Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colesevelam til behandling af galdesyremalabsorption hos patienter med Crohns sygdom (COBAM)

17. april 2013 opdateret af: Florian Beigel
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​cholestagel til at reducere hyppigheden af ​​blød og flydende afføring om dagen hos patienter med CD i klinisk remission med symptomer på BAM og at vurdere forbedringen i afføringens konsistens og livskvalitet hos disse patienter og at vurdere sikkerheden ved cholestagel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Praxis Dr. Mroß
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Hochschulambulanz Med. Klinik I - Charite-
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes -Innere Medizin-
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Tyskland, 81377
        • CED - Zentrum der Universität München - Klinikum Grosshadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke efter fyldestgørende forklaring af patientoplysningerne.
  • Mandlige og kvindelige patienter med CD og 18 til 65 år i klinisk remission med en Crohns Disease Activity Index (CDAI) score på 150 eller mindre, med symptomer på funktionel BAM eller symptomer på BAM efter tyndtarmsresektion med en frekvens på mindst 3 til maksimalt 15 flydende eller blød afføring om dagen.

  • Stabil medicinsk behandling af CD i en minimumsperiode på 3 måneder forud for screeningsbesøget, bestående af

    • enten kontinuerlig oral behandling af aminosalicylat, prednisolon (maksimalt 10 mg/dag), azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat
    • eller støtte periodisk behandling* med TNF-alfa AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) (til patienter på TNF-alfa bør dosering med TNF-alfa falde sammen med baseline besøg)
  • Blodserum CRP-værdi på mindre eller lig med 1 mg/dl (10 mg/l).
  • BAM vurderet med en blodprøve på en 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on udskillelse på lig med eller mere end 50 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i cholestagel eller placebo som identificeret ud fra sygehistorien
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en periode på 4 uger før screeningsbesøget
  • Tilstedeværelse af enhver afhængighed, alkoholmisbrug eller specifik sygdom, der ikke ville tillade patienten at forstå essensen og kravene og potentielle konsekvenser af deltagelsen i det kliniske forsøg
  • Tegn, der tyder på, at patienten ikke er i stand til at følge besøgsplanen efter behov (f.eks. for professionelle forpligtelser)
  • Behandling med ciclosporin eller tacrolimus 3 måneder eller mindre før screening
  • Oral behandling med antibiotika 3 uger eller mindre før screening
  • Topisk behandling med steroid- eller mesalazinholdige applikationer 3 uger eller mindre før screening
  • Behandling med galdesyre galdesyrebindende middel (f. Cholestayramin) 6 uger eller mindre før screening
  • Infektionssygdomme (HIV, hep B, hep C, tuberkulose, listeriose, positiv clostridium-difficile-toksin-sikker i fæces)
  • Aktuel tilstedeværelse af intraabdominal byld eller fistel
  • Kolestatisk leversygdom, tarm- eller galdeobstruktion
  • Dysfagi eller synkebesvær
  • Kendt malignitet eller historie med malignitet
  • Har gennemgået en tarmoperation inden for 6 måneder fra screening
  • Status efter tarmoperation med mere end 100 cm resekeret tarm.
  • Kort tarm syndrom
  • Planlagt -gastrostomi, ileostomi eller kolostomi.
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet: 3 gange dagligt 2 tabletter
Aktiv komparator: Cholestagel
Medicin: Colesevelam
Colesevelam 625 mg tablet; 3 gange dagligt 2 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af væskeafføring > 30 %
Tidsramme: 4 uger efter baseline
4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af afføringskonsistens
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Andel af patienter på cholestagel sammenlignet med placebo, der opnår en forbedring af afføringskonsistensen på Bristol afføringsdiagrammet på mindst et point.
4 uger efter baseline
Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Andel af patienter på cholestagel sammenlignet med placebo, der opnår en forbedring af livskvaliteten.
4 uger efter baseline
Ændring af median hyppighed af væske eller blød afføring/dag.
Tidsramme: 4 uger efter baseline
4 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florian Beigel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Beigel, M.D., Klinikum der Universität München - Großhadern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-010727-91

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner