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크론병 환자의 담즙산 흡수 장애 치료를 위한 Colesevelam (COBAM)

2013년 4월 17일 업데이트: Florian Beigel
이 연구의 목적은 BAM 증상을 동반한 임상적 관해 상태의 CD 환자에서 하루에 연질 및 액상 변의 빈도를 감소시키는 콜레스티겔의 효능을 평가하고 이들 환자에서 대변 일관성 및 삶의 질의 개선을 평가하는 것입니다. 콜레스타겔의 안전성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, 독일, 12200
        • Hochschulambulanz Med. Klinik I - Charite-
      • Hamburg, 독일, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Homburg, 독일, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes -Innere Medizin-
      • Leipzig, 독일, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, 독일, 81377
        • CED - Zentrum der Universität München - Klinikum Grosshadern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 정보에 대한 충분한 설명 후 동의서에 서명했습니다.
  • CDAI(Crohns Disease Activity Index) 점수가 150 이하이고 소장 절제술 후 BAM 증상이 최소 하루에 액체 또는 연한 변을 3~15회.

  • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 CD의 안정적인 의료 치료, 다음으로 구성됨

    • 아미노살리실산염, 프레드니솔론(최대 10mg/일), 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트의 지속적인 경구 치료
    • 또는 TNF-알파 AK(Infliximab, Adalimumab, Certolizumab)로 주기적인 치료 지원*
  • 1mg/dl(10mg/l) 이하의 혈청 CRP 값.
  • BAM은 50 ng/ml 이상인 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on 배설물에 대한 혈액 검사로 평가되었습니다.

제외 기준:

  • 병력에서 확인된 콜레스타젤 또는 위약 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여
  • 중독, 알코올 남용 또는 환자가 임상 시험 참여의 본질과 요구 사항 및 잠재적 결과를 이해하는 것을 허용하지 않는 특정 질병의 존재
  • 환자가 필요에 따라 방문 일정을 따를 수 없음을 암시하는 징후(예: 직업상의 의무)
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 사이클로스포린 또는 타크로리무스로 치료
  • 스크리닝 전 3주 이내에 항생제를 사용한 경구 치료
  • 스크리닝 전 3주 이내에 스테로이드 또는 메살라진 함유 도포를 통한 국소 치료
  • 담즙산 담즙산 결합제로 치료(예: Cholestayramine) 스크리닝 전 6주 이내
  • 전염병(HIV, hep B, hep C, 결핵, 리스테리아증, 양성 클로스트리디움-디피실-독소-대변 내)
  • 복강 내 농양 또는 누공의 현재 존재
  • 담즙정체성 간 질환, 장 또는 담도 폐쇄
  • 삼킴곤란 또는 삼키는 장애
  • 알려진 악성종양 또는 악성종양 병력
  • 선별검사 후 6개월 이내에 장 수술을 받은 자
  • 100cm 이상 절제된 장으로 장 수술 후 상태.
  • 단장 증후군
  • 계획된 - 위루, 회장루 또는 결장루.
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 정제: 1일 3회 2정
활성 비교기: 콜레스타겔
의약품: 콜세벨람
콜레세벨람 625mg 정제; 1일 3회 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체액 대변 감소 > 30%
기간: 베이스라인 후 4주
베이스라인 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성 개선
기간: 베이스라인 후 4주
Bristol 대변 차트에서 최소 1점의 대변 일관성 개선에 도달한 위약과 비교하여 콜레스티겔 투여 환자의 비율.
베이스라인 후 4주
삶의 질 향상.
기간: 베이스라인 후 4주
삶의 질 개선에 도달한 위약과 비교한 콜레스티겔 투여 환자의 비율.
베이스라인 후 4주
중간 액체 또는 무른 변 빈도/일의 변화.
기간: 베이스라인 후 4주
베이스라인 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florian Beigel

수사관

  • 수석 연구원: Florian Beigel, M.D., Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-010727-91

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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