Colesevelam zur Behandlung von Gallensäure-Malabsorption bei Patienten mit Morbus Crohn (COBAM)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung nach angemessener Aufklärung der Patienteninformationen.
• Männliche und weibliche Patienten mit MC im Alter von 18 bis 65 Jahren in klinischer Remission mit einem Crohns Disease Activity Index (CDAI)-Score von 150 oder weniger, mit Symptomen einer funktionellen BAM oder Symptomen einer BAM nach Dünndarmresektion mit einer Häufigkeit von mindestens 3 bis maximal 15 flüssige oder weiche Stühle pro Tag.

• Stabile medizinische Behandlung von CD für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, bestehend aus

  • entweder kontinuierliche orale Behandlung mit Aminosalicylat, Prednisolon (maximal 10 mg/Tag), Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat
  • oder zur Unterstützung einer regelmäßigen Behandlung* mit TNF-alpha AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) (bei Patienten unter TNF-alpha sollte die Dosierung mit TNF-alpha mit dem Ausgangsbesuch übereinstimmen)
• Blutserum-CRP-Wert kleiner oder gleich 1 mg/dl (10 mg/l).
• BAM ermittelt mit einem Bluttest auf eine 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on-Ausscheidung von gleich oder mehr als 50 ng/ml

Ausschlusskriterien:

• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Cholestagel oder Placebo, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Vorhandensein einer Sucht, eines Alkoholmissbrauchs oder einer bestimmten Krankheit, die es dem Patienten nicht ermöglichen würden, das Wesen und die Anforderungen und möglichen Folgen der Teilnahme an der klinischen Studie zu verstehen
• Anzeichen dafür, dass der Patient den Besuchsplan nicht wie erforderlich einhalten kann (z. B. für berufliche Verpflichtungen)
• Behandlung mit Cyclosporin oder Tacrolimus 3 Monate oder weniger vor dem Screening
• Orale Behandlung mit Antibiotika 3 Wochen oder weniger vor dem Screening
• Topische Behandlung mit steroid- oder mesalazinhaltigen Anwendungen 3 Wochen oder weniger vor dem Screening
• Behandlung mit Gallensäure Gallensäurebinder (z.B. Cholestayramin) 6 Wochen oder weniger vor dem Screening
• Infektionskrankheiten (HIV, Hep B, Hep C, Tuberkulose, Listeriose, positiver Clostridium-difficile-Toxin-Nachweis im Stuhl)
• Aktuelles Vorhandensein eines intraabdominellen Abszesses oder einer Fistel
• Cholestatische Lebererkrankung, Darm- oder Gallenobstruktion
• Dysphagie oder Schluckstörungen
• Bekannte Malignität oder Vorgeschichte von Malignität
• sich einer Darmoperation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening unterzogen haben
• Zustand nach Darmoperation mit mehr als 100 cm reseziertem Darm.
• Kurzdarmsyndrom
• Geplante Gastrostomie, Ileostomie oder Kolostomie.
• Schwangerschaft und Stillzeit