Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie typu A(H1N1) z rozszczepionym wirionem

17 września 2010 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw grypie typu A(H1N1) z rozszczepionym wirionem GC1116 z adiuwantem u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej organizmu na eksperymentalną szczepionkę przeciw grypie H1N1 w populacjach zdrowych osób dorosłych i osób starszych. Do badania zostanie włączonych do 590 zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, bez historii infekcji H1N1 ani szczepień. 354 osoby będą miały od 18 do 64 lat, a pozostałe 236 będzie w wieku co najmniej 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

▶ Immunogenność (skuteczność) Pomiary wyników: Test hamowania hemaglutynacji

  1. Odsetek osobników, podzielony według grup, z serokonwersją do przeciwciała HI
  2. Odsetek pacjentów, podzielony według grup, uzyskujących miano przeciwciał w teście hamowania hemaglutynacji (HIA) o 1:40 wyższe przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009

  3. Pomiar GMT (średnia geometryczna miana) i GMR (stosunek średniej geometrycznej) za pomocą miana przeciwciał HIA

    • Miary wyniku bezpieczeństwa:

1. Oczekiwane zdarzenia niepożądane (dzień 0–6, dzień 21–27) 2. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (dzień 0–42) 3. Zdarzenia niepożądane (dzień 21–6 miesięcy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze.
  • Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię na jajka, kurczaki lub inne składniki szczepionki (w tym MF59).
  • Mają immunosupresję, w tym chorobę niedoboru odporności.
  • Mieć historię zespołu Guillain-Barre.
  • Mają rozpoznanie małopłytkowości.
  • Cierpią na przewlekłą chorobę, która zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania. (Z wyłączeniem nadciśnienia regulującego)
  • Pacjenci z hemofilią lub otrzymują leki przeciwzakrzepowe. Dozwolona jest niska dawka aspiryny (100 mg/dzień) w celu zapobiegania.
  • Otrzymują środki przeciwwirusowe.
  • Masz ostrą gorączkę, temperaturę wyższą niż 38 ℃ (100,4 stopni Fahrenheita) w ciągu 72 godzin po szczepieniu lub mają objawy ostrej choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 14 dni przed szczepieniem w tym badaniu.
  • Otrzymano poniżej agentów lub oczekuje się otrzymania agentów w kolejnych okresach. A. Mieć leczenie immunosupresyjne, radioterapię, stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów lub prednizolonu (≥15 mg/dobę) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu. Dozwolone są steroidy wziewne, donosowe i miejscowe) B. Otrzymywać immunoglobulinę w wywiadzie lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.

C. Otrzymał eksperymentalny środek w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu.

D. Otrzymał jakiekolwiek szczepionki (licencjonowane żywe i inaktywowane) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu. (Z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie sezonowej)

  • Osoby, które nie kwalifikują się do otrzymania szczepionki w mięsień naramienny ramienia.
  • Kobiety w ciąży, Mama karmiąca, Te kobiety, które mają szansę zajść w ciążę, ale nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Nie zgodzić się na powstrzymanie się od picia po 7 dniach szczepienia.
  • Mieć jakikolwiek stan (klinicznie ważny stan medyczny lub psychologiczny), który w opinii badacza ośrodka uniemożliwiłby im spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Mała dawka z adiuwantem
Grupa 1: osoby w wieku 18 ~ 64 lata
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem
0,25 ml, domięśniowo w dniu 0 i 21
Inne nazwy:
  • Szczepionka z rozszczepionym wirionem
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem
0,5 ml, domięśniowo w dniu 0 i 21
Inne nazwy:
  • Szczepionka z rozszczepionym wirionem
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Wysoka dawka z adiuwantem
Grupa 1: osoby w wieku 18 ~ 64 lata
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem
0,25 ml, domięśniowo w dniu 0 i 21
Inne nazwy:
  • Szczepionka z rozszczepionym wirionem
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem
0,5 ml, domięśniowo w dniu 0 i 21
Inne nazwy:
  • Szczepionka z rozszczepionym wirionem
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1: Zwykła szczepionka
Grupa 1: osoby w wieku 18 ~ 64 lata
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie A(H1N1) bez adiuwantu
0,5 ml, domięśniowo w dniu 0 i 21
Inne nazwy:
  • Szczepionka z rozszczepionym wirionem
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Mała dawka z adiuwantem
Grupa 2: wiek powyżej lub równy 65 lat
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem
0,25 ml, domięśniowo w dniu 0 i 21
Inne nazwy:
  • Szczepionka z rozszczepionym wirionem
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem
0,5 ml, domięśniowo w dniu 0 i 21
Inne nazwy:
  • Szczepionka z rozszczepionym wirionem
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: wysoka dawka z adiuwantem
Grupa 2: wiek powyżej lub równy 65 lat
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem
0,25 ml, domięśniowo w dniu 0 i 21
Inne nazwy:
  • Szczepionka z rozszczepionym wirionem
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem
0,5 ml, domięśniowo w dniu 0 i 21
Inne nazwy:
  • Szczepionka z rozszczepionym wirionem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał HI po 1 i/lub 2 szczepieniach
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamawiane lokalne i ogólne AE, Niezamówione AE, AE do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: data szczepienia do 6 dni po szczepieniu, 42 dni po pierwszym szczepieniu, 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
data szczepienia do 6 dni po szczepieniu, 42 dni po pierwszym szczepieniu, 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1116
  • 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REJESTR: Korea Food & Drug Administraion)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie grypą

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj