Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colesevelam sappihapon imeytymishäiriön hoitoon potilailla, joilla on Crohnin tauti (COBAM)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Florian Beigel
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida cholestagelin tehoa vähentää pehmeiden ja nestemäisten ulosteiden esiintymistiheyttä päivässä potilailla, joilla on CD kliinisessä remissiossa ja joilla on BAM-oireita, sekä arvioida näiden potilaiden ulosteiden koostumuksen ja elämänlaadun paranemista. arvioida cholestagelin turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Hochschulambulanz Med. Klinik I - Charite-
      • Hamburg, Saksa, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes -Innere Medizin-
      • Leipzig, Saksa, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Saksa, 81377
        • CED - Zentrum der Universität München - Klinikum Grosshadern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilastietojen riittävän selityksen jälkeen.
  • Mies- ja naispotilaat, joilla on CD ja 18–65-vuotiaat kliinisessä remissiossa Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on 150 tai vähemmän ja joilla on toiminnallisen BAM-oireita tai BAM-oireita ohutsuolen resektion jälkeen, jonka esiintymistiheys on vähintään 3 - enintään 15 nestemäistä tai pehmeää ulostetta päivässä.

  • CD-taudin vakaa lääkehoito vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, joka koostuu

    • joko jatkuva suun kautta annettava aminosalisylaatin, prednisolonin (enintään 10 mg/vrk), atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin tai metotreksaatin hoito
    • tai säännöllisen hoidon* tukeminen TNF-alfa AK:lla (infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi) (TNF-alfaa saaville potilaille TNF-alfa-annoksen tulee olla sama kuin lähtötilanteen käynti)
  • Veren seerumin CRP-arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 mg/dl (10 mg/l).
  • BAM arvioitiin verikokeella 7α-hydroksi-4-koleseeni-3:n erittymisestä vähintään 50 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys jollekin cholestagelin tai lumelääkkeen aineosista sairaushistorian perusteella
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Riippuvuuden, alkoholin väärinkäytön tai tietyn sairauden olemassaolo, joka ei anna potilaan ymmärtää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen olemusta ja vaatimuksia ja mahdollisia seurauksia
  • Merkkejä, jotka viittaavat siihen, että potilas ei pysty noudattamaan käyntiaikataulua vaaditulla tavalla (esimerkiksi ammatillisten velvoitteiden vuoksi)
  • Hoito syklosporiinilla tai takrolimuusilla 3 kuukautta tai vähemmän ennen seulontaa
  • Suun kautta annettava antibioottihoito 3 viikkoa tai vähemmän ennen seulontaa
  • Paikallinen hoito steroideja tai mesalatsiinia sisältävillä sovelluksilla 3 viikkoa tai vähemmän ennen seulontaa
  • Käsittely sappihapolla sappihappoa sitovalla aineella (esim. Kolestayramiini) 6 viikkoa tai vähemmän ennen seulontaa
  • Tartuntataudit (HIV, hep B, hep C, tuberkuloosi, listerioosi, positiivinen Clostridium difficile -toksiinikestävä ulosteessa)
  • Nykyinen vatsansisäinen paise tai fisteli
  • Kolestaattinen maksasairaus, suolen tai sapen tukos
  • Dysfagia tai nielemishäiriöt
  • Tunnettu pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus
  • Sinulle on tehty suolistoleikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suolistoleikkauksen jälkeinen tila, jossa on yli 100 cm leikattu suoli.
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Suunniteltu - gastrostomia, ileostomia tai kolostomia.
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumetabletti: 3 kertaa päivässä 2 tablettia
Active Comparator: Cholestagel
Lääke: Colesevelam
Colesevelam 625 mg tabletti; 3 kertaa päivässä 2 tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nestemäisen ulosteen väheneminen > 30 %
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden johdonmukaisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Cholestagel-hoitoa saaneiden potilaiden osuus lumelääkkeeseen verrattuna, joka saavuttaa vähintään yhden pisteen parantunut ulosteen konsistenssi Bristolin ulostekaaviossa.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaadun parantaminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Cholestagel-hoitoa saaneiden potilaiden osuus plaseboon verrattuna parantaa elämänlaatua.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Keskimääräisen nestemäisen tai pehmeän ulosteen tiheyden muutos/päivä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florian Beigel

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Beigel, M.D., Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-010727-91

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crohnin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa