Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inaktivoidun split-virion-influenssa A(H1N1) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

perjantai 17. syyskuuta 2010 päivittänyt: Green Cross Corporation

Satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus inaktivoidun split-virion-influenssa A(H1N1)-rokotteen GC1116 adjuvantilla turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja kehon immuunivastetta kokeelliselle H1N1-influenssarokotteelle terveillä aikuisilla ja vanhuksilla. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 590 tervettä 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista, joilla ei ole aiemmin ollut H1N1-infektiota tai rokotusta. 354 henkilöä on 18–64-vuotiaita, ja loput 236 ovat vähintään 65-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

▶ Immunogeenisuus (tehokkuus) Tulosmittaukset: Hemagglutinaation estomääritys

  1. Koehenkilöiden osuus ryhmittäin jaoteltuna, joilla on serokonversio HI-vasta-aineeksi
  2. Koehenkilöiden osuus ryhmittäin jaoteltuina, jotka saavuttivat seerumin hemagglutinaation estotestin (HIA) vasta-ainetiitterin 1:40 korkeamman influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan

  3. GMT (Geometric Mean Titer) ja GMR (Geometric Mean Ratio) mittaus HIA-vasta-ainetiitterillä

    • Turvallisuustoimenpiteet:

1. Tilatut haittatapahtumat (Päivä 0 - 6, Päivä 21 - 27) 2. Ei-toivotut haittatapahtumat (Päivä 0 - 42) 3. Haittatapahtumat (Päivä 21 - 6 kuukautta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

592

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu allergia munille, kanoille tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien MF59).
  • Sinulla on immunosuppressio, mukaan lukien immuunikatosairaus.
  • Sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
  • Sinulla on diagnosoitu trombosytopenia.
  • Sinulla on krooninen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan haitata tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista. (Paitsi säätelevää verenpainetta)
  • Hemofiliapotilaat tai saavat veren hyytymistä estäviä aineita. Pieniannoksinen aspiriini (100 mg/vrk) on sallittu ehkäisytarkoituksessa.
  • Saavat viruslääkkeitä.
  • Sinulla on akuutti kuume, lämpötila yli 38℃ (100.4 Fahrenheit-astetta) 72 tunnin sisällä rokotuksesta tai sinulla on akuutin kuumeisen sairauden oireita 14 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
  • Vastaanotettu tai odottaa saavansa agentteja seuraavien ajanjaksojen aikana. A. Saat immunosuppressiohoitoa, sädehoitoa, käytät suuria annoksia glukokortikoideja tai prednisolonia (≥ 15 mg/vrk) 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa. Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja) B. Sinulla on aiemmin ollut immunoglobuliini- tai muu verivalmiste 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.

C. Sai kokeellisen aineen 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.

D. Sai kaikki rokotteet (eläviä lisensoituja ja inaktivoituja lisensoituja) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa. (pois lukien kausi-influenssarokote)

  • Ne, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan rokotetta käsivarren hartialihakseen.
  • Raskaana olevat naiset, Imettävä äiti, Ne naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, mutta jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä.
  • Ei suostu pidättäytymään juomasta 7 päivän rokotuksen jälkeen.
  • Heillä on jokin sairaus (kliinisesti tarkasteltuna lääketieteellinen tai psykologinen tila), joka paikan päällä tutkijan mielestä tekisi siitä, että hän ei pysty täyttämään protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Pieni annos adjuvantin kanssa
Ryhmä 1: 18-64-vuotiaat koehenkilöt
Biologinen: Adjuvantti-influenssa A(H1N1)-rokote
0,25 ml, lihakseen päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
  • Split-virion-rokote
Biologinen: Adjuvantti-influenssa A(H1N1)-rokote
0,5 ml, lihakseen päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
  • Split-virion-rokote
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Suuri annos adjuvantilla
Ryhmä 1: 18-64-vuotiaat koehenkilöt
Biologinen: Adjuvantti-influenssa A(H1N1)-rokote
0,25 ml, lihakseen päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
  • Split-virion-rokote
Biologinen: Adjuvantti-influenssa A(H1N1)-rokote
0,5 ml, lihakseen päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
  • Split-virion-rokote
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1: Tavallinen rokote
Ryhmä 1: 18-64-vuotiaat koehenkilöt
Biologinen: adjuvanttiton influenssa A(H1N1) -rokote
0,5 ml, lihakseen päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
  • Split-virion-rokote
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Pieni annos adjuvantin kanssa
Ryhmä 2: yli 65-vuotias tai yhtä suuri
Biologinen: Adjuvantti-influenssa A(H1N1)-rokote
0,25 ml, lihakseen päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
  • Split-virion-rokote
Biologinen: Adjuvantti-influenssa A(H1N1)-rokote
0,5 ml, lihakseen päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
  • Split-virion-rokote
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: suuri annos adjuvantin kanssa
Ryhmä 2: yli 65-vuotias tai yhtä suuri
Biologinen: Adjuvantti-influenssa A(H1N1)-rokote
0,25 ml, lihakseen päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
  • Split-virion-rokote
Biologinen: Adjuvantti-influenssa A(H1N1)-rokote
0,5 ml, lihakseen päivinä 0 ja 21
Muut nimet:
  • Split-virion-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HI-vasta-ainevasteet 1 ja/tai 2 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
21 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilattu paikallinen ja yleinen AE, ei-toivottu AE, AE 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: rokotuspäivä 6 päivää rokotuksen jälkeen, 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
rokotuspäivä 6 päivää rokotuksen jälkeen, 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC1116
  • 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REKISTERÖINTI: Korea Food & Drug Administraion)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti-influenssa A(H1N1)-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa