En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett inaktiverat Split-virion influensa A(H1N1) vaccin
17 september 2010 uppdaterad av: Green Cross Corporation
Randomiserad, öppen, klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett inaktiverat Split-virion-influensa A(H1N1)-vaccin GC1116 med adjuvans hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och kroppens immunsvar på ett experimentellt H1N1-influensavaccin hos friska vuxna och äldre populationer.
Studien kommer att registrera upp till 590 friska vuxna i åldern 18 år och äldre utan historia av H1N1-infektion eller vaccination.
354 individer kommer att vara 18-64 år gamla, och de övriga 236 kommer att vara äldre än eller lika med 65 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
▶ Immunogenicitet (effektivitet) Resultatmått: Hemagglutinationshämningsanalys
- Andel försökspersoner, stratifierade efter grupp, med serokonversion till HI-antikropp
- Andel försökspersoner, stratifierade efter grupp, som uppnår en serumhemagglutination inhibition assay (HIA) antikroppstiter på 1:40 högre mot influensa H1N1 2009-virus
GMT (Geometric Mean Titer) och GMR (Geometric Mean Ratio) mätning med HIA-antikroppstiter
- Säkerhetsresultatåtgärder:
1. Oönskade biverkningar (Dag 0 ~ 6, Dag 21 ~ 27) 2. Oönskade biverkningar (Dag 0 ~ 42) 3. Biverkningar (Dag 21 ~ 6 månader)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
592
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 18 år och äldre.
- Kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
- Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergi mot ägg, kycklingar eller andra komponenter i vaccinet (inklusive MF59).
- Har immunsuppression inklusive immunbristsjukdom.
- Har en historia av Guillain-Barre syndrom.
- Har diagnosen trombocytopeni.
- Har en kronisk sjukdom som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien. (Exklusive reglerande hypertoni)
- Blödarsjuka patienter eller får antikoagulerande medel. Lågdos aspirin (100 mg/dag) förebyggande syfte är tillåtet.
- Får antivirala medel.
- Har akut feber, en temperatur högre än 38 ℃ (100,4 grader Fahrenheit) inom 72 timmar efter vaccination eller har ett symptom på akut febersjukdom inom 14 dagar före vaccination i denna studie.
- Fått under ombud eller förväntar dig att ta emot ombud inom följande perioder. A. Ha immunsuppressionsbehandling, strålbehandling, användning av högdos glukokortikoider eller prednisolon (≥15 mg/dag) inom 6 månader före vaccination i denna studie. Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna) B. Har en historia av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före vaccination i denna studie.
C. Fick ett experimentellt medel inom 1 månad före vaccination i denna studie.
D. Fick alla vacciner (levande licensierade och inaktiverade licensierade) inom 1 månad före vaccination i denna studie. (Exklusive vaccin mot säsongsinfluensa)
- De som inte är berättigade att få vaccininjektion i deltamuskeln i armen.
- Gravida kvinnor, ammande mamma, de kvinnor som har en chans att bli gravida, men som inte tar ett korrekt preventivmedel.
- Går inte med på att avstå från att dricka efter 7 dagars vaccination.
- Har något tillstånd (kliniskt relevant medicinskt eller psykologiskt tillstånd) som, enligt platsutredarens åsikt, skulle göra dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Låg dos med adjuvans
Grupp 1: 18 ~ 64 år gamla försökspersoner
|
0,25 ml, intramuskulärt på dag 0 och 21
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulärt på dag 0 och 21
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Hög dos med adjuvans
Grupp 1: 18 ~ 64 år gamla försökspersoner
|
0,25 ml, intramuskulärt på dag 0 och 21
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulärt på dag 0 och 21
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1: Vanligt vaccin
Grupp 1: 18 ~ 64 år gamla försökspersoner
|
0,5 ml, intramuskulärt på dag 0 och 21
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Låg dos med adjuvans
Grupp 2: äldre än eller lika med 65 år
|
0,25 ml, intramuskulärt på dag 0 och 21
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulärt på dag 0 och 21
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2: hög dos med adjuvans
Grupp 2: äldre än eller lika med 65 år
|
0,25 ml, intramuskulärt på dag 0 och 21
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulärt på dag 0 och 21
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HI-antikroppssvar efter 1 och/eller 2 vaccinationer
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Önskad lokala & allmänna biverkningar, oönskade biverkningar, biverkningar fram till 6 månader efter senaste vaccination
Tidsram: vaccinationsdatum till 6 dagar efter vaccination, 42 dagar efter första vaccination, 6 månader efter senaste vaccination
|
vaccinationsdatum till 6 dagar efter vaccination, 42 dagar efter första vaccination, 6 månader efter senaste vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTER: Korea Food & Drug Administraion)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .