불활성화 Split-virion Influenza A(H1N1) 백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 연구
2010년 9월 17일 업데이트: Green Cross Corporation
건강한 성인을 대상으로 비활성화된 스플릿-비리온 인플루엔자 A(H1N1) 백신 GC1116과 보조제의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 공개 임상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인과 노인 집단에서 실험적인 H1N1 인플루엔자 백신에 대한 안전성과 신체의 면역 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구는 H1N1 감염 또는 백신 접종 이력이 없는 18세 이상의 건강한 성인 최대 590명을 등록합니다.
354명의 개인은 18-64세이고 나머지 236명은 65세 이상입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
▶ 면역원성(효능) 결과지표 : 혈구응집 억제 시험
- HI 항체로 혈청전환된 피험자의 비율(그룹별로 계층화됨)
- 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대해 1:40 이상의 혈청 혈구응집 억제 분석(HIA) 항체 역가를 달성한 피험자의 비율(그룹별로 계층화됨)
HIA 항체 역가로 측정하는 GMT(Geometric Mean Titer) 및 GMR(Geometric Mean Ratio)
- 안전 결과 측정:
1. 요청된 이상반응(0일 ~ 6일, 21일 ~ 27일) 2. 요청되지 않은 이상반응(0일 ~ 42일) 3. 이상반응(21일 ~ 6개월)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
592
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 성인.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 계란, 닭 또는 백신의 다른 성분(MF59 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 면역 결핍 질환을 포함한 면역 억제가 있습니다.
- 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
- 혈소판감소증 진단을 받습니다.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 믿는 만성 질환이 있습니다. (조절 고혈압 제외)
- 혈우병 환자 또는 항응고제를 받고 있습니다. 저용량 아스피린(100mg/일)은 예방 목적으로 허용됩니다.
- 항바이러스제를 받고 있습니다.
- 38℃(100.4도) 이상의 급성 발열이 있는 경우 화씨 온도) 백신 접종 72시간 이내 또는 본 연구에서 백신 접종 전 14일 이내에 급성 열성 질환의 증상이 있는 경우.
- 아래 에이전트를 받거나 다음 기간 내에 에이전트를 받을 것으로 예상됩니다. A. 본 연구에서 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제 요법, 방사선 요법, 고용량 글루코코르티코이드 또는 프레드니솔론(≥15mg/일) 사용. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드 허용) 나. 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 다른 혈액 제제.
C. 본 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내에 실험 약제를 투여받았다.
D. 본 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내에 모든 백신(생 허가 및 비활성화 허가)을 받은 자. (계절 인플루엔자 백신 제외)
- 팔 삼각근에 백신 주사를 맞을 수 없는 자.
- 임산부, 수유모, 임신 가능성이 있지만 적절한 피임을 하지 않는 여성.
- 예방 접종 7일 후 금주에 동의하지 않습니다.
- 현장 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 상태(임상적으로 관련된 의학적 또는 심리적 상태)가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 보조제와 함께 저용량
1군: 18세 ~ 64세 대상자
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0.25ml, 0일 및 21일 근육주사
다른 이름들:
0.5ml, 0일 및 21일 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1: 보조제를 사용한 고용량
1군: 18세 ~ 64세 대상자
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0.25ml, 0일 및 21일 근육주사
다른 이름들:
0.5ml, 0일 및 21일 근육주사
다른 이름들:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Group1 : 일반백신
1군: 18세 ~ 64세 대상자
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0.5ml, 0일 및 21일 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 : 보조제와 함께 저용량
그룹 2: 65세 이상
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0.25ml, 0일 및 21일 근육주사
다른 이름들:
0.5ml, 0일 및 21일 근육주사
다른 이름들:
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|
실험적: 그룹 2: 보조제와 함께 고용량
그룹 2: 65세 이상
|
0.25ml, 0일 및 21일 근육주사
다른 이름들:
0.5ml, 0일 및 21일 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1회 및/또는 2회 백신 접종 후 HI 항체 반응
기간: 접종 후 21일
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접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 일반 AE, 요청되지 않은 AE, 마지막 백신 접종 후 6개월까지의 AE
기간: 접종일로부터 접종 후 6일까지, 첫 접종 후 42일, 마지막 접종 후 6개월
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접종일로부터 접종 후 6일까지, 첫 접종 후 42일, 마지막 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (기재: Korea Food & Drug Administraion)
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보조 인플루엔자 A(H1N1) 백신에 대한 임상 시험
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada완전한
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)빼는
-
Adimmune Corporation완전한
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AVIR Green Hills Biotechnology AG완전한
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoLaboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.빼는
-
French National Agency for Research on AIDS and...GlaxoSmithKline완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한