Colesevelam voor de behandeling van galzuurmalabsorptie bij patiënten met de ziekte van Crohn (COBAM)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming na adequate uitleg van de patiënteninformatie.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten met CD en 18 tot 65 jaar in klinische remissie met een Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score van 150 of minder, met symptomen van functionele BAM of symptomen van BAM na resectie van de dunne darm met een frequentie van ten minste 3 tot maximaal 15 vloeibare of zachte ontlasting per dag.

• Stabiele medische behandeling van CD gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, bestaande uit

  • ofwel continue orale behandeling van aminosalicylaat, prednisolon (maximaal 10 mg/dag), azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat
  • of ondersteunende periodieke behandeling* met TNF-alfa AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) (voor patiënten op TNF-alfa moet de dosering met TNF-alfa samenvallen met het basisbezoek)
• Bloedserum CRP-waarde lager dan of gelijk aan 1 mg/dl (10 mg/l).
• BAM vastgesteld met een bloedonderzoek op een 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on excretie van gelijk aan of meer dan 50 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

• Allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van cholestagel of placebo, zoals vastgesteld op basis van de medische geschiedenis
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een periode van 4 weken voor het screeningsbezoek
• Aanwezigheid van een verslaving, alcoholmisbruik of specifieke ziekte waardoor de patiënt de essentie en vereisten en mogelijke gevolgen van deelname aan de klinische proef niet zou begrijpen
• Tekenen die erop wijzen dat de patiënt het bezoekschema niet kan volgen zoals vereist (bijvoorbeeld voor professionele verplichtingen)
• Behandeling met ciclosporine of tacrolimus, 3 maanden of minder voor de screening
• Orale behandeling met antibiotica 3 weken of minder voor screening
• Topische behandeling met steroïde- of mesalazinebevattende toepassingen 3 weken of minder vóór de screening
• Behandeling met galzuur-galzuurbindend middel (bijv. Cholestayramine)6 weken of minder voor de screening
• Infectieziekten (HIV, hep B, hep C, tuberculose, listeriose, positieve clostridium-difficile-toxine-proof in feces)
• Huidige aanwezigheid van intra-abdominaal abces of fistel
• Cholestatische leverziekte, darm- of galobstructie
• Dysfagie of slikstoornissen
• Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit
• Binnen 6 maanden na screening een darmoperatie hebben ondergaan
• Status na darmoperatie met meer dan 100 cm gereseceerde darm.
• Syndroom van de korte darm
• Gepland -gastrostomie, ileostoma of colostoma.
• Zwangerschap en borstvoeding