Колесевелам для лечения мальабсорбции желчных кислот у пациентов с болезнью Крона (COBAM)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие после адекватного разъяснения информации о пациенте.
• Пациенты мужского и женского пола с БК и в возрасте от 18 до 65 лет в клинической ремиссии с индексом активности болезни Крона (CDAI) 150 баллов или менее, с симптомами функциональной БАМ или симптомами БАМ после резекции тонкой кишки с частотой не менее жидкий или мягкий стул от 3 до 15 раз в день.

• Стабильное медикаментозное лечение целиакии в течение как минимум 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту, состоящее из

  • либо продолжительное пероральное лечение аминосалицилатом, преднизолоном (максимум 10 мг/день), азатиоприном, 6-меркаптопурином или метотрексатом
  • или поддерживающее периодическое лечение* АК ФНО-альфа (инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб) (для пациентов, принимающих ФНО-альфа, дозировка ФНО-альфа должна совпадать с исходным визитом)
• Значение CRP в сыворотке крови меньше или равно 1 мг/дл (10 мг/л).
• BAM оценивают с помощью анализа крови на 7α-гидрокси-4-холестен-3-при экскреции, равной или превышающей 50 нг/мл.

Критерий исключения:

• Аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов холестагеля или плацебо, выявленная в анамнезе.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скринингового визита
• Наличие какой-либо зависимости, злоупотребления алкоголем или специфического заболевания, которые не позволяют пациенту понять суть и требования и возможные последствия участия в клиническом исследовании
• Признаки, указывающие на то, что пациент не может соблюдать график посещений в соответствии с требованиями (например, по профессиональным обязательствам)
• Лечение циклоспорином или такролимусом за 3 месяца или меньше до скрининга
• Пероральное лечение антибиотиками за 3 недели или меньше до скрининга
• Местное лечение аппликациями, содержащими стероиды или месалазин, за 3 недели или меньше до скрининга
• Лечение желчными кислотами агентом, связывающим желчные кислоты (например, холестайрамин) за 6 недель или меньше до скрининга
• Инфекционные заболевания (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, туберкулез, листериоз, положительный результат на Clostridium difficile, устойчивый к токсинам в фекалиях)
• Текущее наличие внутрибрюшного абсцесса или фистулы
• Холестатическая болезнь печени, обструкция кишечника или желчевыводящих путей
• Дисфагия или нарушения глотания
• Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
• Перенесенная операция на кишечнике в течение 6 месяцев после скрининга
• Состояние после операции на кишечнике с резекцией более 100 см кишечника.
• Синдром короткой кишки
• Планируется - гастростомия, илеостомия или колостомия.
• Беременность и лактация