クローン病患者における胆汁酸吸収不良の治療のためのコレセベラム (COBAM)

包含基準:

• 患者の情報を十分に説明した後、インフォームド コンセントに署名します。
• クローン病活動指数（CDAI）スコアが150以下で、臨床的寛解期にある18～65歳のCD患者の男性および女性で、機能性BAMの症状または小腸切除後のBAMの症状が少なくとも1 日 3 回から最大 15 回の液体または軟便。

• -スクリーニング訪問に先立つ3か月の最短期間のCDの安定した治療。

  • アミノサリチル酸、プレドニゾロン (最大 10 mg/日)、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートのいずれかの継続的な経口治療
  • または TNF-alpha AK (インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ) による定期的な治療*のサポート (TNF-alpha を服用している患者の場合、TNF-alpha の投与はベースライン来院と一致させる必要があります)
• 血清CRP値が1mg/dl(10mg/l)以下。
• BAM は、50 ng/ml 以上の 7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン排泄に関する血液検査で評価されました

除外基準:

• -病歴から特定されたコレスタゲルまたはプラセボのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症
• -スクリーニング訪問前の4週間以内の別の臨床試験への参加
• -患者が臨床試験への参加の本質と要件、および潜在的な結果を理解できないような中毒、アルコール乱用、または特定の疾患の存在
• 患者が必要に応じて訪問スケジュールに従うことができないことを示唆する兆候 (たとえば、専門的な義務のため)
• -シクロスポリンまたはタクロリムスによる治療、スクリーニングの3か月以内
• -抗生物質による経口治療 スクリーニングの3週間以内
• ステロイドまたはメサラジン含有アプリケーションによる局所治療 スクリーニングの3週間以内
• 胆汁酸胆汁酸結合剤（例： コレステラミン) スクリーニングの6週間前まで
• 感染症（HIV、B型肝炎、C型肝炎、結核、リステリア症、糞便中クロストリジウム-ディフィシル-トキシンプルーフ陽性）
• -腹腔内膿瘍または瘻孔の現在の存在
• 胆汁うっ滞性肝疾患、腸または胆道閉塞
• 嚥下障害または嚥下障害
• -既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
• スクリーニングから6ヶ月以内に腸の手術を受けている
• 100cm以上の腸を切除した腸手術後の状態。
• 短腸症候群
• 予定 - 胃瘻、回腸瘻または結腸瘻。
• 妊娠と授乳