不活化スプリットビリオンインフルエンザA（H1N1）ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究
2010年9月17日 更新者：Green Cross Corporation
健康な成人におけるアジュバントを含む不活化スプリットビリオンインフルエンザA（H1N1）ワクチンGC1116の安全性と免疫原性を評価するための無作為化オープン臨床試験
この研究の目的は、健康な成人および高齢者集団における実験的 H1N1 インフルエンザ ワクチンに対する安全性と体の免疫反応を評価することです。
この研究には、H1N1 感染またはワクチン接種歴のない 18 歳以上の健康な成人を最大 590 人登録します。
354 人は 18 ～ 64 歳で、残りの 236 人は 65 歳以上です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
▶ 免疫原性(有効性) 結果測定 : 血球凝集阻害試験
- グループごとに階層化された、HI抗体へのセロコンバージョンを伴う被験者の割合
- インフルエンザ H1N1 2009 ウイルスに対して 1:40 以上の血清血球凝集阻害アッセイ (HIA) 抗体価を達成した、グループごとに層別化された被験者の割合
HIA抗体価によるGMT(Geometric Mean Titer)およびGMR(Geometric Mean Ratio)測定
- 安全結果の測定 :
1. 要請された有害事象(Day 0 ~ 6、Day 21 ~ 27) 2. 非要請の有害事象(Day 0 ~ 42) 3. 有害事象(Day 21 ~ 6 ヶ月)
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
- 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -卵、鶏、またはワクチンの他の成分（MF59を含む）に対する既知のアレルギーがある.
- 免疫不全疾患を含む免疫抑制がある。
- ギランバレー症候群の病歴がある。
- 血小板減少症と診断されています。
- -研究者が研究の成功を妨げる可能性があると考えている慢性疾患を持っている。 (高血圧の調節を除く)
- 血友病患者または 抗凝固剤を投与されている。 予防目的の低用量アスピリン（100mg/日）は許可されています。
- 抗ウイルス剤を投与されています。
- 38℃(100.4℃)以上の急な発熱がある方 -ワクチン接種の72時間以内またはワクチン接種前の14日以内に急性熱性疾患の症状がある。
- 以下のエージェントを受信したか、次の期間内にエージェントを受信する予定です。 A. 免疫抑制療法、放射線療法、高用量グルココルチコイドまたはプレドニゾロンの使用（15mg/日以上）をこの研究でのワクチン接種前6か月以内に受けている.吸入、鼻腔および局所ステロイドは許可されている） -この研究では、ワクチン接種前の3か月以内の他の血液製剤。
C. この研究でのワクチン接種前の 1 か月以内に実験薬を投与された。
D.この研究では、ワクチン接種前の1か月以内にワクチン（生ライセンスおよび不活化ライセンス）を受け取りました。 （季節性インフルエンザワクチンを除く）
- 腕の三角筋へのワクチン接種が受けられない方。
- 妊娠中の方、授乳中の方、妊娠の可能性はあるが避妊をしていない方。
- 予防接種の7日後に飲酒を控えることに同意しない.
- -サイト調査員の意見では、プロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態（臨床的に関連する医学的または心理的状態）があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 : 低用量アジュバント
グループ 1: 18 ～ 64 歳の対象者
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0.25ml、0日目と21日目に筋肉内投与
他の名前：
0.5ml、0日目と21日目に筋肉内投与
他の名前：
|
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実験的：グループ 1: 高用量とアジュバント
グループ 1: 18 ～ 64 歳の対象者
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0.25ml、0日目と21日目に筋肉内投与
他の名前：
0.5ml、0日目と21日目に筋肉内投与
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Group1 : プレーンワクチン
グループ 1: 18 ～ 64 歳の対象者
|
0.5ml、0日目と21日目に筋肉内投与
他の名前：
|
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実験的：グループ 2 : 低用量アジュバント
グループ 2: 65 歳以上
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0.25ml、0日目と21日目に筋肉内投与
他の名前：
0.5ml、0日目と21日目に筋肉内投与
他の名前：
|
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実験的：グループ 2 : 高用量とアジュバント
グループ 2: 65 歳以上
|
0.25ml、0日目と21日目に筋肉内投与
他の名前：
0.5ml、0日目と21日目に筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1回および/または2回のワクチン接種後のHI抗体応答
時間枠：接種後21日
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接種後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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要請された局所的および一般的なAE、非要請されたAE、最後のワクチン接種から6か月までのAE
時間枠：接種日から接種後6日目まで、初回接種後42日目、最終接種後6ヶ月間
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接種日から接種後6日目まで、初回接種後42日目、最終接種後6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Woo-ju Kim、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月17日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (レジストリ：Korea Food & Drug Administraion)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジュバントインフルエンザA(H1N1)ワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoLaboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.引きこもった
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)引きこもった
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Adimmune Corporation完了
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Wellcome Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
AVIR Green Hills Biotechnology AG完了