Colesevelam para o tratamento da má absorção de ácidos biliares em pacientes com doença de Crohn (COBAM)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado após explicação adequada das informações do paciente.
• Pacientes do sexo masculino e feminino com DC e 18 a 65 anos de idade em remissão clínica com um índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de 150 ou menos, com sintomas de BAM funcional ou sintomas de BAM após ressecção do intestino delgado com uma frequência de pelo menos 3 a no máximo 15 evacuações líquidas ou moles por dia.

• Tratamento médico estável de DC por um período mínimo de 3 meses antes da consulta de triagem, consistindo em

  • tratamento oral contínuo de aminosalicilato, prednisolona (máximo de 10 mg/dia), azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato
  • ou tratamento periódico de suporte* com TNF-alfa AK (Infliximabe, Adalimumabe, Certolizumabe) (para pacientes em TNF-alfa, a dosagem com TNF-alfa deve coincidir com a consulta inicial)
• Valor de PCR sérico menor ou igual a 1 mg/dl (10 mg/l).
• BAM avaliado com um exame de sangue em uma excreção de 7α-hidroxi-4-colesten-3-on igual ou superior a 50 ng/ml

Critério de exclusão:

• Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do cholestagel ou placebo conforme identificado no histórico médico
• Participação em outro ensaio clínico dentro de um período de 4 semanas antes da visita de triagem
• Presença de qualquer dependência, abuso de álcool ou doença específica que não permitisse ao paciente compreender a essência e os requisitos e possíveis consequências da participação no ensaio clínico
• Sinais sugestivos de que o paciente não consegue seguir o cronograma de visitas conforme necessário (por exemplo, para obrigações profissionais)
• Tratamento com ciclosporina ou tacrolimus, 3 meses ou menos antes da triagem
• Tratamento oral com antibióticos 3 semanas ou menos antes da triagem
• Tratamento tópico com aplicações contendo esteróides ou mesalazina 3 semanas ou menos antes da triagem
• O tratamento com agente aglutinante de ácidos biliares (p. Colestayramine) 6 semanas ou menos antes da triagem
• Doenças infecciosas (HIV, hepatite B, hepatite C, tuberculose, listeriose, clostridium difficile à prova de toxina nas fezes)
• Presença atual de abscesso intra-abdominal ou fístula
• Doença hepática colestática, obstrução intestinal ou biliar
• Disfagia ou distúrbios de deglutição
• Malignidade conhecida ou história de malignidade
• Ter sido submetido a cirurgia intestinal dentro de 6 meses a partir da triagem
• Estado após cirurgia intestinal com mais de 100cm de intestino ressecado.
• síndrome do intestino curto
• Planejado -gastrostomia, ileostomia ou colostomia.
• Gravidez e lactação