Colesevelam para el tratamiento de la malabsorción de ácidos biliares en pacientes con enfermedad de Crohn (COBAM)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado después de la explicación adecuada de la información del paciente.
• Pacientes masculinos y femeninos con EC y de 18 a 65 años de edad en remisión clínica con un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 150 o menos, con síntomas de BAM funcional o síntomas de BAM después de la resección del intestino delgado con una frecuencia de al menos De 3 a un máximo de 15 deposiciones líquidas o blandas por día.

• Tratamiento médico estable de la EC durante un período mínimo de 3 meses antes de la visita de selección, consistente en

  • ya sea tratamiento oral continuo de aminosalicilato, prednisolona (un máximo de 10 mg/día), azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato
  • o tratamiento periódico de apoyo* con TNF-alfa AK (infliximab, adalimumab, certolizumab) (para pacientes con TNF-alfa, la dosificación con TNF-alfa debe coincidir con la visita inicial)
• Valor de PCR en suero sanguíneo menor o igual a 1 mg/dl (10 mg/l).
• BAM evaluado con un análisis de sangre en una excreción de 7α-hidroxi-4-colesten-3-on igual o superior a 50 ng/ml

Criterio de exclusión:

• Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de cholestagel o placebo identificados a partir de la historia clínica
• Participación en otro ensayo clínico dentro de un período de 4 semanas antes de la visita de selección
• Presencia de cualquier adicción, abuso de alcohol o enfermedad específica que no permita al paciente comprender la esencia y los requisitos y las posibles consecuencias de la participación en el ensayo clínico.
• Signos que sugieran que el paciente no puede seguir el programa de visitas requerido (por ejemplo, por obligaciones profesionales)
• Tratamiento con ciclosporina o tacrolimus, 3 meses o menos antes de la selección
• Tratamiento oral con antibióticos 3 semanas o menos antes de la selección
• Tratamiento tópico con aplicaciones que contienen esteroides o mesalazina 3 semanas o menos antes de la selección
• Tratamiento con un agente aglutinante de ácidos biliares (p. ej., colestayramina) 6 semanas o menos antes de la selección
• Enfermedades infecciosas (VIH, hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, listeriosis, prueba de toxina clostridium difficile positiva en heces)
• Presencia actual de absceso intraabdominal o fístula
• Enfermedad hepática colestásica, obstrucción intestinal o biliar
• Disfagia o trastornos de la deglución
• Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna
• Haberse sometido a una cirugía intestinal dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Estado tras cirugía intestinal con más de 100cm de intestino resecado.
• Síndrome del intestino corto
• Planificado -gastrostomía, ileostomía o colostomía.
• Embarazo y lactancia