考来维仑治疗克罗恩病患者胆汁酸吸收不良 (COBAM)

纳入标准：

• 在充分解释患者信息后签署知情同意书。
• 男性和女性 CD 患者，年龄在 18 至 65 岁之间，克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分为 150 或以下，临床缓解，有功能性 BAM 症状或小肠切除术后 BAM 症状的频率至少为每天 3 到最多 15 次液体或软便。

• 在筛查访视前至少 3 个月内对 CD 进行稳定的药物治疗，包括

  • 持续口服氨基水杨酸盐​​、泼尼松龙（最大 10 mg/天）、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤进行治疗
  • 或支持使用 TNF-alpha AK（英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）进行定期治疗*（对于使用 TNF-alpha 的患者，TNF-alpha 给药应与基线访视一致）
• 血清 CRP 值小于或等于 1 mg/dl (10 mg/l)。
• BAM 通过血液测试评估 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on 排泄量等于或超过 50 ng/ml

排除标准：

• 根据病史确定对胆甾醇或安慰剂的任何成分过敏或超敏反应
• 在筛选访视前 4 周内参加过另一项临床试验
• 存在使患者无法理解参与临床试验的本质和要求以及潜在后果的任何成瘾、酗酒或特定疾病
• 迹象表明患者无法按照要求遵守就诊时间表（例如出于职业义务）
• 筛选前 3 个月或更短时间用环孢菌素或他克莫司治疗
• 筛选前 3 周或更短时间内使用抗生素进行口服治疗
• 筛选前 3 周或更短时间使用含类固醇或美沙拉嗪的局部治疗
• 用胆汁酸胆汁酸结合剂（例如 Cholestayramine）筛选前 6 周或更短时间
• 传染病（HIV、乙肝、丙肝、肺结核、李斯特菌病、粪便中艰难梭菌毒素阳性）
• 当前存在腹腔内脓肿或瘘管
• 胆汁淤积性肝病、肠或胆道梗阻
• 吞咽困难或吞咽障碍
• 已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
• 在筛选后 6 个月内接受过肠道手术
• 肠道手术后的状态，切除的肠道超过 100 厘米。
• 短肠综合征
• 计划 - 胃造口术、回肠造口术或结肠造口术。
• 怀孕和哺乳