven zonder voorgeschiedenis van H1N1-infectie of vaccinatie.
354 personen zullen tussen de 18 en 64 jaar oud zijn en de andere 236 zullen ouder zijn dan of gelijk zijn aan 65 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
▶ Immunogeniciteit (werkzaamheid) Uitkomstmaten: hemagglutinatieremmingstest
- Percentage proefpersonen, gestratificeerd per groep, met seroconversie naar HI-antilichaam
- Percentage proefpersonen, gestratificeerd per groep, dat een serum hemagglutinatie-inhibitietest (HIA)-antilichaamtiter van 1:40 hoger bereikte tegen het influenza H1N1 2009-virus
GMT (Geometrische gemiddelde titer) en GMR (Geometrische gemiddelde verhouding) meten door HIA-antilichaamtiter
- Uitkomstmaatregelen veiligheid:
1. Gevraagde bijwerkingen (dag 0 ~ 6, dag 21 ~ 27) 2. Ongevraagde bijwerkingen (dag 0 ~ 42) 3. Bijwerkingen (dag 21 ~ 6 maanden)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
592
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie hebben voor eieren, kippen of andere componenten van het vaccin (inclusief MF59).
- Heb immunosuppressie inclusief immunodeficiëntieziekte.
- Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
- Heb een diagnose van trombocytopenie.
- Een chronische ziekte hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren. (Exclusief regulerende hypertensie)
- Hemofiliepatiënten of die antistollingsmiddelen krijgen. Een lage dosis aspirine (100 mg/dag) ter preventie is toegestaan.
- Krijgt antivirale middelen.
- Heb acute koorts, een temperatuur hoger dan 38 ℃ (100,4 graden Fahrenheit) binnen 72 uur na vaccinatie of een symptoom van acute koortsachtige ziekte hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek.
- Hieronder agenten ontvangen of verwacht agenten te ontvangen binnen volgende perioden. A. Immunosuppressietherapie, radiotherapie, gebruik van hoge doses glucocorticoïden of prednisolon (≥15 mg/dag) ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek. Geïnhaleerde, nasale en topische steroïden zijn toegestaan) B. Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van immunoglobuline of ander bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
C. Ontvangen een experimenteel middel binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
D. Alle vaccins (met levende licentie en geïnactiveerde licentie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de vaccinatie in deze studie. (Exclusief seizoensgriepvaccin)
- Degenen die niet in aanmerking komen voor een vaccininjectie in de deltaspier van de arm.
- Zwangere vrouwen, zogende moeder, die vrouwen die de kans hebben om zwanger te worden, maar geen goede anticonceptie nemen.
- Niet akkoord gaan met niet drinken na 7 dagen vaccinatie.
- Een aandoening hebben (klinisch relevante medische of psychologische aandoening) waardoor ze, naar de mening van de locatieonderzoeker, niet in staat zouden zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Lage dosis met adjuvans
Groep 1: 18 ~ 64 jaar oude proefpersonen
|
0,25 ml, intramusculair op dag 0 en 21
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair op dag 0 en 21
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Hoge dosis met adjuvans
Groep 1: 18 ~ 64 jaar oude proefpersonen
|
0,25 ml, intramusculair op dag 0 en 21
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair op dag 0 en 21
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1: Gewoon vaccin
Groep 1: 18 ~ 64 jaar oude proefpersonen
|
0,5 ml, intramusculair op dag 0 en 21
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Lage dosis met adjuvans
Groep 2: ouder dan of gelijk aan 65 jaar
|
0,25 ml, intramusculair op dag 0 en 21
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair op dag 0 en 21
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: hoge dosis met adjuvans
Groep 2: ouder dan of gelijk aan 65 jaar
|
0,25 ml, intramusculair op dag 0 en 21
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair op dag 0 en 21
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HI-antilichaamresponsen na 1 en/of 2 vaccinaties
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
21 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevraagde lokale en algemene AE, ongevraagde AE, AE tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: de vaccinatiedatum tot 6 dagen na vaccinatie, 42 dagen na de eerste vaccinatie, 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
de vaccinatiedatum tot 6 dagen na vaccinatie, 42 dagen na de eerste vaccinatie, 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTRATIE: Korea Food & Drug Administraion)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .