Colesevelam för behandling av gallsyramalabsorption hos patienter med Crohns sjukdom (COBAM)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke efter adekvat förklaring av patientinformationen.
• Manliga och kvinnliga patienter med CD och 18 till 65 år i klinisk remission med en Crohns Disease Activity Index (CDAI) poäng på 150 eller mindre, med symtom på funktionell BAM eller symtom på BAM efter tunntarmsresektion med en frekvens på minst 3 till maximalt 15 flytande eller mjuk avföring per dag.

• Stabil medicinsk behandling av CD under minst 3 månader före screeningbesöket, bestående av

  • antingen kontinuerlig oral behandling av aminosalicylat, prednisolon (högst 10 mg/dag), azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat
  • eller stödja periodisk behandling* med TNF-alfa AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) (för patienter på TNF-alfa bör dosering med TNF-alfa sammanfalla med utgångsbesöket)
• CRP-värde i blodserum är mindre eller lika med 1 mg/dl (10 mg/l).
• BAM bedömdes med ett blodprov på en 7α-hydroxi-4-kolesten-3-on-utsöndring på lika med eller mer än 50 ng/ml

Exklusions kriterier:

• Allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i cholestagel eller placebo som identifierats från medicinsk historia
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom en period av 4 veckor före screeningbesöket
• Närvaro av något beroende, alkoholmissbruk eller specifik sjukdom som inte skulle tillåta patienten att förstå essensen och kraven och potentiella konsekvenser av deltagandet i den kliniska prövningen
• Tecken som tyder på att patienten inte kan följa besöksschemat vid behov (till exempel för professionella skyldigheter)
• Behandling med ciklosporin eller takrolimus 3 månader eller mindre före screening
• Oral behandling med antibiotika 3 veckor eller mindre före screening
• Topikal behandling med steroid- eller mesalazininnehållande applikationer 3 veckor eller mindre före screening
• Behandling med gallsyra gallsyrabindande medel (t.ex. Cholestayramin) 6 veckor eller mindre före screening
• Infektionssjukdomar (HIV, hep B, hep C, tuberkulos, listerios, positiv clostridium-difficile-toxin-säker i avföring)
• Aktuell förekomst av intraabdominal abscess eller fistel
• Kolestatisk leversjukdom, tarm- eller gallvägsobstruktion
• Dysfagi eller sväljningsstörningar
• Känd malignitet eller historia av malignitet
• Har genomgått en tarmoperation inom 6 månader från screening
• Status efter tarmoperation med mer än 100 cm borttagen tarm.
• Korttarmssyndrom
• Planerad -gastrostomi, ileostomi eller kolostomi.
• Graviditet och amning