Colesevelam pro léčbu malabsorpce žlučových kyselin u pacientů s Crohnovou chorobou (COBAM)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas po adekvátním vysvětlení informací o pacientovi.
• Pacienti mužského a ženského pohlaví s CD a ve věku 18 až 65 let v klinické remisi se skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 150 nebo méně, s příznaky funkční BAM nebo příznaky BAM po resekci tenkého střeva s frekvencí min. 3 až maximálně 15 tekutých nebo měkkých stolic denně.

• Stabilní medikamentózní léčba CD po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou, sestávající z

  • buď kontinuální perorální léčba aminosalicylátem, prednisolonem (maximálně 10 mg/den), azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo methotrexátem
  • nebo podpora pravidelné léčby* TNF-alfa AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) (u pacientů na TNF-alfa by se dávkování TNF-alfa mělo shodovat s výchozí návštěvou)
• Hodnota CRP v krevním séru nižší nebo rovna 1 mg/dl (10 mg/l).
• BAM hodnocená krevním testem na vylučování 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on rovné nebo více než 50 ng/ml

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku cholestagelu nebo placeba, jak bylo zjištěno v anamnéze
• Účast na další klinické studii v období 4 týdnů před screeningovou návštěvou
• Přítomnost jakékoli závislosti, zneužívání alkoholu nebo specifického onemocnění, které by pacientovi neumožnilo porozumět podstatě a požadavkům a potenciálním důsledkům účasti na klinickém hodnocení
• Známky naznačující, že pacient není schopen dodržovat plán návštěv, jak je požadováno (například kvůli pracovním povinnostem)
• Léčba cyklosporinem nebo takrolimem 3 měsíce nebo méně před screeningem
• Orální léčba antibiotiky 3 týdny nebo méně před screeningem
• Lokální léčba aplikacemi obsahujícími steroidy nebo mesalazin 3 týdny nebo méně před screeningem
• Léčba žlučovými kyselinami vázajícími žlučové kyseliny (např. Cholestayramin) 6 týdnů nebo méně před screeningem
• Infekční onemocnění (HIV, hep B, hep C, tuberkulóza, listerióza, pozitivní clostridium-difficile-důkaz ve stolici)
• Současná přítomnost intraabdominálního abscesu nebo píštěle
• Cholestatické onemocnění jater, obstrukce střev nebo žlučových cest
• Dysfagie nebo poruchy polykání
• Známá malignita nebo malignita v anamnéze
• Absolvování střevní operace do 6 měsíců od screeningu
• Stav po operaci střeva s více než 100 cm resekovaného střeva.
• Syndrom krátkého střeva
• Plánované -gastrostomie, ileostomie nebo kolostomie.
• Těhotenství a kojení