Colesevelam az epesav-felszívódási zavar kezelésére Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (COBAM)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés a betegtájékoztató megfelelő magyarázata után.
• CD-ben szenvedő, 18–65 éves, klinikai remisszióban lévő férfi és női betegek, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 150 vagy annál alacsonyabb, funkcionális BAM tüneteivel vagy BAM tüneteivel vékonybél reszekció után, legalább gyakorisággal Napi 3-15 folyékony vagy lágy széklet.

• A szűrővizsgálatot megelőző minimum 3 hónapig tartó CD stabil orvosi kezelése, amely a

  • folyamatos orális kezelés aminoszaliciláttal, prednizolonnal (maximum 10 mg/nap), azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy metotrexáttal
  • vagy TNF-alfa AK-val (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) végzett időszakos kezelés támogatása (a TNF-alfával kezelt betegeknél a TNF-alfa adagolása egybe kell, hogy essen a kiindulási vizittel)
• A vérszérum CRP-értéke kisebb vagy egyenlő, mint 1 mg/dl (10 mg/l).
• A BAM vérvizsgálattal mérve 50 ng/ml vagy annál nagyobb 7α-hidroxi-4-koleszten-3-kiválasztás mellett

Kizárási kritériumok:

• Allergia vagy túlérzékenység a cholestagel vagy a placebo bármely összetevőjével szemben, a kórtörténet alapján
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
• Bármilyen függőség, alkoholfogyasztás vagy specifikus betegség jelenléte, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a klinikai vizsgálatban való részvétel lényegét, követelményeit és lehetséges következményeit
• Olyan jelek, amelyek arra utalnak, hogy a beteg nem tudja követni a látogatási ütemtervet (például szakmai kötelezettségek miatt)
• Ciklosporin vagy takrolimusz kezelés a szűrés előtt legfeljebb 3 hónappal
• Orális kezelés antibiotikumokkal 3 héttel vagy kevesebbel a szűrés előtt
• Helyi kezelés szteroid vagy meszalazin tartalmú alkalmazásokkal 3 héttel vagy kevesebbel a szűrés előtt
• Kezelés epesavas epesavkötő szerrel (pl. Kolesztairamin) 6 héttel vagy kevesebbel a szűrés előtt
• Fertőző betegségek (HIV, hep B, hep C, tuberkulózis, listeriózis, pozitív clostridium-difficile-toxin-álló a székletben)
• Intraabdominalis tályog vagy fisztula jelenlegi jelenléte
• Kolesztatikus májbetegség, bél- vagy epeúti elzáródás
• Dysphagia vagy nyelési zavarok
• Ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében
• A szűrést követő 6 hónapon belül bélműtéten esett át
• Bélműtét utáni állapot, több mint 100 cm-es reszekált bél.
• Rövid bél szindróma
• Tervezett -gastrostomia, ileostomia vagy colostomia.
• Terhesség és szoptatás